Blutmarker für Entzündungs- und Koronararterien-Vasoreaktivitätstests bei Patienten mit Brustschmerzen und normalen Koronararterien (ACOVA)
Korrelation zwischen anormalem Koronarvasoreaktivitätstest, Expansion von CD4+CD28null-T-Zellen und Biomarkern für Entzündung und endotheliale Dysfunktion bei Patienten mit Angina pectoris trotz angiographisch normaler Koronararterien.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie besteht aus zwei Teilen:
- Blutprobe
- ACH-Test (einschließlich Koronarflussmessungen)
Blut wird abgenommen, eingefroren und bis zu 5 Jahre gelagert. Folgende Marker werden untersucht: C-reaktives Protein, E-Selektin, Neopterin, Troponin und CD40-Ligand. Dies sind essentielle biochemische Marker oder sogenannte entzündungsfördernde Substanzen, die normalerweise im Blut zirkulieren, aber ihre Konzentration kann unter bestimmten Bedingungen wie Stress oder Entzündungen ansteigen. Zusätzlich wird die Expansion von CD4+CD28null T-Zellen mittels Durchflusszytometrie gemessen.
Die Koronarangiographie wird gemäß den routinemäßigen klinischen Richtlinien durchgeführt. Wenn die Ermittler eine schwere Krankheit feststellen, werden Standardbehandlungsverfahren durchgeführt und die Ermittler werden nur um eine Blutprobe bitten. Wenn die Prüfärzte bei der Koronarangiographie normale Koronararterien finden, führen die Prüfärzte den ACH-Test als Teil der Studie durch. Nach der Injektion von ACH in die Koronararterien kann es zu einer Verengung kommen und dieselben oder ähnliche Symptome wie zu Hause hervorrufen (d.h. Brustschmerzen). Wenn Sie starke Schmerzen verspüren, werden die Ermittler ein Medikament namens Nitroglyzerin injizieren, um die Schmerzen zu lindern. Anschließend messen die Ermittler mit einem speziellen Katheter die Weitungskapazität der Blutgefäße. Der gesamte Eingriff einschließlich Koronarangiographie und ACH-Test dauert etwa eine Stunde. Für den ACH-Test wird nur sehr wenig Strahlung benötigt, die wahrscheinlich keine gesundheitlichen Probleme verursacht (~2,4 mSv). In einigen sehr seltenen Fällen können Brustschmerzen länger andauern und Herzrhythmusstörungen auftreten. Im schlimmsten Fall kann eine anhaltende Verengung zu einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt, < 1 %) führen.
Das Ergebnis des ACH-Tests kann zu 3 verschiedenen Ergebnissen führen.
- Epikardialer Koronarspasmus. Das bedeutet, dass die Verengung des Blutgefäßes an einer Stelle stattfindet, wo sie während der Angiographie auf dem Bildschirm zu sehen ist.
- Mikrovaskuläre Dysfunktion Das bedeutet, dass die Verengung des Blutgefäßes nicht auf dem Bildschirm, sondern im EKG zu sehen ist. Es betrifft nur die sehr kleinen Blutgefäße des Herzens.
- Normaler ACH-Test Dies bedeutet, dass der Test normal ist und der Patient während des Tests keine Brustschmerzen und auch keine Einengung hat.
Je nach Ergebnis schlagen die Prüfärzte vor, mit einer leitliniengerechten Medikation zu beginnen und informieren den Hausarzt des Patienten über die Ergebnisse und weitere Behandlungsvorschläge. Um die Vertraulichkeit zu wahren, werden alle Teilnehmer nur mit ihren Initialen und einer Studiennummer in unsere sichere Datenbank eingetragen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Peter E Ong, MD
- Telefonnummer: 2628 +44208725
- E-Mail: pong@sgul.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Juan C Kaski, MD
- Telefonnummer: 2628 +44208725
- E-Mail: jkaski@sgul.ac.uk
Studienorte
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England
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London, England, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
- Rekrutierung
- Department of Cardiology, St George's Healthcare NHS Trust
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Kontakt:
- Peter E Ong, MD
- Telefonnummer: 2628 +44208725
- E-Mail: pong@sgul.ac.uk
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Unterermittler:
- Peter E Ong, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene beiderlei Geschlechts > 35 Jahre mit einem stabilen Angina pectoris-Muster, das auf eine koronare Herzkrankheit hindeutet, mit positivem Ansprechen auf Belastungstests UND/ODER Patienten mit Brustschmerzen und ischämischen ST-Strecken-Veränderungen während der Schmerzen (frühere obstruktive koronare Herzkrankheit mit oder ohne Stent-Implantation erlaubt).
- Die Probanden werden nur dann zur Teilnahme eingeladen, wenn Untersuchungen durchgeführt wurden, um nicht-kardiale Ursachen für Brustschmerzen auszuschließen (d. h. Speiseröhre und Bewegungsapparat) zuvor.
- Serum-Kreatinin < 123,7 µmol/L.
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 50 %.
Ausschlusskriterien:
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
- Kardiomyopathie.
- Schwere Herzklappenerkrankung.
- Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Sonstiges: Keine endotheliale Dysfunktion
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Inkrementelle Dosen von 2, 20 und 100 µg ACH werden über den diagnostischen Katheter für jeweils 3 Minuten in die linke Koronararterie (LCA) injiziert.
Danach werden 80 µg ACH in die rechte Koronararterie injiziert.
Nach jeder 3-minütigen Dosisperiode wird eine Koronarangiographie durchgeführt.
Nach dem Test oder wenn unerträgliche Brustschmerzen aufgrund eines Koronarspasmus auftreten, werden 0,2 mg Glyceryltrinitrat in jedes Gefäß injiziert.
Während des Tests werden Herzfrequenz, Blutdruck und EKG kontinuierlich überwacht.
Andere Namen:
Messungen der koronaren Blutflussgeschwindigkeit werden im mittleren Segment der linken vorderen absteigenden Arterie mit einem 0,014-Zoll-Doppler-Doppler-Führungsdraht durchgeführt, der mit der entsprechenden Schnittstelle verbunden ist.
Die Messungen werden nach der Verabreichung von Nitroglycerin, zu Beginn und während der maximalen Hyperämie durchgeführt.
Eine anhaltende intravenöse Verabreichung von Adenosin – einem arteriolären Vasodilatator – wird verwendet, um eine maximale Hyperämie zu induzieren (140–180 &mgr;g/kg/min).
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Sonstiges: Endotheliale Dysfunktion
Definition einer abnormalen epikardialen und mikrovaskulären Vasoreaktivität Eine abnormale epikardiale Vasoreaktivität ist definiert als eine Reduktion des Koronardurchmessers zu Studienbeginn um ≥75 % nach Glyceryltrinitrat i.c.
zusammen mit einer Reproduktion der vom Patienten berichteten Angina-Symptome und/oder ischämischen EKG-Veränderungen.
Abnorme mikrovaskuläre Vasoreaktivität ist definiert als Reproduktion der Angina-Symptome zusammen mit ischämischen EKG-Veränderungen, aber ohne Veränderungen der epikardialen Vasomotion.
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Inkrementelle Dosen von 2, 20 und 100 µg ACH werden über den diagnostischen Katheter für jeweils 3 Minuten in die linke Koronararterie (LCA) injiziert.
Danach werden 80 µg ACH in die rechte Koronararterie injiziert.
Nach jeder 3-minütigen Dosisperiode wird eine Koronarangiographie durchgeführt.
Nach dem Test oder wenn unerträgliche Brustschmerzen aufgrund eines Koronarspasmus auftreten, werden 0,2 mg Glyceryltrinitrat in jedes Gefäß injiziert.
Während des Tests werden Herzfrequenz, Blutdruck und EKG kontinuierlich überwacht.
Andere Namen:
Messungen der koronaren Blutflussgeschwindigkeit werden im mittleren Segment der linken vorderen absteigenden Arterie mit einem 0,014-Zoll-Doppler-Doppler-Führungsdraht durchgeführt, der mit der entsprechenden Schnittstelle verbunden ist.
Die Messungen werden nach der Verabreichung von Nitroglycerin, zu Beginn und während der maximalen Hyperämie durchgeführt.
Eine anhaltende intravenöse Verabreichung von Adenosin – einem arteriolären Vasodilatator – wird verwendet, um eine maximale Hyperämie zu induzieren (140–180 &mgr;g/kg/min).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Endotheliale Dysfunktion
Zeitfenster: Tag 1 (Tag des Studieneintritts)
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Da dies keine Folgestudie ist, werden die intrakoronaren Vasoreaktivitätstests am Tag des Studieneintritts durchgeführt, um festzustellen, welcher Patient an endothelialer Dysfunktion leidet. Entsprechend diesem Ergebnis werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt (endotheliale Dysfunktion und NO-endotheliale Dysfunktion). Definition der endothelialen Dysfunktion: Vasokonstriktion von >75 % zusammen mit ischämischen EKG-Veränderungen und/oder Reproduktion einer Angina ODER ischämische EKG-Veränderungen mit Reproduktion einer Angina ohne Vasokonstriktion |
Tag 1 (Tag des Studieneintritts)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Juan C Kaski, MD, Department of Cardiology, St George's Healthcare NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Ischämie
- Entzündung
- Atherosklerose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Purinerge Wirkstoffe
- Cholinerge Agonisten
- Purinerge P1-Rezeptor-Agonisten
- Purinerge Agonisten
- Adenosin
- Acetylcholin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- ACOVA-8
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