Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink rovnováhy na počítači pro lidi s Parkinsonovou chorobou

17. dubna 2012 aktualizováno: Glenna Dowling, University of California, San Francisco

„PD Wii: Počítačový trénink chůze a rovnováhy pro pacienty s Parkinsonovou nemocí“ .

Tato studie bude provedena za účelem stanovení účinnosti domácích počítačových her, které hraje osoba s Parkinsonovou chorobou po dobu 50 minut 3krát týdně na měření rovnováhy ve stoji a chůzi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0610
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. přítomnost bradykineze spolu s alespoň jedním z následujících: svalová rigidita, klidový třes 4-6 Hz a posturální nestabilita (Gelb, Oliver, & Gilman, 1999; Hughes, Ben-Shlomo, Daniel, & Lees, 1992).
  2. Hoehn & Yahr choroba Stádium 1 (jednostranné onemocnění) až 3 (mírné až středně těžké oboustranné onemocnění, fyzicky nezávislé) (Fahn a Elton, 1987).

Kritéria vyloučení:

  1. mrtvice v anamnéze, opakované poranění hlavy, encefalitida, okulogyrické krize, neuroleptická léčba, expozice MPTP, více než jeden postižený příbuzný, trvalá remise, striktně jednostranné rysy po 3 letech, supranukleární obrna pohledu, časné těžké autonomní postižení nebo demence, Babinského příznak, nádor nebo negativní odpověď na L-DOPA (Hughes et al., 1992).
  2. jiné neurologické, ortopedické nebo srdeční problémy, kognitivní poruchy, jak dokládají 5 nebo více chyb na Mini Mental State Examination (MMSE) (Folstein, Folstein, & McHugh, 1975)
  3. poruchy zraku nebo sluchu natolik závažné, že narušují jejich schopnost interakce s počítačovým školicím programem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: tréninkový program
Behaviorální: tréninkový program chůze a rovnováhy
Intervence bude realizována prostřednictvím tří 50minutových tréninků týdně po dobu 12 týdnů. Hry se budou hrát, když subjekt dostává maximální užitek ze svých antiparkinsonických léků. Kontrolní skupina a intervenční skupina budou dostávat týdenní telefonáty s dotazem na léky a pády. Na začátku a na konci 12. týdne určí délku a rychlost kroku domácí testování; stojící rovnovážné oči otevřené a zavřené na rovném a pěnovém povrchu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
chůze
Časové okno: 3 měsíce
Rychlost chůze a délka kroku budou měřeny pomocí podložek WriteStep Gait and Mobility (Abilitations). Pro analýzu chůze budou subjekty chodit po 10 stop dlouhém chodníku (rychlost chůze), který bude zaznamenávat vzory otisků, z nichž vyhodnotíme dobu, kterou zabere ujít vzdálenost chodníku a průměrnou délku kroku. Každý subjekt bude chodit podle standardního protokolu 1 pokusu rychlostí, kterou si sám zvolil, aby umožnil přesné znázornění obvyklé chůze.
3 měsíce
Zůstatek
Časové okno: 3 měsíce
Rovnováha bude objektivně měřena pomocí modifikovaného klinického testu pro senzorickou interakci a rovnováhu (CTSIB) (Shumway-Cook & Horak, 1986). Existují 2 podmínky se stabilní platformou (otevřené oči a zavřené oči) a 2 podmínky na méně stabilním pěnovém povrchu (otevřené oči a zavřené oči). Podle standardizovaného protokolu budou subjekty testovány 3krát v každém stavu na stabilním povrchu a 3krát v každém nestabilním stavu po dobu až třiceti sekund. Počet sekund ve stoje bude sečten ve všech 12 pokusech v rozsahu 0-360 sekund.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pády
Časové okno: týdny 1-12
Týdenní telefonický dotaz vyčíslí počet případných pádů za poslední týden.
týdny 1-12
celkový funkční stav
Časové okno: 3 měsíce
Funkční stav bude posuzován jednotnou stupnicí hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS, části 2 a 3) (Fahn, Elton a členové výboru UPDRS, 1987). Část 2 je kvantitativní 5bodová škála, která měří, jak subjekty vnímají svůj funkční stav. Část 3 je také 5bodová stupnice, ve které lékař hodnotí aktuální funkční stav fyzikálním vyšetřením. Skóre u každé položky v částech 2 a 3 se sečtou, aby se získalo celkové skóre.
3 měsíce
subjektivní bilance
Časové okno: 3 měsíce
Subjektivní bilance bude posouzena škálou důvěry vyváženosti specifické pro jednotlivé činnosti (ABC) (Powell & Myers, 1995). Tento nástroj hodnotí subjektivní rovnováhu/strach z pádu tak, že požádá subjekty, aby ohodnotily míru důvěry, kterou mají, že dokončí 16 činností každodenního života bez pádu. Hodnocení se sečtou a poté vydělí 16 (nebo počtem dokončených položek), čímž se získá celkové skóre ABC.
3 měsíce
Zůstatek
Časové okno: 3 měsíce
Test Timed up and go (TUG) bude sekundárním měřítkem rovnováhy. Subjekty sedí na židli s rovným opěradlem s rukama. Na povel "GO" se spustí stopky. Subjekt stojí, jde k viditelnému předmětu na podlaze ve vzdálenosti 8 stop od židle, obejde předmět, vrátí se na židli a posadí se. Po tréninku budou provedeny 3 TUG. Časy budou dokumentovány v sekundách.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Glenna A Dowling, PhD, University of CA San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2R42NS061502-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení