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Computergestütztes Gleichgewichtstraining für Menschen mit Parkinson-Krankheit

17. April 2012 aktualisiert von: Glenna Dowling, University of California, San Francisco

„PD Wii: Computergestütztes Gang- und Gleichgewichtstraining für Parkinson-Patienten“.

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Computerspielen zu Hause, die eine Person mit Parkinson-Krankheit dreimal pro Woche 50 Minuten lang spielt, auf Messungen des Gleichgewichts im Stehen und Gehen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0610
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Bradykinesie zusammen mit mindestens einem der folgenden Symptome: Muskelsteifheit, 4-6-Hz-Ruhezittern und Haltungsinstabilität (Gelb, Oliver & Gilman, 1999; Hughes, Ben-Shlomo, Daniel & Lees, 1992).
  2. Morbus Hoehn & Yahr Stadium 1 (einseitige Erkrankung) bis 3 (leichte bis mittelschwere beidseitige Erkrankung, körperlich unabhängig) (Fahn und Elton, 1987).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Schlaganfällen, wiederholten Kopfverletzungen, Enzephalitis, okulogyrischen Krisen, neuroleptischer Behandlung, MPTP-Exposition, mehr als ein betroffener Verwandter, anhaltende Remission, streng einseitige Merkmale nach 3 Jahren, supranukleäre Blickparese, frühe schwere autonome Beteiligung oder Demenz, Babinski-Zeichen, Tumor oder eine negative Reaktion auf L-DOPA (Hughes et al., 1992).
  2. andere neurologische, orthopädische oder kardiale Probleme, kognitive Beeinträchtigung, nachgewiesen durch 5 oder mehr Fehler beim Mini Mental State Examination (MMSE) (Folstein, Folstein & McHugh, 1975)
  3. Seh- oder Hörbehinderungen, die schwerwiegend genug sind, um ihre Fähigkeit zur Interaktion mit dem computergestützten Trainingsprogramm zu beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Trainingsprogramm
Verhalten: Gang- und Gleichgewichtstrainingsprogramm
Die Intervention wird über einen Zeitraum von 12 Wochen in drei 50-minütigen Trainingseinheiten pro Woche umgesetzt. Die Spiele werden gespielt, wenn der Proband den größtmöglichen Nutzen aus seinen Anti-Parkinson-Medikamenten zieht. Die Kontrollgruppe und die Interventionsgruppe erhalten wöchentliche Telefonanrufe, um sich nach Medikamenten und Stürzen zu erkundigen. Zu Beginn und am Ende der 12 Wochen werden Schrittlänge und -geschwindigkeit durch Tests zu Hause bestimmt; Stehende Balance-Augen offen und geschlossen auf einer flachen und schaumstoffhaltigen Oberfläche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangart
Zeitfenster: 3 Monate
Ganggeschwindigkeit und Schrittlänge werden mit WriteStep Gait and Mobility Pads (Abilitations) gemessen. Für die Ganganalyse gehen die Probanden einen 10 Fuß langen Gehweg entlang (Ganggeschwindigkeit), der die Fußabdruckmuster aufzeichnet, anhand derer wir die Zeit, die zum Zurücklegen der Gehwegstrecke benötigt wird, und die durchschnittliche Schrittlänge bewerten. Jeder Proband geht gemäß dem Standardprotokoll von 1 Versuch mit seiner/ihrer selbst gewählten Geschwindigkeit, um eine genaue Darstellung des üblichen Gangs zu ermöglichen.
3 Monate
Gleichgewicht
Zeitfenster: 3 Monate
Das Gleichgewicht wird objektiv mithilfe des modifizierten klinischen Tests für sensorische Interaktion und Gleichgewicht (CTSIB) gemessen (Shumway-Cook & Horak, 1986). Es gibt zwei Bedingungen mit einer stabilen Plattform (offene und geschlossene Augen) und zwei Bedingungen auf einer weniger stabilen Schaumstoffoberfläche (offene und geschlossene Augen). Nach dem standardisierten Protokoll werden die Probanden dreimal in jedem Zustand auf der stabilen Oberfläche und dreimal in jedem instabilen Zustand jeweils bis zu dreißig Sekunden lang getestet. Die Anzahl der Sekunden im Stehen wird über alle 12 Versuche für einen Bereich von 0 bis 360 Sekunden summiert.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stürze
Zeitfenster: Wochen 1-12
Durch eine wöchentliche telefonische Abfrage wird die Anzahl der Stürze (falls vorhanden) in der vergangenen Woche quantifiziert.
Wochen 1-12
Gesamtfunktionsstatus
Zeitfenster: 3 Monate
Der Funktionsstatus wird anhand der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, Teile 2 und 3) beurteilt (Fahn, Elton & Members of the UPDRS Committee, 1987). Teil 2 ist eine quantitative 5-Punkte-Skala, die die Wahrnehmung ihres Funktionsstatus durch die Probanden misst. Teil 3 ist ebenfalls eine 5-Punkte-Skala, auf der ein Arzt den tatsächlichen Funktionsstatus durch körperliche Untersuchung beurteilt. Die Bewertungen für jedes Element in Teil 2 und 3 werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben.
3 Monate
subjektives Gleichgewicht
Zeitfenster: 3 Monate
Das subjektive Gleichgewicht wird anhand der ABC-Skala (Activities-Specific Balance Confidence) (Powell & Myers, 1995) bewertet. Dieses Instrument bewertet das subjektive Gleichgewicht/die Angst vor Stürzen, indem die Probanden gebeten werden, den Grad des Selbstvertrauens einzuschätzen, das sie haben, um 16 Aktivitäten des täglichen Lebens ohne Stürze zu bewältigen. Die Bewertungen werden summiert und dann durch 16 (oder die Anzahl der abgeschlossenen Elemente) dividiert, um eine ABC-Gesamtpunktzahl zu erhalten.
3 Monate
Gleichgewicht
Zeitfenster: 3 Monate
Der Timed-Up-and-Go-Test (TUG) ist ein sekundäres Maß für das Gleichgewicht. Die Probanden sitzen auf einem Stuhl mit gerader Rückenlehne und Armlehnen. Auf den Befehl „GO“ wird die Stoppuhr gestartet. Die Testperson steht auf, geht auf ein sichtbares Objekt auf dem Boden zu, das sich 2,40 m vom Stuhl entfernt befindet, geht um das Objekt herum, kehrt zum Stuhl zurück und setzt sich. Nach einer Übung werden 3 TUG durchgeführt. Die Zeiten werden in Sekunden dokumentiert.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Glenna A Dowling, PhD, University of CA San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2R42NS061502-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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