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Allenamento dell'equilibrio basato su computer per le persone con malattia di Parkinson

17 aprile 2012 aggiornato da: Glenna Dowling, University of California, San Francisco

"PD Wii: allenamento basato su computer per l'andatura e l'equilibrio per i pazienti con Parkinson".

Questo studio sarà condotto per determinare l'efficacia dei giochi per computer a casa giocati da una persona con malattia di Parkinson per 50 minuti 3 volte a settimana sulle misure di equilibrio in piedi e camminando.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0610
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. presenza di bradicinesia insieme ad almeno uno dei seguenti: rigidità muscolare, tremore a riposo di 4-6 Hz e instabilità posturale (Gelb, Oliver e Gilman, 1999; Hughes, Ben-Shlomo, Daniel e Lees, 1992).
  2. Malattia di Hoehn & Yahr Stadio da 1 (malattia unilaterale) a 3 (malattia bilaterale da lieve a moderata, fisicamente indipendente) (Fahn e Elton, 1987).

Criteri di esclusione:

  1. storia di ictus, trauma cranico ripetuto, encefalite, crisi oculogire, trattamento neurolettico, esposizione a MPTP, più di un parente affetto, remissione prolungata, caratteristiche strettamente unilaterali dopo 3 anni, paralisi sopranucleare dello sguardo, coinvolgimento autonomo grave precoce o demenza, segno di Babinski, tumore , o una risposta negativa alla L-DOPA (Hughes et al., 1992).
  2. altri problemi neurologici, ortopedici o cardiaci, compromissione cognitiva come evidenziato da 5 o più errori sul Mini Mental State Examination (MMSE) (Folstein, Folstein e McHugh, 1975)
  3. menomazioni visive o uditive abbastanza gravi da interferire con la loro capacità di interagire con il programma di formazione basato su computer.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: programma di allenamento
Comportamentale: Programma di allenamento per la deambulazione e l'equilibrio
L'intervento sarà attuato tramite tre sessioni di formazione di 50 minuti a settimana per 12 settimane. I giochi verranno giocati quando il soggetto sta ricevendo il massimo beneficio dai suoi farmaci anti-parkinson. Il gruppo di controllo e il gruppo di intervento riceveranno telefonate settimanali per informarsi su farmaci e cadute. Al basale e alla fine delle 12 settimane, i test a domicilio determineranno la lunghezza e la velocità del passo; equilibrio in piedi occhi aperti e chiusi su superficie piana e schiuma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
andatura
Lasso di tempo: 3 mesi
La velocità dell'andatura e la lunghezza del passo saranno misurate con i pad WriteStep Gait e Mobility (Abilitazioni). Per l'analisi dell'andatura, i soggetti cammineranno lungo una passerella di 10 piedi (velocità dell'andatura) che registrerà i modelli di impronta da cui valuteremo il tempo necessario per percorrere la distanza della passerella e la lunghezza media del passo. Ogni soggetto camminerà secondo il protocollo standard di 1 prova alla sua velocità autoselezionata per consentire una rappresentazione accurata dell'andatura abituale.
3 mesi
bilancia
Lasso di tempo: 3 mesi
L'equilibrio sarà misurato oggettivamente utilizzando il test clinico modificato per l'interazione sensoriale e l'equilibrio (CTSIB) (Shumway-Cook & Horak, 1986). Ci sono 2 condizioni con una piattaforma stabile (occhi aperti e occhi chiusi) e 2 condizioni su una superficie in schiuma meno stabile (occhi aperti e occhi chiusi). Seguendo il protocollo standardizzato, i soggetti saranno testati 3 volte in ciascuna condizione sulla superficie stabile e 3 volte in ciascuna condizione instabile per un massimo di trenta secondi ciascuno. Il numero di secondi in piedi verrà sommato in tutte le 12 prove per un intervallo di 0-360 secondi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cascate
Lasso di tempo: settimane 1-12
L'indagine telefonica settimanale quantificherà il numero di eventuali cadute durante la settimana passata.
settimane 1-12
stato funzionale complessivo
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo stato funzionale sarà valutato mediante la Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, parti 2 e 3) (Fahn, Elton e membri del comitato UPDRS, 1987). La parte 2 è una scala quantitativa a 5 punti che misura la percezione dei soggetti del loro stato funzionale. La parte 3 è anche una scala a 5 punti in cui un medico valuta lo stato funzionale effettivo mediante esame fisico. I punteggi di ciascun elemento nelle parti 2 e 3 vengono sommati per ottenere un punteggio totale.
3 mesi
equilibrio soggettivo
Lasso di tempo: 3 mesi
L'equilibrio soggettivo sarà valutato mediante la Scale Activity-specific Balance Confidence (ABC) (Powell & Myers, 1995). Questo strumento valuta l'equilibrio soggettivo/la paura di cadere chiedendo ai soggetti di valutare il grado di fiducia che hanno nel portare a termine 16 attività della vita quotidiana senza cadere. Le valutazioni vengono sommate e quindi divise per 16 (o il numero di elementi completati) per ottenere un punteggio ABC totale.
3 mesi
bilancia
Lasso di tempo: 3 mesi
Timed up and go test (TUG) sarà una misura secondaria dell'equilibrio. I soggetti sono seduti su una sedia con schienale diritto e braccioli. Al comando "GO" viene avviato il cronometro. Il soggetto si alza, cammina verso un oggetto visibile sul pavimento posizionato a 8 piedi dalla sedia, cammina intorno all'oggetto, torna alla sedia e si siede. Dopo una pratica, verranno eseguiti 3 TUG. I tempi saranno documentati in secondi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Glenna A Dowling, PhD, University of CA San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2R42NS061502-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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