Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komputerowy trening równowagi dla osób z chorobą Parkinsona

17 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Glenna Dowling, University of California, San Francisco

„PD Wii: komputerowy trening chodu i równowagi dla pacjentów z chorobą Parkinsona” .

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu określenia skuteczności domowych gier komputerowych granych przez osobę z chorobą Parkinsona przez 50 minut 3 razy w tygodniu na pomiary równowagi w staniu i chodzeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0610
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. obecność bradykinezji wraz z co najmniej jednym z następujących objawów: sztywność mięśni, drżenie spoczynkowe 4-6 Hz i niestabilność postawy (Gelb, Oliver i Gilman, 1999; Hughes, Ben-Shlomo, Daniel i Lees, 1992).
  2. Choroba Hoehna i Yahra Stopień 1 (choroba jednostronna) do 3 (obustronna choroba łagodna do umiarkowanej, fizyczna niezależność) (Fahn i Elton, 1987).

Kryteria wyłączenia:

  1. udary w wywiadzie, powtarzające się urazy głowy, zapalenie mózgu, przełomy oczne, leczenie neuroleptykami, ekspozycja na MPTP, więcej niż jeden dotknięty krewny, utrzymująca się remisja, cechy ściśle jednostronne po 3 latach, nadjądrowe porażenie wzroku, wczesne ciężkie zajęcie układu autonomicznego lub otępienie, objaw Babińskiego, guz lub negatywną odpowiedź na L-DOPA (Hughes i in., 1992).
  2. inne problemy neurologiczne, ortopedyczne lub kardiologiczne, upośledzenie funkcji poznawczych, o czym świadczy 5 lub więcej błędów w badaniu Mini Mental State Examination (MMSE) (Folstein, Folstein i McHugh, 1975)
  3. upośledzenie wzroku lub słuchu na tyle poważne, że utrudnia im interakcję z komputerowym programem szkoleniowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: program treningowy
Behawioralne: program treningu chodu i równowagi
Interwencja będzie realizowana poprzez trzy 50-minutowe sesje treningowe tygodniowo przez 12 tygodni. Gry będą rozgrywane, gdy podmiot odniesie maksymalne korzyści ze swoich leków przeciw chorobie Parkinsona. Grupa kontrolna i grupa interwencyjna będą otrzymywać cotygodniowe telefony w celu uzyskania informacji na temat leków i upadków. Na początku i na koniec 12 tygodni testy w domu określą długość i prędkość kroku; stojące oczy równowagi otwarte i zamknięte na płaskiej i piankowej powierzchni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
chód
Ramy czasowe: 3 miesiące
Prędkość chodu i długość kroku będą mierzone za pomocą wkładek WriteStep Gait i Mobility (Abilitations). W celu analizy chodu badani będą chodzić po chodniku o długości 10 stóp (prędkość chodu), który rejestruje wzorce odcisków stóp, na podstawie których oceniamy czas potrzebny do przejścia dystansu chodnika i średnią długość kroku. Każdy pacjent będzie chodził zgodnie ze standardowym protokołem 1 próby z wybraną przez siebie prędkością, aby umożliwić dokładne odwzorowanie zwykłego chodu.
3 miesiące
balansować
Ramy czasowe: 3 miesiące
Równowaga zostanie obiektywnie zmierzona przy użyciu zmodyfikowanego Klinicznego Testu Interakcji Sensorycznej i Równowagi (CTSIB) (Shumway-Cook & Horak, 1986). Istnieją 2 warunki ze stabilną platformą (oczy otwarte i oczy zamknięte) oraz 2 warunki na mniej stabilnej powierzchni piankowej (oczy otwarte i oczy zamknięte). Zgodnie ze znormalizowanym protokołem, badani będą testowani 3 razy w każdych warunkach na stabilnej powierzchni i 3 razy w każdym niestabilnym stanie przez maksymalnie trzydzieści sekund każdy. Liczba sekund stania zostanie zsumowana we wszystkich 12 próbach w zakresie 0-360 sekund.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spada
Ramy czasowe: tygodnie 1-12
Cotygodniowe zapytanie telefoniczne będzie określać liczbę upadków, jeśli takie miały miejsce, w ciągu ostatniego tygodnia.
tygodnie 1-12
ogólny stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stan funkcjonalny będzie oceniany za pomocą Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS, część 2 i 3) (Fahn, Elton i Członkowie Komitetu UPDRS, 1987). Część 2 to ilościowa 5-punktowa skala, która mierzy postrzeganie przez badanych ich stanu funkcjonalnego. Część 3 to również 5-stopniowa skala, w której klinicysta ocenia rzeczywisty stan funkcjonalny na podstawie badania fizykalnego. Wyniki z każdej pozycji w części 2 i 3 są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik.
3 miesiące
subiektywna równowaga
Ramy czasowe: 3 miesiące
Subiektywna równowaga zostanie oceniona za pomocą Skali pewności równowagi specyficznej dla czynności (ABC) (Powell i Myers, 1995). Narzędzie to ocenia subiektywną równowagę/strach przed upadkiem, prosząc badanych o ocenę stopnia pewności, jaką mają, aby ukończyć 16 codziennych czynności bez upadku. Oceny są sumowane, a następnie dzielone przez 16 (lub liczbę ukończonych pozycji), aby uzyskać całkowity wynik ABC.
3 miesiące
balansować
Ramy czasowe: 3 miesiące
Test „Time up and go test” (TUG) będzie drugorzędną miarą równowagi. Badani siedzą na krześle z prostym oparciem i podłokietnikami. Na komendę „GO” uruchamiany jest stoper. Badany wstaje, podchodzi do widocznego obiektu na podłodze, znajdującego się 8 stóp od krzesła, obchodzi obiekt, wraca na krzesło i siada. Po treningu zostaną wykonane 3 TUG. Czasy zostaną udokumentowane w sekundach.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Glenna A Dowling, PhD, University of CA San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2R42NS061502-02 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami