Topická náplast MRX-7EAT Etodolac-Lidocaine v léčbě tendonitidy a burzitidy ramene

Hlavní kritéria pro zařazení:

• Subjekt je starší 14 let (se souhlasem podle státního práva).
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.
• Subjekt má diagnózu akutní tendonitidy nebo burzitidy jednoho ramene s počátkem aktuální epizody 5 dní a ≤ 21 dní před screeningovou návštěvou. Diagnóza je indikována pozitivním Hawkinsovým testem a Neerovým testem, přičemž oba mají za následek bolest při pohybu a existenci srážlivosti ramene související s tendonitidou nebo burzitidou.
• Subjekt má aktuální intenzitu bolesti hodnocenou před vstupem do studie ≥ 5, ale ≤ 8 na číselné stupnici hodnocení bolesti (NPRS) (11 bodů; rozsah 0 až 10; kotvy jsou „žádné“ a „závažné“).

Hlavní kritéria vyloučení:

• Subjekt má podezření na trhlinu v rotátorové manžetě, kalcifickou tendonitidu.
• Diagnóza Standard of Care (SOC) s AP a laterální rentgen, adhezivní kapsulitida, zlomeniny ramene, bilaterální tendinitida nebo burzitida ramen; nebo je nutná ortopedická chirurgická léčba.
• Subjekt má pozitivní test Drop Arm, který svědčí o podezření na trhlinu; pozitivní O'Brienův test svědčící pro trhlinu labra glenoidu; pozitivní Apprehension Test, který by svědčil o glenohumerální nestabilitě.
• Subjekt měl předchozí epizodu bolesti ramene ve stejné oblasti během dvou měsíců.
• Subjekt dostal během posledních 24 hodin pasivní fyzikální terapii (např. hluboké teplo nebo ultrazvuk) na tendonitidu/bursitidu pro cílové rameno; vyžaduje trvalé používání imobilizačního zařízení pro léčbu aktuální epizody tendinitidy nebo burzitidy nebo použití iontoforézy.
• Subjekt užíval orální farmakologickou léčbu (NSAID nebo analgetická léčiva) méně než 3 poločasy před základními hodnoceními; Ibuprofen je povolen před výchozí hodnotou, pokud to není do 6 hodin od výchozího hodnocení.
• Subjekt užil jakoukoli formu opioidů do 24 hodin od vstupu do studie nebo užíval opiáty po dobu 5 nebo více po sobě jdoucích dnů během 30 dnů před zařazením.
• Subjekt dostával systémové kortikosteroidy během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
• Subjekt nedávno začal užívat léky na spaní, svalová relaxancia, antikonvulziva nebo antidepresiva.
• Subjekt užíval TNF alfa blokátory nebo antiarytmika třídy 1 během posledních 60 dnů.
• Subjekt má v anamnéze nebo fyzikálním nálezu klinicky významný nález.
• GI vředy nebo abnormální krvácení, anémie, onemocnění ledvin, onemocnění jater, špatně kontrolované onemocnění plic, žaludku, srdce nebo jiného životně důležitého orgánu, jak určil výzkumný pracovník/lékař.
• Subjekt má anamnézu nebo nález fyzického hodnocení, který není kompatibilní s bezpečnou účastí ve studii.
• Subjekt má bolest nebo zdravotní problém, který podle názoru výzkumníka může interferovat s měřením bolesti cílového kloubu.
• Subjekt má aktivní kožní léze nebo onemocnění v zamýšleném místě aplikace studovaného léku.
• Subjekt má v anamnéze alergii na etodolak, jiná NSAID, lidokain nebo adheziva (např. lepicí pásku).
• Subjekt má v anamnéze předchozí neúspěšnou léčbu topickými NSAID.
• Subjekt měl v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu.
• Subjekt dostal zkoumané léčivo během období 30 dnů před přijetím studovaného léčiva.
• Subjekt je naplánován na elektivní chirurgický zákrok nebo jiný invazivní výkon během období účasti ve studii.
• Subjekt je na odměně dělníka nebo čeká na právní jednání.