Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace kontinuálního monitorování glukózy do bihormonálního umělého pankreatu s uzavřenou smyčkou (CL2)

13. října 2017 aktualizováno: Edward R. Damiano, Boston University Charles River Campus

Integrace kontinuálního monitorování glukózy do bihormonálního umělého pankreatu s uzavřenou smyčkou pro automatizovanou léčbu diabetu 1.

Vyšetřovatelé předpokládají, že náš uzavřený systém kontroly glukózy může zajistit kontrolu glykémie u subjektů s diabetem 1. typu pomocí odhadovaného signálu glykémie z CGM jako vstupního signálu do regulátoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Testovat bezpečnost a účinnost našeho kontrolního systému v bihormonální konfiguraci při regulaci BG u dospělých (18 let nebo starších) a u dětí (12-17 let) s diabetem 1. typu na základě intersticiální tekutiny ( ISF) údaje o glukóze z CGM. Experimenty budou trvat 51 hodin a budou zahrnovat 6 jídel a dvě (noční) doby spánku. Aby bylo možné vyhodnotit vliv cvičení na kontrolu BG, bude posledních 48 hodin experimentu rozděleno do dvou 24hodinových bloků, z nichž druhý bude obsahovat období strukturovaného cvičení blízko začátku bloku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 12 let nebo starší s klinickým diabetem 1. typu po dobu alespoň jednoho roku
  • Hmotnost > 41 kg
  • Jinak zdravý (mírné chronické onemocnění je povoleno, pokud je dobře kontrolováno)
  • Diabetes byl léčen pomocí inzulínové infuzní pumpy a rychle nebo velmi rychle působících inzulínů
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 35 pro subjekty starší 18 let nebo BMI mezi 5. a 95. percentilem pro věk pro subjekty ve věku < 18 let
  • Celková denní dávka (TDD) inzulínu, která je < 1 U/kg
  • Stimulovaný C-peptid < 0,1 nmol/l 90 minut po tekutém smíšeném jídle podle protokolu DCCT
  • Hemoglobin A1c <= 9 %
  • Léčebný režim na předpis stabilní po dobu 1 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas pro subjekty starší 18 let nebo neschopné poskytnout souhlas, pokud jsou mladší 18 let
  • Nelze dodržet studijní postupy
  • Současná účast na jiné klinické studii související s diabetem, která není primárně observační povahy. Potenciální subjekty zařazené do zkoušek pasivního monitorovacího zařízení nejsou vyloučeny.
  • Anémie (HCT méně než normální pro věk a pohlaví)
  • Alaninaminotransferáza > 3krát nad horní hranicí normálu
  • Neléčená nebo nedostatečně léčená hypertyreóza nebo hypotyreóza
  • Těhotenství
  • Renální insuficience (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min)
  • Jakákoli známá anamnéza onemocnění koronárních tepen
  • Abnormální EKG zahrnující mimo jiné známky aktivní ischemie, předchozí infarkt myokardu, proximální kritickou stenózu LAD (Wellenův příznak), arytmii, tachykardii a prodloužený interval QT (> 440 ms)
  • Městnavé srdeční selhání
  • Anamnéza TIA nebo mrtvice
  • Akutní onemocnění nebo exacerbace chronického onemocnění
  • Historie záchvatů
  • Anamnéza feochromocytomu (frakcionované metanefriny budou testovány u pacientů s anamnézou svědčící pro feochromocytom)
  • Anamnéza onemocnění nebo nádoru nadledvin
  • Nádor pankreatu v anamnéze, včetně inzulinomu
  • Anamnéza poruchy motility žaludku nebo gastroparézy vyžadující farmakologickou nebo chirurgickou léčbu
  • Současné zneužívání alkoholu (průměrný příjem > 3 nápoje denně za posledních 30 dní) nebo zneužívání návykových látek (jakékoli užívání kontrolovaných látek bez lékařského předpisu během posledních 6 měsíců)
  • Neléčené nebo nedostatečně léčené duševní onemocnění (ukazatele by zahrnovaly příznaky jako psychóza, halucinace, mánie a jakákoliv psychiatrická hospitalizace v posledním roce)
  • Zhoršená kognice nebo změněný duševní stav.
  • Hypertenze (krevní tlak > 140/90 nebo > 95 % pro věk, výšku a hmotnost u subjektů < 18 let) v době screeningu
  • Užívání léků, které snižují motilitu žaludku (např. narkotika, antispasmodika, anticholinergika).
  • Elektricky poháněné implantáty (např. kochleární implantáty, neurostimulátory), které mohou být náchylné k RF interferenci
  • Používejte neinzulinové, injekční antidiabetické léky
  • Anamnéza nežádoucích reakcí na glukagon (včetně alergie) kromě nevolnosti a zvracení.
  • Prokázaná anamnéza alergie na latex, lepidlo nebo pásku
  • Nedostatečný žilní přístup
  • Anamnéza alergie na aspirin nebo jakákoli anamnéza nesnášenlivosti aspirinu, včetně Reyeova syndromu nebo žaludečního vředu nebo krvácení spojeného s salicyláty
  • Krevní dyskrazie nebo krvácivá diatéza, jako je hemofilie, von Willebrandsova porucha a idiopatická trombocytopenická purpura (ITP)
  • Peptický vřed
  • Neschopnost provést 30 minut středně těžkého cvičení na běžeckém pásu nebo rotopedu
  • Neschopnost nebo ochota vysadit doplňky stravy alespoň 2 týdny před každým přijetím CRC
  • Anamnéza celiakie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Bihormonální bolus s podáváním jídla
První bolus pro nasávání jídla byl založen výhradně na hmotnosti (0,05 U/kg), poté byly bolusy pro nasávání jídla automaticky upraveny kontrolním systémem online tak, aby cílily na 75 % očekávaného inzulínu potřebného během prvních čtyř hodin po začátku podávání. jídlo
Přístroj: Bihormonální (inzulín a glukagon) umělý pankreas
Subjekty nosily bionický pankreas sestávající z kontinuálního monitoru glukózy, inzulínové pumpy a glukagonové pumpy
EXPERIMENTÁLNÍ: Bihormonální bolus bez podávání jídla
Inzulinový kontrolér byl zcela reaktivní na CGMG; nebyly tam žádné bolusy pro nasávání jídla a žádná oznámení o jídle
Přístroj: Bihormonální (inzulín a glukagon) umělý pankreas
Subjekty nosily bionický pankreas sestávající z kontinuálního monitoru glukózy, inzulínové pumpy a glukagonové pumpy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná plazmatická hladina glukózy v krvi dosažená bionickou slinivkou (mg/dl)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento času stráveného s krevní glukózou < 60 mg/dl
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Procento času stráveného s krevní glukózou <70 mg/dl
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Procento času stráveného s krevní glukózou 70-180 mg/dl
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Celková denní dávka inzulínu
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Počet sacharidových intervencí u hypoglykémie
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Počet příhod krevní glukózy < 70 mg/dl
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Nadir krevní glukóza v každé paži
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston University Charles River Campus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Juvenile Diabetes Research Foundation
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-29293
  • 1R01DK085633-01 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení