Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FOLFOXIRI první linie v kombinaci s bevacizumabem pro metastatický kolorektální karcinom (FOIB)

10. března 2015 aktualizováno: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Otevřená, multicentrická studie fáze II první linie dvoutýdenního irinotekanu, oxaliplatiny a infuzního 5-FU/LV (FOLFOXIRI) v kombinaci s bevacizumabem u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

Toto je jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost kombinace G.O.N.O. Režim FOLFOXIRI s bevacizumabem jako léčba první linie metastatického kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom
  • Neresekabilní a měřitelné metastatické onemocnění (kritéria RECIST)
  • Muž nebo žena ve věku > 18 let a ≤ 75 let
  • ECOG Performance Status (PS) < 2, pokud je ve věku < 71 let
  • ECOG PS = 0 ve věku 71-75 let
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
  • Přiměřená hematologická funkce: ANC ≥ 1,5 x 109/l; krevní destičky ≥ 100 x 109/l, Hb ≥ 9 g/dl
  • INR ≤ 1,5 a aPTT ≤ 1,5 x ULN během 7 dnů před zahájením studijní léčby
  • Přiměřená funkce jater: sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN; alkalická fosfatáza a transaminázy ≤ 2,5 x ULN (v případě jaterních metastáz < 5 x ULN)
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Měrka moči na proteinurii < 2+. Pokud je močová tyčinka ≥ 2+, 24hodinová moč musí vykazovat ≤ 1 g bílkovin za 24 hodin
  • Předchozí adjuvantní chemoterapie je povolena, pokud mezi ukončením adjuvantní terapie a prvním relapsem uplynulo více než 12 měsíců
  • Nejméně 6 týdnů od předchozí radioterapie a 4 týdny od operace

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí paliativní chemoterapie
  • Předchozí léčba bevacizumabem
  • Střevní obstrukce (nebo subobstrukce)
  • Zánětlivá enteropatie nebo rozsáhlá resekce střeva v anamnéze (> hemikolektomie nebo rozsáhlá resekce tenkého střeva s chronickým průjmem)
  • Symptomatická periferní neuropatie > 2 stupně NCIC-CTG kritérií
  • Přítomnost nebo anamnéza metastáz do CNS
  • Aktivní nekontrolované infekce
  • Aktivní diseminovaná intravaskulární koagulace
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před léčbou nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Centrální venózní přístupové zařízení (CVAD) pro podávání chemoterapie zavedené do 2 dnů před zahájením studie
  • Minulá nebo současná anamnéza zhoubných nádorů jiných než kolorektální karcinom, kromě kurativního léčeného bazaliomu a spinocelulárního karcinomu rakoviny kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, například cerebrovaskulární příhody (CVA) (≤ 6 měsíců před zahájením léčby), infarkt myokardu (≤ 6 měsíců před zahájením léčby), nestabilní angina pectoris, chronické srdeční selhání NYHA ≥ 2. stupně (CHF), nekontrolovaná arytmie
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Bílkoviny v moči za 24 hodin > 1 g, pokud je měrka > 2+
  • Tromboembolické nebo hemoragické příhody v anamnéze během 6 měsíců před léčbou
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Vážná nehojící se rána/vřed nebo vážná zlomenina kosti
  • Žádná terapeutická antikoagulační nebo protidestičková činidla nebo NSAID s antiagregační aktivitou (aspirin ≤ 325 mg/den povoleno)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Plodné ženy (< 2 roky po poslední menstruaci) a muži ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat účinnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: FOLFOXIRI plus bevacizumab
BEVACIZUMAB 5 mg/kg i.v. následně IRINOTECAN 165 mg/m2 i.v. po dobu 1 hodiny a následně OXALIPLATIN 85 mg/m2 i.v. po dobu 2 hodin současně s l-LV 200 mg/m2 po dobu 2 hodin a následně 5FU 3,200 mg/m2 c.i. nad 48 hodin počínaje dnem 1. Cykly se opakují každé 2 týdny
Lék: Oxaliplatina
Lék: Bevacizumab
Lék: Irinotekan
Lék: 5-fluorouracil/leukovorin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Míra PFS za 10 měsíců od vstupu do studie
PFS se vypočítával ode dne zahájení léčby do prvního pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Míra PFS za 10 měsíců od vstupu do studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy (RR)
Časové okno: 2007-2010
Hodnocení odpovědi bylo prováděno každých 8 týdnů ode dne zahájení léčby do progrese onemocnění u každého zařazeného pacienta po celou dobu studie. Hodnocení odpovědi bylo provedeno podle kritérií RECIST. Odpovědi byly následně potvrzeny centrálním přehledem.
2007-2010
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2007-2010
OS se vypočítával ode dne zahájení léčby až do smrti z jakékoli příčiny pro každého zařazeného pacienta po celou dobu studie, přičemž se cenzurovali pacienti, kteří nezemřeli k poslednímu datu, o kterém je známo, že jsou naživu.
2007-2010
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 2007-2010
Během celé délky léčby první linie byl zaznamenáván počet zařazených pacientů, kteří hlásili nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky byly hodnoceny podle Common Toxicity Criteria National Cancer Institute (verze 3.0).
2007-2010
Hodnocení potenciálních náhradních markerů predikujících aktivitu bevacizumabu
Časové okno: 2007-2010
Během terapie první linie a při progresi onemocnění.
2007-2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASL606LIOM01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení