Integrazione del monitoraggio continuo del glucosio in un pancreas artificiale biormonale a circuito chiuso (CL2)

Criterio di inclusione:

• Età 12 anni o più con diabete clinico di tipo 1 da almeno un anno
• Peso > 41 kg
• Altrimenti sano (lieve malattia cronica consentita se ben controllata)
• Diabete gestito utilizzando una pompa per infusione di insulina e insuline ad azione rapida o molto rapida
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20 e 35 per i soggetti >18 anni o BMI tra il 5° e il 95° percentile per l'età per i soggetti < 18 anni
• Dose giornaliera totale (TDD) di insulina < 1 U/kg
• Peptide C stimolato < 0,1 nmol/L a 90 minuti dopo un pasto misto liquido mediante protocollo DCCT
• Emoglobina A1c <= 9%
• Regime di prescrizione di farmaci stabile per 1 mese

Criteri di esclusione:

• Impossibilità di fornire il consenso informato per soggetti > 18 anni di età o impossibilità di fornire il consenso se < 18 anni di età
• Incapace di rispettare le procedure di studio
• Attuale partecipazione a un'altra sperimentazione clinica correlata al diabete diversa da quella che è principalmente di natura osservativa. Non sono esclusi i potenziali soggetti arruolati in prove di apparecchiature di monitoraggio passivo.
• Anemia (HCT inferiore al normale per età e sesso)
• Alanina aminotransferasi > 3 volte sopra il limite superiore della norma
• Ipertiroidismo o ipotiroidismo non trattato o trattato in modo inadeguato
• Gravidanza
• Insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min)
• Qualsiasi storia nota di malattia coronarica
• ECG anormale incluso, ma non limitato a evidenza di ischemia attiva, precedente infarto del miocardio, stenosi critica LAD prossimale (segno di Wellen), aritmia, tachicardia e intervallo QT prolungato (> 440 ms)
• Insufficienza cardiaca congestizia
• Storia di TIA o ictus
• Malattia acuta o esacerbazione di malattia cronica
• Storia delle convulsioni
• Storia di feocromocitoma (le metanefrine frazionate saranno testate in pazienti con storia suggestiva di feocromocitoma)
• Storia di malattia surrenale o tumore
• Storia di tumore pancreatico, incluso insulinoma
• Anamnesi di compromissione della motilità gastrica o gastroparesi che richiedono trattamento farmacologico o chirurgico
• Abuso attuale di alcol (assunzione media > 3 bicchieri al giorno negli ultimi 30 giorni) o abuso di sostanze (qualsiasi uso negli ultimi 6 mesi di sostanze controllate senza prescrizione medica)
• Malattia mentale non trattata o trattata in modo inadeguato (gli indicatori includerebbero sintomi come psicosi, allucinazioni, mania e qualsiasi ricovero psichiatrico nell'ultimo anno)
• Cognizione alterata o stato mentale alterato.
• Ipertensione (pressione arteriosa > 140/90 o > 95% per età, altezza e peso nei soggetti < 18 anni) al momento dello screening
• Uso di farmaci che riducono la motilità gastrica (ad es. stupefacenti, antispasmodici, anticolinergici).
• Impianti alimentati elettricamente (ad es. impianti cocleari, neurostimolatori) che potrebbero essere soggetti a interferenze RF
• Utilizzare farmaci antidiabetici iniettabili non insulinici
• Storia di reazioni avverse al glucagone (compresa l'allergia) oltre a nausea e vomito.
• Storia accertata di allergia al lattice, all'adesivo o al nastro
• Accesso venoso inadeguato
• Storia di allergia all'aspirina o qualsiasi storia di intolleranza all'aspirina, inclusa la sindrome di Reye, o ulcera gastrica o sanguinamento associato a salicilati
• Discrasia ematica o diatesi emorragica, come emofilia, disturbo di Von Willebrands e porpora trombocitopenica idiopatica (ITP)
• Ulcera peptica
• Impossibile eseguire 30 minuti di esercizio moderato su tapis roulant o cyclette
• Incapace o non disposto a interrompere gli integratori alimentari per almeno 2 settimane prima di ogni ricovero CRC
• Storia della malattia celiaca