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Integration der kontinuierlichen Glukoseüberwachung in eine bihormonale künstliche Bauchspeicheldrüse mit geschlossenem Regelkreis (CL2)

13. Oktober 2017 aktualisiert von: Edward R. Damiano, Boston University Charles River Campus

Integration der kontinuierlichen Glukoseüberwachung in eine künstliche Bauchspeicheldrüse mit bihormonalem Regelkreis zur automatisierten Behandlung von Typ-1-Diabetes

Die Forscher nehmen an, dass unser Closed-Loop-Glukosekontrollsystem eine BZ-Kontrolle bei Patienten mit Typ-1-Diabetes ermöglichen kann, indem das geschätzte BZ-Signal von einem CGM als Eingangssignal für den Controller verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die Sicherheit und Wirksamkeit unseres Kontrollsystems in der bi-hormonellen Konfiguration bei der Regulierung des Blutzuckers bei Erwachsenen (18 Jahre oder älter) und bei Kindern (12-17 Jahre) mit Typ-1-Diabetes basierend auf interstitieller Flüssigkeit zu testen ( ISF) Glukosedaten von einem CGM. Die Experimente dauern 51 Stunden und beinhalten 6 Mahlzeiten und zwei (Nacht-)Schlafperioden. Um die Auswirkung der körperlichen Betätigung auf die BZ-Kontrolle zu bewerten, werden die letzten 48 Stunden des Experiments in zwei 24-Stunden-Blöcke unterteilt, von denen der zweite eine Phase strukturierter körperlicher Betätigung zu Beginn des Blocks enthält.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12 Jahre oder älter mit klinischem Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr
  • Gewicht > 41 kg
  • Ansonsten gesund (leichte chronische Erkrankung bei guter Kontrolle erlaubt)
  • Diabetes wird mit einer Insulininfusionspumpe und schnell oder sehr schnell wirkenden Insulinen behandelt
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 35 für Personen über 18 Jahre oder BMI zwischen dem 5. und 95. Perzentil für das Alter für Personen unter 18 Jahren
  • Gesamttagesdosis (TDD) von Insulin, die < 1 E/kg ist
  • Stimuliertes C-Peptid < 0,1 nmol/l 90 Minuten nach einer flüssigen gemischten Mahlzeit gemäß DCCT-Protokoll
  • Hämoglobin A1c <= 9 %
  • Verschreibungspflichtige Medikation stabil für 1 Monat

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung für Probanden > 18 Jahre abzugeben oder keine Zustimmung zu erteilen, wenn sie < 18 Jahre alt sind
  • Studienverfahren nicht einhalten können
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Zusammenhang mit Diabetes, die nicht primär beobachtender Natur ist. Potenzielle Probanden, die an Studien zu passiven Überwachungsgeräten teilnehmen, sind nicht ausgeschlossen.
  • Anämie (HCT niedriger als normal für Alter und Geschlecht)
  • Alanin-Aminotransferase > 3-fach über der oberen Normgrenze
  • Unbehandelte oder unzureichend behandelte Hyperthyreose oder Hypothyreose
  • Schwangerschaft
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min)
  • Jede bekannte Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit
  • Abnormales EKG, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anzeichen einer aktiven Ischämie, eines früheren Myokardinfarkts, einer proximalen kritischen LAD-Stenose (Wellen-Zeichen), Arrhythmie, Tachykardie und eines verlängerten QT-Intervalls (> 440 ms)
  • Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte von TIA oder Schlaganfall
  • Akute Erkrankung oder Exazerbation einer chronischen Erkrankung
  • Geschichte der Anfälle
  • Phäochromozytom in der Vorgeschichte (fraktionierte Metanephrine werden bei Patienten getestet, deren Vorgeschichte auf ein Phäochromozytom hindeutet)
  • Vorgeschichte einer Nebennierenerkrankung oder eines Tumors
  • Pankreastumor in der Anamnese, einschließlich Insulinom
  • Vorgeschichte von eingeschränkter Magenmotilität oder Gastroparese, die eine pharmakologische oder chirurgische Behandlung erfordert
  • Aktueller Alkoholmissbrauch (durchschnittliche Einnahme von > 3 Getränken täglich in den letzten 30 Tagen) oder Drogenmissbrauch (jeder Konsum von kontrollierten Substanzen innerhalb der letzten 6 Monate ohne Rezept)
  • Unbehandelte oder unzureichend behandelte Geisteskrankheit (Indikatoren wären Symptome wie Psychosen, Halluzinationen, Manie und jeder psychiatrische Krankenhausaufenthalt im letzten Jahr)
  • Beeinträchtigte Kognition oder veränderter Geisteszustand.
  • Bluthochdruck (Blutdruck > 140/90 oder > 95 % für Alter, Größe und Gewicht bei Personen < 18 Jahren) zum Zeitpunkt des Screenings
  • Einnahme von Medikamenten, die die Magenmotilität reduzieren (z. Narkotika, Antispasmodika, Anticholinergika).
  • Elektrisch betriebene Implantate (z. Cochlea-Implantate, Neurostimulatoren), die möglicherweise anfällig für HF-Störungen sind
  • Verwenden Sie insulinfreie, injizierbare Antidiabetika
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Glucagon (einschließlich Allergie) neben Übelkeit und Erbrechen.
  • Etablierte Vorgeschichte von Latex-, Klebstoff- oder Klebebandallergie
  • Unzureichender venöser Zugang
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Aspirin oder einer Vorgeschichte von Aspirin-Intoleranz, einschließlich Reye-Syndrom, oder Magengeschwür oder Blutungen im Zusammenhang mit Salicylaten
  • Blutdyskrasie oder blutende Diathese, wie Hämophilie, Von-Willebrands-Syndrom und idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP)
  • Magengeschwür
  • Unfähig, 30 Minuten moderates Training auf einem Laufband oder Heimtrainer durchzuführen
  • Unfähig oder nicht bereit, Nahrungsergänzungsmittel für mindestens 2 Wochen vor jeder CRC-Aufnahme abzusetzen
  • Geschichte der Zöliakie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Bi-hormonal mit mahlzeitvorbereitendem Bolus
Der erste Mahlzeit-Priming-Bolus basierte ausschließlich auf dem Gewicht (0,05 E/kg), danach wurden die Mahlzeit-Priming-Boli automatisch vom Kontrollsystem online angepasst, um 75 % des erwarteten Insulinbedarfs in den ersten vier Stunden nach Beginn des zu erreichen Mahlzeit
Gerät: Bi-hormonelle (Insulin und Glukagon) künstliche Bauchspeicheldrüse
Die Probanden trugen eine bionische Bauchspeicheldrüse, bestehend aus einem kontinuierlichen Glukosemonitor, einer Insulinpumpe und einer Glukagonpumpe
EXPERIMENTAL: Bi-hormonal ohne mahlzeitvorbereitenden Bolus
Der Insulinregler reagierte vollständig auf CGMG; es gab keine Mahlzeit-Priming-Boli und keine Mahlzeit-Ankündigungen
Gerät: Bi-hormonelle (Insulin und Glukagon) künstliche Bauchspeicheldrüse
Die Probanden trugen eine bionische Bauchspeicheldrüse, bestehend aus einem kontinuierlichen Glukosemonitor, einer Insulinpumpe und einer Glukagonpumpe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Plasmablutzucker, der von der bionischen Bauchspeicheldrüse erreicht wird (mg/dl)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, die mit Blutzucker < 60 mg/dl verbracht wurde
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Prozentsatz der mit Blutzucker verbrachten Zeit < 70 mg/dl
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Prozentsatz der mit Blutzucker verbrachten Zeit 70-180 mg/dl
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Insulin-Gesamttagesdosis
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Anzahl der Kohlenhydratinterventionen bei Hypoglykämie
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Anzahl der Blutzuckerereignisse < 70 mg/dl
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Nadir-Blutzucker in jedem Arm
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston University Charles River Campus

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Juvenile Diabetes Research Foundation
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-29293
  • 1R01DK085633-01 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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