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MRX-7EAT Etodolac-Lidocain Topisches Pflaster zur Behandlung von Sehnenentzündung und Schleimbeutelentzündung der Schulter

14. Januar 2018 aktualisiert von: MEDRx USA, Inc.

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit des topischen Pflasters MRX-7EAT Etodolac-Lidocain bei der Behandlung von Tendinitis und Bursitis der Schulter

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit des topischen Pflasters MRX-7EAT Etodolac-Lidocain bei der Behandlung von Tendinitis und Bursitis der Schulter.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
350

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72114
    • California
      • Chico, California, Vereinigte Staaten, 95929
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
      • Fishers, Indiana, Vereinigte Staaten, 46038
      • Franklin, Indiana, Vereinigte Staaten, 46131
      • Greenfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46140
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47304
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52002
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52001
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67206
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41018
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76502
    • Utah
      • Riverton, Utah, Vereinigte Staaten, 84065
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist 14 Jahre oder älter (mit Zustimmung gemäß staatlichem Recht).
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Das Subjekt hat eine Diagnose einer akuten Tendinitis oder Bursitis einer Schulter mit dem Beginn der aktuellen Episode 5 Tage und ≤ 21 Tage vor dem Screening-Besuch. Die Diagnose wird durch einen positiven Hawkins-Test und einen positiven Neer-Test angezeigt, die beide zu Schmerzen bei Bewegung und dem Vorhandensein eines Schulter-Impingements im Zusammenhang mit einer Sehnenentzündung oder Schleimbeutelentzündung führen.
  • Das Subjekt hat eine aktuelle Schmerzintensität, die vor dem Studieneintritt ≥ 5, aber ≤ 8 auf einer Numeric Pain Rating Scale (NPRS) bewertet wurde (11 Punkte; Bereich 0 bis 10; Anker sind „keine“ und „schwer“).

Hauptausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen Verdacht auf Riss in der Rotatorenmanschette, Kalksehnenentzündung.
  • Standard of Care (SOC)-Diagnose mit einer AP- und seitlichen Röntgenaufnahme, adhäsive Kapsulitis, Schulterfrakturen, bilaterale Sehnenentzündung oder Schleimbeutelentzündung der Schultern; oder eine orthopädisch-chirurgische Behandlung erforderlich ist.
  • Das Subjekt hat einen positiven Drop-Arm-Test, der auf einen vermuteten Riss hinweist; ein positiver O'Brien-Test, der auf einen Labrumriss des Glenoids hindeutet; ein positiver Apprehension Test, der auf eine glenohumerale Instabilität hinweist.
  • Das Subjekt hatte innerhalb von zwei Monaten eine frühere Episode von Schulterschmerzen im selben Bereich.
  • Das Subjekt erhielt in den letzten 24 Stunden passive physikalische Therapiebehandlungen (z. B. Tiefenwärme oder Ultraschall) für die Sehnenentzündung/Schleimbeutelentzündung für die Zielschulter; erfordert die fortgesetzte Verwendung einer Ruhigstellungsvorrichtung zur Behandlung der aktuellen Sehnenentzündung oder Schleimbeutelentzündung oder die Verwendung einer Iontophorese.
  • - Das Subjekt hat eine orale pharmakologische Behandlung (NSAIDs oder analgetische Medikamente) weniger als 3 Halbwertszeiten vor den Baseline-Bewertungen verwendet; Ibuprofen ist vor dem Ausgangswert zulässig, solange dies nicht innerhalb von 6 Stunden nach der Ausgangswertbestimmung erfolgt.
  • Der Proband hat innerhalb von 24 Stunden nach Studienbeginn eine beliebige Form von Opioiden verwendet oder Opioide an 5 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb der 30 Tage vor der Einschreibung verwendet.
  • Das Subjekt hat in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch systemische Kortikosteroide erhalten.
  • Das Subjekt hat kürzlich Schlafmittel, Muskelrelaxantien, Antikonvulsiva oder Antidepressiva eingenommen.
  • Der Proband hat in den letzten 60 Tagen TNF-Alpha-Blocker oder Antiarrhythmika der Klasse 1 verwendet.
  • Das Subjekt hat eine Anamnese oder eine körperliche Untersuchung, die klinisch signifikant ist.
  • Magen-Darm-Geschwüre oder anormale Blutungen, Anämie, Nierenerkrankung, Lebererkrankung, schlecht kontrollierte Lungen-, Magen-, Herz- oder andere lebenswichtige Organerkrankungen, wie vom Prüfarzt/Arzt der Studie festgestellt.
  • Das Subjekt hat eine Anamnese oder einen körperlichen Untersuchungsbefund, der mit einer sicheren Teilnahme an der Studie nicht vereinbar ist.
  • Das Subjekt hat Schmerzen oder ein medizinisches Problem, das nach Ansicht des Prüfarztes die Schmerzmessung des Zielgelenks beeinträchtigen kann.
  • Der Proband hat aktive Hautläsionen oder -erkrankungen an der beabsichtigten Applikationsstelle des Studienmedikaments.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen Etodolac, andere NSAIDs, Lidocain oder Klebstoffe (z. B. Klebeband).
  • - Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit einer früheren fehlgeschlagenen Behandlung mit topischen NSAIDs.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Der Proband erhielt ein Prüfmedikament innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation.
  • Der Proband ist während der Studienteilnahme für eine elektive Operation oder andere invasive Verfahren vorgesehen.
  • Die betroffene Person bezieht Arbeitsentschädigung oder es stehen noch Gerichtsverhandlungen an.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Therapie mit Placebo
Arzneimittel: Placebo
Anwendung von bis zu zwei Pflastern für bis zu 7 Tage.
Experimental: MRX-7EAT
Therapie mit experimentellem Medikament
Arzneimittel: MRX-7EAT
Anwendung von bis zu zwei Pflastern für bis zu 7 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittelwert aller 24 aktuellen Schmerzintensitätswerte, die an den Tagen 2 bis 7 auf einem 0–10 NPRS erfasst wurden.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MEDRx USA, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Martine Francis, IL Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MRX-7EAT-1006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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