Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodmarkører for inflammation og koronararterievasoreaktivitetstest hos patienter med brystsmerter og normale kranspulsårer (ACOVA)

22. februar 2011 opdateret af: St George's Healthcare NHS Trust

Korrelation mellem unormal koronar vasoreaktivitetstestning, udvidelse af CD4+CD28null T-celler og biomarkører for inflammation og endothelial dysfunktion hos patienter med angina på trods af angiografisk normale kranspulsårer.

Efterforskerne håber at finde årsagen til brystsmerter hos patienter med et normalt koronararteriogram. For patienter med brystsmerter er koronar angiografi standardmetoden, hvorved hjertets blodkar kan visualiseres og enhver forsnævring kan vurderes. I nogle tilfælde finder efterforskerne helt normale koronare blodkar eller kun mindre sygdom. Et sådant fund er forbundet med en fremragende langsigtet prognose. Men da en stor del af patienter med normale kranspulsårer eller milde koronare forsnævringer ofte fortsætter med at opleve tilbagevendende brystsmerter, er efterforskerne interesserede i at forstå de mekanismer, der er ansvarlige for dette. Efterforskerne antager, at i mange tilfælde er kranspulsårespasmer ansvarlige for de tilbagevendende brystsmerter. Disse spasmer reagerer normalt på behandling med lægemidler kendt som vasodilatorer. Acetylcholin-testen (ACH-test) er blevet anbefalet af European Society of Cardiology og American College of Cardiology som en diagnostisk test. Denne test kan afsløre, om de koronare blodkar har en tendens til at gå i spasmer. Forskerne planlægger i denne undersøgelse at udføre testen på patienter, der har brystsmerter, der tyder på koronar forsnævring, men som viser sig at have normale eller kun let forsnævrede kranspulsårer ved angiografi. En positiv test - der indikerer en tendens til spasmer - kan hjælpe med at vejlede terapi med vasodilatorer, som ofte er meget effektive til at forhindre koronare spasmer. Efterforskerne vil også gerne tage blodprøver under testen (før og efter) fra hver patient for at måle blodmarkører og se om der er en sammenhæng mellem disse markører og resultatet af ACH-testen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af to dele:

  1. Blodprøve
  2. ACH-test (inklusive koronar flowmålinger)

Blod tages, fryses og opbevares i op til 5 år. Følgende markører vil blive undersøgt: C-reaktivt protein, E-selectin, neopterin, troponin og CD40 ligand. Disse er essentielle biokemiske markører eller såkaldte pro-inflammatoriske stoffer, der normalt cirkulerer i blodet, men deres niveauer kan stige under visse forhold, såsom stress eller betændelse. Derudover vil ekspansion af CD4+CD28null T-celler blive målt via flowcytometri.

Koronar angiografi vil blive udført i henhold til rutinemæssige kliniske retningslinjer. Hvis efterforskerne finder alvorlig sygdom, vil standardbehandlingsprocedurer finde sted, og efterforskerne vil kun bede om en blodprøve. Hvis efterforskerne finder normale kranspulsårer på koronar angiografi, vil efterforskerne udføre ACH-testen som en del af undersøgelsen. Efter injektion af ACH i kranspulsårerne kan der opstå forsnævring og fremkalde de samme eller lignende symptomer som hjemme (dvs. brystsmerter). Hvis du oplever stærke smerter, vil efterforskerne injicere et lægemiddel kaldet nitroglycerin for at lindre smerten. Derefter vil efterforskerne måle blodkarrenes kapacitet til at udvide sig med et specielt kateter. Hele proceduren inklusive koronar angiografi og ACH-test vil vare i omkring en time. Der er kun brug for meget lidt stråling til ACH-testen, hvilket næppe vil forårsage sundhedsproblemer (~2,4mSv). I nogle meget sjældne tilfælde kan brystsmerter være langvarige, og hjerterytmeforstyrrelser kan forekomme. I værste fald kan langvarig forsnævring føre til et hjerteanfald (myokardieinfarkt, < 1%).

Resultatet af ACH-testen kan føre til 3 forskellige resultater.

  1. Epikardie koronar spasmer. Det betyder, at forsnævringen af ​​blodkarret sker et sted, hvor den kan ses på skærmen under angiografi.
  2. Mikrovaskulær dysfunktion Det betyder, at forsnævringen af ​​blodkarret ikke kan ses på skærmen, men på EKG. Det påvirker kun de meget små blodkar i hjertet.
  3. Normal ACH-test Dette betyder, at testen er normal, og at patienten ikke har brystsmerter under testen og heller ingen forsnævring.

Afhængigt af resultatet vil efterforskerne foreslå at starte med en medicin i henhold til gældende retningslinjer og informere patientens praktiserende læge om resultaterne og yderligere forslag til behandling. For at bevare fortroligheden bliver alle deltagere indtastet i vores sikre database ved kun at bruge deres initialer og et undersøgelsesnummer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Peter E Ong, MD
  • Telefonnummer: 2628 +44208725
  • E-mail: pong@sgul.ac.uk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, St George's Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Peter E Ong, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

31 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne af begge køn > 35 år med et stabilt mønster af angina pectoris, der tyder på koronararteriesygdom, med positive responser på træningsstresstest OG/ELLER patienter med brystsmerter og iskæmiske ST-segmentændringer under smerte (tidligere obstruktiv koronararteriesygdom med eller uden stentimplantation vil være tilladt).
  • Forsøgspersoner vil kun blive inviteret til at deltage, hvis der er foretaget undersøgelser for at udelukke ikke-kardiale årsager til brystsmerter (dvs. esophageal og muskuloskeletal) tidligere.
  • Serumkreatinin < 123,7 µmol/L.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion > 50%.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk obstruktiv lungesygdom.
  • Kardiomyopati.
  • Alvorlig hjerteklapsygdom.
  • Myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Ingen endotel dysfunktion
Medicin: Acetylcholin
Inkrementelle doser på 2, 20 og 100 µg ACH vil blive injiceret i venstre kranspulsåre (LCA) via det diagnostiske kateter i 3 minutter hver. Derefter vil 80 µg ACH blive injiceret i den højre kranspulsåre. Koronar angiografi vil blive udført efter hver 3 minutters dosisperiode. Efter testen eller når der opstår utålelige brystsmerter på grund af koronar spasmer, injiceres 0,2 mg glyceryltrinitrat i hvert kar. Under testen vil puls, blodtryk og EKG blive overvåget løbende.
Andre navne:
  • Acetylcholin vil blive brugt fra Miochol-E (Novartis)
Medicin: Adenosin
Koronar blodgennemstrømningshastighedsmålinger vil blive udført i det midterste segment af den venstre forreste nedadgående arterie med en 0,014-in intrakoronar Doppler-styretråd forbundet til den tilsvarende grænseflade. Målinger vil blive opnået efter administration af nitroglycerin, ved baseline og under maksimal hyperæmi. Vedvarende intravenøs administration af adenosin - en arteriolær vasodilator - vil blive brugt til at inducere maksimal hyperæmi (140-180 µg/kg/min).
Andet: Endotel dysfunktion
Definition af unormal epikardie og mikrovaskulær vasoreaktivitet Unormal epikardie vasoreaktivitet er defineret som en reduktion af baseline koronar diameter ≥75 % efter glyceryltrinitrat i.c. sammen med en reproduktion af angina-symptomer rapporteret af patienten og/eller iskæmiske EKG-forandringer. Unormal mikrovaskulær vasoreaktivitet er defineret som reproduktion af angina-symptomer sammen med iskæmiske EKG-forandringer, men uden ændringer i epikardie vasomotion.
Medicin: Acetylcholin
Inkrementelle doser på 2, 20 og 100 µg ACH vil blive injiceret i venstre kranspulsåre (LCA) via det diagnostiske kateter i 3 minutter hver. Derefter vil 80 µg ACH blive injiceret i den højre kranspulsåre. Koronar angiografi vil blive udført efter hver 3 minutters dosisperiode. Efter testen eller når der opstår utålelige brystsmerter på grund af koronar spasmer, injiceres 0,2 mg glyceryltrinitrat i hvert kar. Under testen vil puls, blodtryk og EKG blive overvåget løbende.
Andre navne:
  • Acetylcholin vil blive brugt fra Miochol-E (Novartis)
Medicin: Adenosin
Koronar blodgennemstrømningshastighedsmålinger vil blive udført i det midterste segment af den venstre forreste nedadgående arterie med en 0,014-in intrakoronar Doppler-styretråd forbundet til den tilsvarende grænseflade. Målinger vil blive opnået efter administration af nitroglycerin, ved baseline og under maksimal hyperæmi. Vedvarende intravenøs administration af adenosin - en arteriolær vasodilator - vil blive brugt til at inducere maksimal hyperæmi (140-180 µg/kg/min).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotel dysfunktion
Tidsramme: Dag 1 (studiedag)

Da dette ikke er et opfølgende studie, vil de intrakoronare vasoreaktivitetstest blive udført på dagen for studiestart for at vurdere, hvilken patient der lider af endotel dysfunktion. Ifølge dette resultat vil patienterne blive opdelt i to grupper (endothelial dysfunktion og NO endothelial dysfunktion).

Definition af endotel dysfunktion:

Vasokonstriktion på >75 % sammen med iskæmiske EKG-forandringer og/eller reproduktion af angina ELLER iskæmiske EKG-forandringer med reproduktion af angina uden vasokonstriktion
Dag 1 (studiedag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St George's Healthcare NHS Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Juan C Kaski, MD, Department of Cardiology, St George's Healthcare NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2011

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACOVA-8

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger