Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRX-7EAT Etodolac-Lidocain topisk plaster til behandling af tendonitis og bursitis i skulderen

14. januar 2018 opdateret af: MEDRx USA, Inc.

Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-forsøg til evaluering af effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​MRX-7EAT Etodolac-Lidocain topisk plaster til behandling af tendonitis og bursitis i skulderen

Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-forsøg til evaluering af effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​MRX-7EAT Etodolac-Lidocain topisk plaster til behandling af tendonitis og bursitis i skulderen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72114
    • California
      • Chico, California, Forenede Stater, 95929
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80014
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
      • Fishers, Indiana, Forenede Stater, 46038
      • Franklin, Indiana, Forenede Stater, 46131
      • Greenfield, Indiana, Forenede Stater, 46140
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47304
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Forenede Stater, 52002
      • Dubuque, Iowa, Forenede Stater, 52001
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67206
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Forenede Stater, 41018
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78626
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76502
    • Utah
      • Riverton, Utah, Forenede Stater, 84065
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Emnet er 14 år eller ældre (med samtykke i henhold til statslovgivningen).
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest.
  • Forsøgspersonen har diagnosen akut senebetændelse eller bursitis i den ene skulder med begyndelsen af ​​den aktuelle episode 5 dage og ≤ 21 dage før screeningsbesøget. Diagnosen er angivet ved en positiv Hawkins-test og en Neer-test, der begge resulterer i smerter ved bevægelse og eksistensen af ​​skulderpåvirkning relateret til senebetændelse eller bursitis.
  • Forsøgspersonen har en aktuel smerteintensitet vurderet før studiestart ≥ 5, men ≤ 8 på en numerisk smertevurderingsskala (NPRS) (11 point; område 0 til 10; ankre til at være "ingen" og "alvorlig").

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har mistanke om rift i rotator cuff, calcific senebetændelse.
  • Standard of Care (SOC) diagnose med en AP og lateral røntgen, adhæsive capsulitis, skulderfrakturer, bilateral senebetændelse eller bursitis i skuldrene; eller ortopædkirurgisk behandling er påkrævet.
  • Forsøgspersonen har en positiv faldarmtest, der indikerer en formodet rift; en positiv O'Briens test, der tyder på en glenoid labral tåre; en positiv pågribelsestest, som ville være tegn på glenohumeral ustabilitet.
  • Forsøgspersonen havde en tidligere episode med skuldersmerter i det samme område inden for to måneder.
  • Forsøgspersonen modtog passiv fysioterapibehandlinger (f.eks. dyb varme eller ultralyd) for senebetændelse/bursitis for målskulderen inden for de seneste 24 timer; kræver fortsat brug af en immobiliseringsanordning til behandling af den aktuelle episode af senebetændelse eller bursitis eller brug af iontoforese.
  • Forsøgspersonen har brugt oral farmakologisk behandling (NSAID'er eller smertestillende medicin) mindre end 3 halveringstider før baseline-vurderingerne; ibuprofen er tilladt før baseline, så længe det ikke er inden for 6 timer efter baseline-vurderingen.
  • Forsøgspersonen har brugt enhver form for opioid inden for 24 timer efter studiestart eller brug af opioider i 5 eller flere på hinanden følgende dage inden for de 30 dage forud for tilmeldingen.
  • Forsøgspersonen har modtaget systemiske kortikosteroider i de 30 dage forud for screeningsbesøget.
  • Emne nyligt påbegyndt søvnmedicin, muskelafslappende midler, antikonvulsiva eller antidepressiva.
  • Personen har brugt TNF alfablokkere eller klasse 1 antiarytmika inden for de seneste 60 dage.
  • Forsøgspersonen har en anamnese eller en fysisk vurdering, der er klinisk signifikant.
  • GI-sår eller unormal blødning, anæmi, nyresygdom, leversygdom, dårligt kontrolleret lunge-, mave-, hjerte- eller anden vital organsygdom som bestemt af undersøgelsens efterforsker/læge.
  • Forsøgspersonen har en historie eller en fysisk vurdering, der ikke er forenelig med sikker deltagelse i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har en smerte eller et medicinsk problem, som efter investigators mening kan forstyrre smertemålingen af ​​målleddet.
  • Forsøgspersonen har aktive hudlæsioner eller sygdom på det tilsigtede anvendelsessted for undersøgelsesmedicinen.
  • Personen har en historie med allergi over for etodolac, andre NSAID'er, lidocain eller klæbemidler (f.eks. klæbebånd).
  • Forsøgspersonen har tidligere haft mislykket behandling med topiske NSAID'er.
  • Forsøgspersonen har en historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  • Forsøgspersonen modtog et forsøgslægemiddel inden for en periode på 30 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicin.
  • Forsøgspersonen er planlagt til elektiv kirurgi eller andre invasive procedurer i løbet af studiedeltagelsesperioden.
  • Emnet er på arbejdsskadeerstatning eller har verserende juridiske høringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Terapi med placebo
Medicin: Placebo
Påføring af op til to plastre i op til 7 dage.
Eksperimentel: MRX-7EAT
Terapi med eksperimentelt lægemiddel
Medicin: MRX-7EAT
Påføring af op til to plastre i op til 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnit af alle 24 nuværende smerteintensitetsscore indsamlet på dag 2 til 7 på en 0-10 NPRS.
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MEDRx USA, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Martine Francis, IL Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MRX-7EAT-1006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger