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Marcatori ematici per infiammazione e test di vasoreattività dell'arteria coronaria in pazienti con dolore toracico e arterie coronarie normali (ACOVA)

22 febbraio 2011 aggiornato da: St George's Healthcare NHS Trust

Correlazione tra test di vasoreattività coronarica anormale, espansione delle cellule T CD4+CD28null e biomarcatori per l'infiammazione e la disfunzione endoteliale nei pazienti con angina nonostante le arterie coronarie angiograficamente normali.

Gli investigatori sperano di scoprire la causa del dolore toracico nei pazienti con un normale arteriogramma coronarico. Per i pazienti con dolore toracico l'angiografia coronarica è il metodo standard mediante il quale è possibile visualizzare i vasi sanguigni del cuore e valutare eventuali restringimenti. In alcuni casi gli investigatori trovano vasi sanguigni coronarici del tutto normali o solo malattie minori. Tale scoperta è associata a un'eccellente prognosi a lungo termine. Tuttavia, poiché un'ampia percentuale di pazienti con arterie coronarie normali o restringimenti coronarici lievi spesso continua a manifestare dolori al petto ricorrenti, i ricercatori sono interessati a comprendere i meccanismi responsabili di ciò. Gli investigatori ipotizzano che in molti casi gli spasmi delle arterie coronarie siano responsabili dei ricorrenti dolori al petto. Questi spasmi di solito rispondono al trattamento con farmaci noti come vasodilatatori. Il test dell'acetilcolina (ACH-test) è stato raccomandato dalla Società Europea di Cardiologia e dall'American College of Cardiology come test diagnostico. Questo test può rivelare se i vasi sanguigni coronarici hanno la tendenza ad andare in spasmo. I ricercatori hanno in programma in questo studio di eseguire il test in pazienti che hanno dolori al torace indicativi di restringimento coronarico ma che presentano arterie coronarie normali o solo lievemente ristrette all'angiografia. Un test positivo, che indica una tendenza allo spasmo, può aiutare a guidare la terapia con vasodilatatori, che sono spesso molto efficaci per prevenire gli spasmi coronarici. Gli investigatori vorrebbero anche prelevare campioni di sangue durante il test (prima e dopo) da ogni paziente per misurare i marcatori del sangue e vedere se esiste una relazione tra questi marcatori e il risultato del test ACH.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio si compone di due parti:

  1. Campione di sangue
  2. Test ACH (comprese le misurazioni del flusso coronarico)

Il sangue verrà prelevato, congelato e conservato per un massimo di 5 anni. Saranno studiati i seguenti marcatori: proteina C-reattiva, E-selectina, neopterina, troponina e ligando CD40. Questi sono marcatori biochimici essenziali o le cosiddette sostanze pro-infiammatorie che normalmente circolano nel sangue, ma i loro livelli possono aumentare in determinate condizioni come lo stress o l'infiammazione. Inoltre, l'espansione delle cellule T CD4+CD28null sarà misurata mediante citometria a flusso.

L'angiografia coronarica sarà eseguita secondo le linee guida cliniche di routine. Se gli investigatori riscontrano una malattia grave, avranno luogo procedure di trattamento standard e gli investigatori chiederanno solo un campione di sangue. Se gli investigatori trovano arterie coronarie normali sull'angiografia coronarica, gli investigatori condurranno il test ACH come parte dello studio. Dopo l'iniezione di ACH nelle arterie coronarie può verificarsi un restringimento e provocare sintomi uguali o simili a quelli a casa (ad es. dolore al petto). Se avverti un forte dolore, gli investigatori inietteranno un farmaco chiamato nitroglicerina per alleviare il dolore. Quindi gli investigatori misureranno la capacità dei vasi sanguigni di dilatarsi con uno speciale catetere. L'intera procedura, inclusa l'angiografia coronarica e il test ACH, durerà circa un'ora. C'è solo pochissima radiazione necessaria per il test ACH che è improbabile che causi problemi di salute (~ 2,4 mSv). In alcuni casi molto rari il dolore toracico può essere prolungato e possono verificarsi disturbi del ritmo cardiaco. Nel peggiore dei casi, un restringimento prolungato può portare ad un attacco di cuore (infarto del miocardio, < 1%).

Il risultato del test ACH può portare a 3 diversi risultati.

  1. Spasmo coronarico epicardico. Ciò significa che il restringimento del vaso sanguigno si verifica in un punto in cui può essere visto sullo schermo durante l'angiografia.
  2. Disfunzione microvascolare Ciò significa che il restringimento del vaso sanguigno non può essere visto sullo schermo ma sull'ECG. Colpisce solo i vasi sanguigni molto piccoli del cuore.
  3. Normale ACH-test Ciò significa che il test è normale e il paziente non ha dolore toracico durante il test e anche nessun restringimento.

A seconda del risultato, gli investigatori suggeriranno di iniziare con un farmaco secondo le linee guida attuali e di informare il medico di famiglia del paziente sui risultati e su ulteriori suggerimenti per il trattamento. Per mantenere la riservatezza, tutti i partecipanti vengono inseriti nel nostro database protetto utilizzando solo le loro iniziali e un numero di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Peter E Ong, MD
  • Numero di telefono: 2628 +44208725
  • Email: pong@sgul.ac.uk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, SW17 0RE
        • Reclutamento
        • Department of Cardiology, St George's Healthcare NHS Trust
        • Contatto:
          • Peter E Ong, MD
          • Numero di telefono: 2628 +44208725
          • Email: pong@sgul.ac.uk
        • Sub-investigatore:
          • Peter E Ong, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

31 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di entrambi i sessi > 35 anni di età con un quadro stabile di angina pectoris suggestivo di malattia coronarica, con risposte positive al test da sforzo E/O pazienti con dolore toracico e alterazioni del tratto ST ischemico durante il dolore (precedente malattia coronarica ostruttiva con o senza impianto di stent sarà consentito).
  • I soggetti saranno invitati a partecipare solo se sono state intraprese indagini per escludere cause non cardiache per il dolore toracico (es. esofageo e muscoloscheletrico) in precedenza.
  • Creatinina sierica < 123,7µmol/L.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra > 50%.

Criteri di esclusione:

  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva.
  • Cardiomiopatia.
  • Grave cardiopatia valvolare.
  • Infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Nessuna disfunzione endoteliale
Droga: Acetilcolina
Dosi incrementali di 2, 20 e 100 µg di ACH saranno iniettate nell'arteria coronaria sinistra (LCA) attraverso il catetere diagnostico per 3 minuti ciascuna. Successivamente verranno iniettati 80 µg di ACH nell'arteria coronaria destra. L'angiografia coronarica verrà eseguita dopo ogni periodo di dose di 3 minuti. Dopo il test o quando si verifica un dolore toracico intollerabile dovuto a spasmo coronarico, verranno iniettati 0,2 mg di gliceriltrinitrato in ciascun vaso. Durante il test, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e l'ECG verranno monitorati continuamente.
Altri nomi:
  • L'acetilcolina sarà utilizzata da Miochol-E (Novartis)
Droga: Adenosina
Le misurazioni della velocità del flusso sanguigno coronarico saranno eseguite nel segmento medio dell'arteria discendente anteriore sinistra con un filo guida Doppler intracoronarico da 0,014 pollici collegato all'interfaccia corrispondente. Le misurazioni saranno ottenute dopo la somministrazione di nitroglicerina, al basale e durante l'iperemia massimale. La somministrazione endovenosa prolungata di adenosina - un vasodilatatore arteriolare - verrà utilizzata per indurre la massima iperemia (140-180 µg/kg/min).
Altro: Disfunzione endoteliale
Definizione di vasoreattività epicardica e microvascolare anormale La vasoreattività epicardica anormale è definita come una riduzione del diametro coronarico basale ≥75% dopo gliceriltrinitrato i.c. unitamente alla riproduzione dei sintomi dell'angina riferiti dal paziente e/o ai cambiamenti ischemici dell'ECG. La vasoreattività microvascolare anormale è definita come la riproduzione dei sintomi dell'angina insieme a cambiamenti ischemici dell'ECG, ma senza cambiamenti nella vasomozione epicardica.
Droga: Acetilcolina
Dosi incrementali di 2, 20 e 100 µg di ACH saranno iniettate nell'arteria coronaria sinistra (LCA) attraverso il catetere diagnostico per 3 minuti ciascuna. Successivamente verranno iniettati 80 µg di ACH nell'arteria coronaria destra. L'angiografia coronarica verrà eseguita dopo ogni periodo di dose di 3 minuti. Dopo il test o quando si verifica un dolore toracico intollerabile dovuto a spasmo coronarico, verranno iniettati 0,2 mg di gliceriltrinitrato in ciascun vaso. Durante il test, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e l'ECG verranno monitorati continuamente.
Altri nomi:
  • L'acetilcolina sarà utilizzata da Miochol-E (Novartis)
Droga: Adenosina
Le misurazioni della velocità del flusso sanguigno coronarico saranno eseguite nel segmento medio dell'arteria discendente anteriore sinistra con un filo guida Doppler intracoronarico da 0,014 pollici collegato all'interfaccia corrispondente. Le misurazioni saranno ottenute dopo la somministrazione di nitroglicerina, al basale e durante l'iperemia massimale. La somministrazione endovenosa prolungata di adenosina - un vasodilatatore arteriolare - verrà utilizzata per indurre la massima iperemia (140-180 µg/kg/min).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione endoteliale
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno di ingresso allo studio)

Poiché questo non è uno studio di follow-up, i test di vasoreattività intracoronarica saranno condotti il ​​giorno dell'ingresso nello studio per valutare quale paziente soffre di disfunzione endoteliale. In base a questo risultato i pazienti saranno divisi in due gruppi (disfunzione endoteliale e NO disfunzione endoteliale).

Definizione di disfunzione endoteliale:

Vasocostrizione >75% insieme a alterazioni dell'ECG ischemico e/o riproduzione dell'angina OPPURE alterazioni dell'ECG ischemico con riproduzione dell'angina senza vasocostrizione
Giorno 1 (giorno di ingresso allo studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St George's Healthcare NHS Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Juan C Kaski, MD, Department of Cardiology, St George's Healthcare NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACOVA-8

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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