Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krevní markery pro zánět a testování vazoreaktivity koronárních tepen u pacientů s bolestí na hrudi a normálními koronárními tepnami (ACOVA)

22. února 2011 aktualizováno: St George's Healthcare NHS Trust

Korelace mezi abnormálním testováním koronární vazoreaktivity, expanzí CD4+CD28null T buněk a biomarkery pro zánět a endoteliální dysfunkci u pacientů s angínou navzdory angiograficky normálním koronárním tepnám.

Vyšetřovatelé doufají, že odhalí příčinu bolesti na hrudi u pacientů s normálním koronárním arteriogramem. U pacientů s bolestí na hrudi je koronární angiografie standardní metodou, kterou lze zobrazit krevní cévy srdce a posoudit případné zúžení. V některých případech vyšetřovatelé najdou zcela normální koronární krevní cévy nebo jen lehké onemocnění. Takový nález je spojen s vynikající dlouhodobou prognózou. Protože však velká část pacientů s normálními koronárními tepnami nebo mírnými koronárními zúženími často i nadále pociťuje opakující se bolesti na hrudi, vyšetřovatelé se zajímají o pochopení mechanismů, které jsou za to zodpovědné. Vyšetřovatelé předpokládají, že v mnoha případech jsou za opakující se bolesti na hrudi zodpovědné spasmy koronárních tepen. Tyto křeče obvykle reagují na léčbu léky známými jako vazodilatátory. Acetylcholinový test (ACH-test) byl doporučen Evropskou kardiologickou společností a American College of Cardiology jako diagnostický test. Tento test může odhalit, zda mají koronární cévy tendenci ke spasmu. Výzkumníci v této studii plánují provést test u pacientů, kteří mají bolesti na hrudi připomínající koronární zúžení, ale při angiografii bylo zjištěno, že mají normální nebo jen mírně zúžené koronární tepny. Pozitivní test – indikující tendenci ke spasmům – může pomoci při vedení terapie vazodilatátory, které jsou často velmi účinné v prevenci koronárních spazmů. Vyšetřovatelé by také rádi odebrali vzorky krve během testu (před a po) od každého pacienta, aby změřili krevní markery a zjistili, zda existuje vztah mezi těmito markery a výsledkem ACH-testu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se skládá ze dvou částí:

  1. Krevní vzorek
  2. ACH-test (včetně měření koronárního průtoku)

Krev bude odebrána, zmražena a uložena po dobu až 5 let. Budou studovány tyto markery: C-reaktivní protein, E-selektin, neopterin, troponin a CD40 ligand. Jedná se o základní biochemické markery nebo tzv. prozánětlivé látky, které normálně cirkulují v krvi, ale jejich hladiny se mohou za určitých podmínek, jako je stres nebo zánět, zvýšit. Kromě toho bude pomocí průtokové cytometrie měřena expanze CD4+CD28null T-buněk.

Koronarografie bude provedena podle běžných klinických doporučení. Pokud vyšetřovatelé zjistí závažné onemocnění, proběhnou standardní léčebné postupy a vyšetřovatelé požádají pouze o vzorek krve. Pokud vyšetřovatelé najdou normální koronární tepny na koronární angiografii, provedou ACH-test jako součást studie. Po injekci ACH do koronárních tepen může dojít ke zúžení a vyvolat stejné nebo podobné příznaky jako doma (tj. bolest na hrudi). Pokud pociťujete silnou bolest, vyšetřovatelé vám k úlevě od bolesti vstříknou lék zvaný nitroglycerin. Poté vyšetřovatelé změří kapacitu cév k dilataci speciálním katétrem. Celá procedura včetně koronarografie a ACH-testu bude trvat asi hodinu. Pro ACH-test je potřeba jen velmi malé záření, které pravděpodobně nezpůsobí žádné zdravotní problémy (~2,4 mSv). V některých velmi vzácných případech může bolest na hrudi trvat déle a mohou se objevit poruchy srdečního rytmu. V nejhorším případě může prodloužené zúžení vést k srdečnímu infarktu (infarkt myokardu, < 1 %).

Výsledek ACH-testu může vést ke 3 různým výsledkům.

  1. Epikardiální koronární spazmus. To znamená, že k zúžení cévy dochází v místě, kde je při angiografii vidět na obrazovce.
  2. Mikrovaskulární dysfunkce Znamená to, že zúžení cévy není vidět na obrazovce, ale na EKG. Postihuje pouze velmi malé krevní cévy srdce.
  3. Normální ACH-test To znamená, že test je normální a pacient během testu nemá žádné bolesti na hrudi a také žádné zúžení.

V závislosti na výsledku vyšetřovatelé navrhnou začít s medikací podle aktuálních doporučení a informují praktického lékaře pacienta o výsledcích a dalších návrzích na léčbu. Pro zachování důvěrnosti jsou všichni účastníci zapsáni do naší zabezpečené databáze pouze pomocí svých iniciál a čísla studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Peter E Ong, MD
  • Telefonní číslo: 2628 +44208725
  • E-mail: pong@sgul.ac.uk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Juan C Kaski, MD
  • Telefonní číslo: 2628 +44208725
  • E-mail: jkaski@sgul.ac.uk

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, SW17 0RE
        • Nábor
        • Department of Cardiology, St George's Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Peter E Ong, MD
          • Telefonní číslo: 2628 +44208725
          • E-mail: pong@sgul.ac.uk
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter E Ong, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

31 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí obou pohlaví ve věku > 35 let se stabilním obrazem anginy pectoris připomínající onemocnění koronárních tepen, s pozitivními odpověďmi na zátěžové testy při zátěži A/NEBO pacienti s bolestí na hrudi a ischemickými změnami ST-segmentu během bolesti (předchozí obstrukční onemocnění koronárních tepen s nebo bez implantace stentu bude povolena).
  • Subjekty budou pozvány k účasti pouze v případě, že byla provedena vyšetření k vyloučení nekardiálních příčin bolesti na hrudi (tj. jícnové a muskuloskeletální) dříve.
  • Sérový kreatinin < 123,7 µmol/l.
  • Ejekční frakce levé komory > 50 %.

Kritéria vyloučení:

  • Chronická obstrukční plicní nemoc.
  • Kardiomyopatie.
  • Těžké chlopenní onemocnění srdce.
  • Infarkt myokardu za poslední 3 měsíce.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Žádná endoteliální dysfunkce
Lék: Acetylcholin
Postupné dávky 2, 20 a 100 µg ACH budou injikovány do levé koronární arterie (LCA) prostřednictvím diagnostického katetru, každá po dobu 3 minut. Poté bude 80 µg ACH injikováno do pravé koronární tepny. Koronarografie bude provedena po každé 3minutové dávce. Po testu nebo když se objeví nesnesitelná bolest na hrudi v důsledku koronárního spasmu, bude do každé cévy injikováno 0,2 mg glyceryltrinitrátu. Během testu bude nepřetržitě monitorována srdeční frekvence, krevní tlak a EKG.
Ostatní jména:
  • Acetylcholin bude použit od Miochol-E (Novartis)
Lék: Adenosin
Měření rychlosti koronárního průtoku krve bude provedeno ve středním segmentu levé přední sestupné tepny pomocí 0,014palcového intrakoronárního dopplerovského vodícího drátu připojeného k odpovídajícímu rozhraní. Měření budou provedena po podání nitroglycerinu, na začátku a během maximální hyperémie. K navození maximální hyperémie (140-180 µg/kg/min) bude použito trvalé intravenózní podávání adenosinu - arteriolového vazodilatátoru.
Jiný: Endoteliální dysfunkce
Definice abnormální epikardiální a mikrovaskulární vazoreaktivity Abnormální epikardiální vazoreaktivita je definována jako snížení základního koronárního průměru ≥75 % po podání glyceryltrinitrátu i.c. spolu s reprodukcí symptomů anginy pectoris hlášených pacientem a/nebo ischemických změn na EKG. Abnormální mikrovaskulární vazoreaktivita je definována jako reprodukce symptomů anginy spolu s ischemickými změnami na EKG, ale bez změn epikardiální vazomotoriky.
Lék: Acetylcholin
Postupné dávky 2, 20 a 100 µg ACH budou injikovány do levé koronární arterie (LCA) prostřednictvím diagnostického katetru, každá po dobu 3 minut. Poté bude 80 µg ACH injikováno do pravé koronární tepny. Koronarografie bude provedena po každé 3minutové dávce. Po testu nebo když se objeví nesnesitelná bolest na hrudi v důsledku koronárního spasmu, bude do každé cévy injikováno 0,2 mg glyceryltrinitrátu. Během testu bude nepřetržitě monitorována srdeční frekvence, krevní tlak a EKG.
Ostatní jména:
  • Acetylcholin bude použit od Miochol-E (Novartis)
Lék: Adenosin
Měření rychlosti koronárního průtoku krve bude provedeno ve středním segmentu levé přední sestupné tepny pomocí 0,014palcového intrakoronárního dopplerovského vodícího drátu připojeného k odpovídajícímu rozhraní. Měření budou provedena po podání nitroglycerinu, na začátku a během maximální hyperémie. K navození maximální hyperémie (140-180 µg/kg/min) bude použito trvalé intravenózní podávání adenosinu - arteriolového vazodilatátoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální dysfunkce
Časové okno: Den 1 (den vstupu do studie)

Protože se nejedná o následnou studii, budou testy intrakoronární vasoaktivity provedeny v den vstupu do studie, aby se zjistilo, který pacient trpí endoteliální dysfunkcí. Podle tohoto výsledku budou pacienti rozděleni do dvou skupin (endoteliální dysfunkce a NO endoteliální dysfunkce).

Definice endoteliální dysfunkce:

Vazokonstrikce > 75 % spolu s ischemickými změnami na EKG a/nebo reprodukcí anginy NEBO ischemické změny EKG s reprodukcí anginy bez vazokonstrikce
Den 1 (den vstupu do studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St George's Healthcare NHS Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan C Kaski, MD, Department of Cardiology, St George's Healthcare NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACOVA-8

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení