Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Haploidentyczny przeszczep o zmniejszonej intensywności w przypadku nowotworów hematologicznych

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Dwuetapowe podejście do niemieloablacyjnego przeszczepu allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych u rodzeństwa w nowotworach hematologicznych

Wielu pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego (białaczka, chłoniak, szpiczak mnogi) nie może zostać poddanych transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), ponieważ nie mają dobrze dopasowanego dawcy. HSCT od częściowo dopasowanych dawców rodzinnych (haploidentyczny HSCT) jest opcją dla większości pacjentów, ale wiąże się ze słabymi wynikami. Badanie to zostało zaprojektowane w celu sprawdzenia, czy użycie dokładnej ilości limfocytów dawcy (białych krwinek) i podzielenie procesu przeszczepu na 2 etapy zwiększy całkowite przeżycie poprzez zmniejszenie powikłań. Terapia ma zmniejszoną intensywność, dlatego jest skierowana między innymi do pacjentów w wieku powyżej 65 lat lub po wcześniejszych przeszczepach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Haploidentyczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych to terapia ratująca życie dla pacjentów, którzy nie mają dobrze dobranych dawców. W przeszłości ten rodzaj terapii wiązał się ze złymi wynikami z powodu powikłań, takich jak infekcja. Dwuetapowe podejście Jeffersona zostało zaprojektowane, aby umożliwić wlew dokładnej dawki tolerowanych limfocytów w przeszczepie haploidentycznym w celu umożliwienia odbudowy immunologicznej po przeszczepie w celu uniknięcia powikłań zakaźnych przy jednoczesnym zachowaniu akceptowalnych wskaźników GVHD. W tym podejściu starsi pacjenci lub chorzy po przeszczepie z nowotworami hematologicznymi wysokiego ryzyka poddawani są chemioterapii fludarabiną i cytarabiną lub tiotepą. Następnie pacjenci otrzymują dokładną dawkę limfocytów swoich dawców. W I fazie badań określono optymalną dawkę limfocytów. Po dwóch dniach od pobrania limfocytów dawcy chorzy otrzymują 2 dawki cyklofosfamidu dziennie. Celem cyklofosfamidu jest wywołanie tolerancji limfocytów in vivo. Jeden dzień po otrzymaniu cyklofosfamidu pacjenci otrzymują komórkę macierzystą od swojego dawcy. W profilaktyce GVHD stosuje się takrolimus i mykofenolan mofetylu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Każdy pacjent z rozpoznaniem hematologicznym lub onkologicznym, u którego uważa się, że allogeniczny HSCT jest korzystny i u którego zastosowano już leczenie pierwszego rzutu.
  2. Pacjenci muszą mieć spokrewnionego dawcę, u którego występuje niedopasowanie co najmniej dwóch alleli w HLA-A;B; C; loci DR.
  3. Pacjenci, którzy mają rodzeństwo dawców z niedopasowaniem jednego antygenu z powodu rekombinacji, nie będą objęci tym protokołem.

  4. Pacjenci muszą zapewnić odpowiednią czynność narządów:

    1. LVEF >45%
    2. DLCO >45% wartości przewidywanej skorygowanej o hemoglobinę
    3. Odpowiednia czynność wątroby określona przez stężenie bilirubiny w surowicy <1,8, AspAT lub AlAT <2,5-krotność górnej granicy normy
    4. Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl lub klirens kreatyniny > 40 ml/min
  5. Stan sprawności > 70% (Karnofsky)
  6. Pacjentki, które mogą zajść w ciążę, muszą być chętne do stosowania antykoncepcji
  7. Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan sprawności < 70% (Karnofsky)
  2. HIV pozytywny
  3. Aktywny udział ośrodkowego układu nerwowego w nowotworach złośliwych
  4. Zaburzenie psychiczne, które uniemożliwiałoby pacjentom podpisanie świadomej zgody
  5. Ciąża
  6. Pacjenci, u których oczekiwana długość życia wynosi < 6 miesięcy z przyczyn innych niż choroba hematologiczna/onkologiczna lub ich powikłania.
  7. Pacjenci, którzy otrzymywali alemtuzumab w ciągu 8 tygodni od przyjęcia do przeszczepu lub niedawno otrzymywali końską lub króliczą globulinę antytymocytarną i u których poziom ATG wynosi > 2 µgm/ml.
  8. Pacjenci, którzy nie mogą otrzymywać cyklofosfamidu
  9. Pacjenci z objawami innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka skóry, który wymaga jedynie leczenia miejscowego, nie powinni być włączani do tego protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przeszczep
Urządzenie: Haploidentyczna transplantacja allogeniczna
Pacjenci poddawani przeszczepowi haploidentycznych hematopoetycznych komórek macierzystych o zmniejszonej intensywności od częściowo dopasowanego spokrewnionego dawcy.
Inne nazwy:
  • CliniMACS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie 6 miesięcy po przeszczepie u pacjentów otrzymujących allogeniczny przeszczep częściowo dopasowanego spokrewnionego dawcy po kondycjonowaniu o zmniejszonej intensywności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów żyjących 6 miesięcy po przeszczepie
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pomyślnym wszczepieniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Rekonstytucja odporności
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Neal Flomenberg, MD, Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 06U.328
  • 2006-29 (Inny identyfikator: CCRRC)
  • JT 1149 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami