Trapianto aploidentico a intensità ridotta per neoplasie ematologiche
Un approccio in due fasi al trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche non mieloablative di pari pari per le neoplasie ematologiche
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente con una diagnosi ematologica o oncologica in cui si ritiene che l'HSCT allogenico sia vantaggioso e in cui sia già stata applicata la terapia di prima linea.
- I pazienti devono avere un donatore correlato che presenta una mancata corrispondenza di due o più alleli all'HLA-A;B; C; loci DR.
- I pazienti che hanno donatori fratelli con una mancata corrispondenza di un antigene a causa della ricombinazione non saranno arruolati in questo protocollo.
I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi:
- LVEF >45%
- DLCO >45% del previsto corretto per l'emoglobina
- Funzionalità epatica adeguata come definita da una bilirubina sierica <1,8, AST o ALT <2,5 volte il limite superiore della norma
- Creatinina sierica < 2,0 mg/dl o clearance della creatinina > 40 ml/min
- Stato delle prestazioni > 70% (Karnofsky)
- I pazienti devono essere disposti a usare la contraccezione se sono potenzialmente fertili
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Performance status < 70% (Karnofsky)
- HIV positivo
- Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale con malignità
- Disturbo psichiatrico che precluderebbe ai pazienti di firmare un consenso informato
- Gravidanza
- Pazienti con aspettativa di vita < 6 mesi per motivi diversi dal disturbo ematologico/oncologico di base o dalle relative complicanze.
- Pazienti che hanno ricevuto alemtuzumab entro 8 settimane dall'ammissione al trapianto o che hanno recentemente ricevuto globulina antitimocitica di cavallo o coniglio e hanno livelli di ATG > 2 µgm/ml.
- Pazienti che non possono ricevere ciclofosfamide
- I pazienti con evidenza di un altro tumore maligno, escluso un tumore della pelle che richiede solo un trattamento locale, non devono essere arruolati in questo protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trapianto
|
Pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche aploidentiche a intensità ridotta da un donatore correlato parzialmente compatibile.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza complessiva a 6 mesi dopo il trapianto in pazienti sottoposti a trapianto allogenico da donatore correlato parzialmente compatibile dopo condizionamento a intensità ridotta
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di pazienti vivi a 6 mesi post-trapianto
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con attecchimento riuscito
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Ricostituzione immunitaria
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Neal Flomenberg, MD, Thomas Jefferson University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06U.328
- 2006-29 (Altro identificatore: CCRRC)
- JT 1149 (Altro identificatore: JeffTrial Number)
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