Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Haploidentická transplantace se sníženou intenzitou pro hematologické malignity

28. dubna 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Dvoustupňový přístup k nemyeloablativní alogenní alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk u hematologických malignit

Mnoho pacientů s hematologickými malignitami (leukémie, lymfom, mnohočetný myelom) nemůže podstoupit transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT), protože nemají vhodného dárce. HSCT od částečně shodných rodinných dárců (haploidentická HSCT) je možností pro většinu pacientů, ale je spojena se špatnými výsledky. Tato studie byla navržena tak, aby otestovala, zda použití přesného množství dárcovských lymfocytů (bílých krvinek) a rozdělení procesu transplantace do 2 kroků zvýší celkové přežití snížením komplikací. Terapie je se sníženou intenzitou, takže je cílena, nikoli však výhradně, na pacienty starší 65 let nebo na ty, kteří již dříve transplantovali.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Haploidentická transplantace hematopoetických kmenových buněk je život zachraňující terapie pro pacienty, kteří nemají vhodného dárce. Tento typ terapie byl v minulosti spojován se špatnými výsledky kvůli komplikacím, jako je infekce. Jeffersonův dvoustupňový přístup byl navržen tak, aby umožnil infuzi přesné dávky tolerizovaných lymfocytů při haploidentické transplantaci, aby se umožnila imunitní rekonstituce po transplantaci, aby se předešlo infekčním komplikacím, a přitom zůstala přijatelná míra GVHD. Při tomto přístupu podstupují starší pacienti nebo pacienti, kteří byli dříve transplantováni s vysoce rizikovými hematologickými malignitami, chemoterapii fludarabinem a cytarabinem nebo thiotepou. Pacienti pak dostanou přesnou dávku lymfocytů svých dárců. Fáze I studie určila optimální dávku lymfocytů. Dva dny po obdržení dárcovských lymfocytů dostávají pacienti 2 denní dávky cyklofosfamidu. Účelem cyklofosfamidu je in vivo tolerizace lymfocytů. Jeden den po podání cyklofosfamidu dostanou pacienti kmenové buňky od svého dárce. Jako profylaxe GVHD se používá takrolimus a mykofenolát mofetil.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jakýkoli pacient s hematologickou nebo onkologickou diagnózou, u kterého je alogenní HSCT považována za přínosnou a u kterého již byla aplikována frontová terapie.
  2. Pacienti musí mít příbuzného dárce, který má dvě nebo více alel neshodných v HLA-A;B; C; DR loci.
  3. Pacienti, kteří mají sourozenecké dárce s neshodou jednoho antigenu v důsledku rekombinace, nebudou do tohoto protokolu zařazeni.

  4. Pacienti musí mít dostatečné funkce orgánů:

    1. LVEF > 45 %
    2. DLCO > 45 % předpokládané hodnoty korigované na hemoglobin
    3. Přiměřená funkce jater definovaná sérovým bilirubinem <1,8, AST nebo ALT < 2,5násobek horní hranice normálu
    4. Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu > 40 ml/min
  5. Stav výkonu > 70 % (Karnofsky)
  6. Pacientky musí být ochotny používat antikoncepci, pokud jsou schopny otěhotnět
  7. Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Stav výkonu < 70 % (Karnofsky)
  2. HIV pozitivní
  3. Aktivní postižení centrálního nervového systému s maligním onemocněním
  4. Psychiatrická porucha, která by pacientům bránila podepsat informovaný souhlas
  5. Těhotenství
  6. Pacienti s očekávanou délkou života < 6 měsíců z jiných důvodů, než je jejich základní hematologická/onkologická porucha nebo komplikace z toho vyplývající.
  7. Pacienti, kteří dostali alemtuzumab do 8 týdnů od přijetí k transplantaci, nebo kteří nedávno dostali koňský nebo králičí antithymocytární globulin a mají hladiny ATG > 2 µgm/ml.
  8. Pacienti, kteří nemohou užívat cyklofosfamid
  9. Pacienti s prokázanou jinou malignitou, s výjimkou rakoviny kůže, která vyžaduje pouze lokální léčbu, by neměli být zahrnuti do tohoto protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transplantace
Přístroj: Haploidentická alogenní transplantace
Pacienti podstupující sníženou intenzitu haploidentické transplantace hematopoetických kmenových buněk od částečně shodného příbuzného dárce.
Ostatní jména:
  • CliniMACS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití 6 měsíců po transplantaci u pacientů, kteří dostávají částečně odpovídající alogenní transplantaci příbuzného dárce po kondicionování se sníženou intenzitou
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů naživu 6 měsíců po transplantaci
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s úspěšným přihojením
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Imunitní rekonstituce
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Neal Flomenberg, MD, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 06U.328
  • 2006-29 (Jiný identifikátor: CCRRC)
  • JT 1149 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení