Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Førstelinje FOLFOXIRI i kombination med Bevacizumab til metastatisk tyktarmskræft (FOIB)

10. marts 2015 opdateret af: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Åbent, multicenter, fase II-studie af første-line 2-ugentlig irinotecan, oxaliplatin og infusions-5-FU/LV (FOLFOXIRI) i kombination med bevacizumab hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

Dette er et enkelt-arm, åbent, multicenter fase II-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​G.O.N.O. FOLFOXIRI regime med bevacizumab som førstelinjebehandling af metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom
  • Uoperabel og målbar metastatisk sygdom (RECIST-kriterier)
  • Mand eller kvinde, i alderen > 18 år og ≤ 75 år
  • ECOG Performance Status (PS) < 2 hvis alderen < 71 år
  • ECOG PS = 0 hvis alderen 71-75 år
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: ANC ≥ 1,5 x 109/L; blodplader ≥ 100 x 109/L, Hb ≥ 9 g/dL
  • INR ≤ 1,5 og aPTT ≤ 1,5 x ULN inden for 7 dage før start af undersøgelsesbehandling
  • Tilstrækkelig leverfunktion: serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN; alkalisk fosfatase og transaminaser ≤ 2,5 x ULN (i tilfælde af levermetastaser < 5 x ULN)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Urinpind til proteinuri < 2+. Hvis urinpinden er ≥ 2+, skal 24-timers urin vise ≤ 1 g protein på 24 timer
  • Tidligere adjuverende kemoterapi er tilladt, hvis der er gået mere end 12 måneder mellem afslutningen af ​​adjuverende behandling og første tilbagefald
  • Mindst 6 uger efter forudgående strålebehandling og 4 uger efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere palliativ kemoterapi
  • Tidligere behandling med bevacizumab
  • Tarmobstruktion (eller subobstruktion)
  • Anamnese med inflammatorisk enteropati eller omfattende tarmresektion (> hemikolektomi eller omfattende tyndtarmsresektion med kronisk diarré)
  • Symptomatisk perifer neuropati > 2 grad NCIC-CTG kriterier
  • Tilstedeværelse eller historie af CNS-metastaser
  • Aktive ukontrollerede infektioner
  • Aktiv dissemineret intravaskulær koagulation
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før behandling, eller forventning om behovet for større operation i løbet af undersøgelsen
  • Central Venous Access Device (CVAD) til administration af kemoterapi indsat inden for 2 dage før studiebehandlingens start
  • Tidligere eller nuværende anamnese med andre maligniteter end kolorektalt karcinom, undtagen kurativt behandlet basal- og pladecellekarcinom i hudkræft eller in situ karcinom i livmoderhalsen
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, for eksempel cerebrovaskulære ulykker (CVA) (≤ 6 måneder før behandlingsstart), myokardieinfarkt (≤ 6 måneder før behandlingsstart), ustabil angina, NYHA ≥ grad 2 kronisk hjertesvigt (CHF), ukontrolleret arytmi
  • Ukontrolleret hypertension
  • 24-timers urinprotein > 1 g hvis oliepind > 2+
  • Anamnese med tromboemboliske eller hæmoragiske hændelser inden for 6 måneder før behandling
  • Tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Alvorligt, ikke-helende sår/ulcus eller alvorligt knoglebrud
  • Ingen terapeutisk antikoagulerings- eller trombocythæmmende midler eller NSAID med anti-blodpladeaktivitet (aspirin ≤ 325 mg/dag tilladt)
  • Graviditet eller amning
  • Fertile kvinder (< 2 år efter sidste menstruation) og mænd i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge effektive præventionsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: FOLFOXIRI plus bevacizumab
BEVACIZUMAB 5 mg/Kg i.v. efterfulgt af IRINOTECAN 165 mg/kvm i.v. over 1 time efterfulgt af OXALIPLATIN 85 mg/kvm i.v. over 2 timer samtidig med l-LV 200 mg/kvm over 2 timer efterfulgt af 5FU 3.200 mg/kvm c.i. over 48 timer fra dag 1. Cykler gentages hver 2. uge
Medicin: Oxaliplatin
Medicin: Bevacizumab
Medicin: Irinotecan
Medicin: 5-fluoruracil/leucovorin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: PFS rate ved 10 måneder fra studiestart
PFS blev beregnet fra dagen for behandlingsstart til den første observation af sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
PFS rate ved 10 måneder fra studiestart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent (RR)
Tidsramme: 2007-2010
Responsevaluering blev udført hver 8. uge fra dagen for behandlingsstart indtil sygdomsprogression for hver indrulleret patient i hele undersøgelsens længde. Responsevaluering blev udført i henhold til RECIST-kriterier. Svarene blev efterfølgende bekræftet af en central gennemgang.
2007-2010
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2007-2010
OS blev beregnet fra dagen for behandlingsstart til døden af ​​en hvilken som helst årsag for hver indrulleret patient i hele undersøgelsens længde, idet patienter, der ikke var døde på den sidste dato, der vides at være i live, blev censureret.
2007-2010
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 2007-2010
I løbet af den fulde længde af førstelinjebehandlingen blev antallet af indskrevne patienter, der rapporterede bivirkninger, registreret. Bivirkninger blev evalueret i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (version 3.0).
2007-2010
Evaluering af potentielle surrogatmarkører, der forudsiger bevacizumab-aktivitet
Tidsramme: 2007-2010
Under førstelinjebehandling og ved sygdomsprogression.
2007-2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASL606LIOM01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger