Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integration af kontinuerlig glukosemonitorering i en bihormonal kunstig bugspytkirtel med lukket sløjfe (CL2)

13. oktober 2017 opdateret af: Edward R. Damiano, Boston University Charles River Campus

Integration af kontinuerlig glukosemonitorering i en bi-hormonal, lukket kreds af kunstig bugspytkirtel til automatiseret behandling af type 1-diabetes

Efterforskerne antager, at vores glukosekontrolsystem med lukket sløjfe kan give BG-kontrol hos forsøgspersoner med type 1-diabetes ved at bruge det estimerede BG-signal fra en CGM som inputsignal til controlleren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At teste sikkerheden og effektiviteten af ​​vores kontrolsystem i den bihormonelle konfiguration til regulering af BG hos voksne (18 år eller ældre) og hos børn (12-17 år) med type 1 diabetes baseret på interstitiel væske ( ISF) glukosedata fra en CGM. Eksperimenterne vil vare 51 timer med 6 måltider og to (nat)søvnperioder. For at evaluere effekten af ​​træning på BG-kontrol, vil de sidste 48 timer af eksperimentet blive opdelt i to 24 timers blokke, hvoraf den anden vil indeholde en periode med struktureret træning nær begyndelsen af ​​blokken.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 12 år eller ældre med klinisk type 1-diabetes i mindst et år
  • Vægt > 41 kg
  • Ellers sund (mild kronisk sygdom tilladt, hvis velkontrolleret)
  • Diabetes håndteres ved hjælp af en insulininfusionspumpe og hurtigt- eller meget hurtigtvirkende insuliner
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 20 og 35 for forsøgspersoner >18 år eller BMI mellem 5. og 95. percentil for alder for forsøgspersoner < 18 år
  • Total daglig dosis (TDD) af insulin, der er < 1 U/kg
  • Stimuleret C-peptid < 0,1 nmol/L ved 90 minutter efter flydende blandet måltid ved DCCT-protokol
  • Hæmoglobin A1c <= 9 %
  • Receptpligtig medicin regime stabil i 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke til forsøgspersoner > 18 år eller ude af stand til at give samtykke, hvis < 18 år
  • Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Aktuel deltagelse i et andet diabetesrelateret klinisk forsøg end et, der primært er observationsmæssigt. Potentielle forsøgspersoner, der er tilmeldt forsøg med passivt overvågningsudstyr, er ikke udelukket.
  • Anæmi (HCT mindre end normalt for alder og køn)
  • Alaninaminotransferase > 3 gange over øvre normalgrænse
  • Ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet hyperthyroidisme eller hypothyroidisme
  • Graviditet
  • Nyreinsufficiens (kreatininclearance ≤ 50 ml/min)
  • Enhver kendt historie med koronararteriesygdom
  • Unormalt EKG inklusive, men ikke begrænset til tegn på aktiv iskæmi, tidligere myokardieinfarkt, proksimal LAD kritisk stenose (Wellens tegn), arytmi, takykardi og forlænget QT-interval (> 440 ms)
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med TIA eller slagtilfælde
  • Akut sygdom eller forværring af kronisk sygdom
  • Historie om anfald
  • Anamnese med fæokromocytom (fraktionerede metanephriner vil blive testet hos patienter med historie, der tyder på fæokromocytom)
  • Anamnese med binyrebetændelse eller tumor
  • Anamnese med bugspytkirteltumor, inklusive insulinom
  • Anamnese med nedsat gastrisk motilitet eller gastroparese, der kræver farmakologisk eller kirurgisk behandling
  • Aktuelt alkoholmisbrug (gennemsnitligt indtag > 3 drinks dagligt i de sidste 30 dage) eller stofmisbrug (enhver brug inden for de sidste 6 måneder af kontrollerede stoffer uden recept)
  • Ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet psykisk sygdom (indikatorer vil omfatte symptomer som psykose, hallucinationer, mani og enhver psykiatrisk indlæggelse inden for det sidste år)
  • Nedsat kognition eller ændret mental status.
  • Hypertension (blodtryk > 140/90 eller > 95 % for alder, højde og vægt hos forsøgspersoner < 18 år) på screeningstidspunktet
  • Brug af medicin, der reducerer gastrisk motilitet (f. narkotika, anti-spasmodika, antikolinergika).
  • Elektrisk drevne implantater (f.eks. cochleaimplantater, neurostimulatorer), der kan være modtagelige for RF-interferens
  • Brug ikke-insulin, injicerbar anti-diabetisk medicin
  • Anamnese med bivirkninger på glucagon (inklusive allergi) udover kvalme og opkastning.
  • Etableret historie med latex-, klæbemiddel- eller tapeallergi
  • Utilstrækkelig venøs adgang
  • Anamnese med allergi over for aspirin eller enhver historie med aspirinintolerance, inklusive Reye syndrom, eller mavesår eller blødning forbundet med salicylater
  • Bloddyskrasi eller blødende diatese, såsom hæmofili, Von Willebrands lidelse og idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)
  • Mavesår
  • Ude af stand til at udføre 30 minutters moderat træning på et løbebånd eller en motionscykel
  • Ude af stand til eller villige til at stoppe med kosttilskud i mindst 2 uger før hver CRC indlæggelse
  • Historie om cøliaki

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Bi-hormonal med måltid-priming bolus
Den første måltids-priming-bolus var udelukkende baseret på vægt (0,05 U/kg), hvorefter måltid-priming-bolus blev automatisk tilpasset af kontrolsystemet online målrettet mod 75 % af det forventede insulinbehov i de første fire timer efter starten af måltid
Enhed: Bi-hormonel (insulin og glukagon) kunstig bugspytkirtel
Forsøgspersoner bar en bionisk bugspytkirtel bestående af en kontinuerlig glukosemonitor, en insulinpumpe og en glukagonpumpe
EKSPERIMENTEL: Bi-hormonal uden måltid-priming bolus
Insulinkontrolleren var fuldstændig reaktiv over for CGMG; der var ingen måltids-priming-bolus og ingen måltidsmeddelelser
Enhed: Bi-hormonel (insulin og glukagon) kunstig bugspytkirtel
Forsøgspersoner bar en bionisk bugspytkirtel bestående af en kontinuerlig glukosemonitor, en insulinpumpe og en glukagonpumpe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig plasmablodsukker opnået af den bioniske bugspytkirtel (mg/dl)
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af tid brugt med blodsukker < 60 mg/dl
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Procentdel af tid brugt med blodsukker <70 mg/dl
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Procentdel af tid brugt med blodsukker 70-180 mg/dl
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Insulin Total daglig dosis
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Antal kulhydratinterventioner for hypoglykæmi
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Antal blodsukkerhændelser < 70 mg/dl
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Nadir blodsukker i hver arm
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston University Charles River Campus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Juvenile Diabetes Research Foundation
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-29293
  • 1R01DK085633-01 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger