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Haploidentische Transplantation mit reduzierter Intensität bei hämatologischen Malignomen

28. April 2025 aktualisiert von: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ein zweistufiger Ansatz zur nicht-myeloablativen allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation passender Geschwister bei hämatologischen Malignomen

Viele Patienten mit hämatologischen Malignomen (Leukämie, Lymphom, multiples Myelom) können sich keiner hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen, weil sie keinen passenden Spender haben. HSCT von teilweise übereinstimmenden Familienspendern (haploidentische HSCT) ist für die meisten Patienten eine Option, wurde jedoch mit schlechten Ergebnissen in Verbindung gebracht. Diese Studie sollte testen, ob die Verwendung einer genauen Menge an Lymphozyten (weißen Blutkörperchen) eines Spenders und die Aufteilung des Transplantationsprozesses in zwei Schritte das Gesamtüberleben durch die Verringerung von Komplikationen erhöhen würde. Da die Therapie eine reduzierte Intensität aufweist, richtet sie sich insbesondere an Patienten über 65 Jahre oder Personen, die bereits eine Transplantation hatten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die haploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantation ist eine lebensrettende Therapie für Patienten, die keinen passenden Spender haben. Diese Art der Therapie war in der Vergangenheit aufgrund von Komplikationen wie Infektionen mit schlechten Ergebnissen verbunden. Der Jefferson 2 Step-Ansatz wurde entwickelt, um die Infusion einer genauen Dosis tolerierter Lymphozyten bei haploidentischen Transplantationen zu ermöglichen, um eine Immunrekonstitution nach der Transplantation zu ermöglichen und infektiöse Komplikationen zu vermeiden und gleichzeitig akzeptable GVHD-Raten aufrechtzuerhalten. Bei diesem Ansatz werden ältere oder zuvor transplantierte Patienten mit risikoreichen hämatologischen Malignomen einer Chemotherapie mit Fludarabin und Cytarabin oder Thiotepa unterzogen. Anschließend erhalten die Patienten eine exakte Dosis der Lymphozyten ihrer Spender. Im Phase-I-Teil der Studie wurde die optimale Lymphozytendosis ermittelt. Zwei Tage nach Erhalt der Spenderlymphozyten erhalten die Patienten 2 Tagesdosen Cyclophosphamid. Der Zweck des Cyclophosphamids besteht darin, die Lymphozyten in vivo zu tolerieren. Einen Tag nach der Einnahme von Cyclophosphamid erhalten die Patienten Stammzellen von ihrem Spender. Tacrolimus und Mycophenolatmofetil werden zur GVHD-Prophylaxe eingesetzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jeder Patient mit einer hämatologischen oder onkologischen Diagnose, bei dem eine allogene HSZT als vorteilhaft erachtet wird und bei dem bereits eine Erstlinientherapie angewendet wurde.
  2. Patienten müssen einen verwandten Spender haben, bei dem zwei oder mehr Allele bei HLA-A;B nicht übereinstimmen; C; DR-Loci.
  3. Patienten mit Geschwisterspendern, bei denen aufgrund der Rekombination eine Antigen-Nichtübereinstimmung vorliegt, werden nicht in dieses Protokoll aufgenommen.

  4. Die Patienten müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen:

    1. LVEF von >45 %
    2. DLCO > 45 % des vorhergesagten korrigierten Hämoglobinwerts
    3. Ausreichende Leberfunktion, definiert durch ein Serumbilirubin <1,8, AST oder ALT < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
    4. Serumkreatinin < 2,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance > 40 ml/min
  5. Leistungsstatus > 70 % (Karnofsky)
  6. Patienten müssen bereit sein, Verhütungsmittel anzuwenden, wenn sie gebärfähiges Potenzial haben
  7. Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Leistungsstatus < 70 % (Karnofsky)
  2. HIV-positiv
  3. Aktive Beteiligung des Zentralnervensystems bei bösartigen Erkrankungen
  4. Psychiatrische Störung, die Patienten daran hindern würde, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  5. Schwangerschaft
  6. Patienten mit einer Lebenserwartung von < 6 Monaten aus anderen Gründen als der zugrunde liegenden hämatologischen/onkologischen Erkrankung oder daraus resultierenden Komplikationen.
  7. Patienten, die Alemtuzumab innerhalb von 8 Wochen nach der Transplantationsaufnahme erhalten haben oder die kürzlich Anti-Thymozyten-Globulin von Pferden oder Kaninchen erhalten haben und ATG-Werte von > 2 µg/ml aufweisen.
  8. Patienten, die kein Cyclophosphamid erhalten können
  9. Patienten mit Anzeichen einer anderen bösartigen Erkrankung, mit Ausnahme eines Hautkrebses, der nur eine lokale Behandlung erfordert, sollten nicht in dieses Protokoll aufgenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Transplantation
Gerät: Haploidentische allogene Transplantation
Patienten, die sich einer haploidentischen hämatopoetischen Stammzelltransplantation mit reduzierter Intensität von einem teilweise passenden verwandten Spender unterziehen.
Andere Namen:
  • CliniMACS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben 6 Monate nach der Transplantation bei Patienten, die nach einer Konditionierung mit reduzierter Intensität eine teilweise passende allogene Transplantation verwandter Spender erhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten, die 6 Monate nach der Transplantation am Leben waren
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Transplantation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Immunrekonstitution
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Neal Flomenberg, MD, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 06U.328
  • 2006-29 (Andere Kennung: CCRRC)
  • JT 1149 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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