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FOLFOXIRI di prima linea in combinazione con Bevacizumab per il carcinoma colorettale metastatico (FOIB)

10 marzo 2015 aggiornato da: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Studio in aperto, multicentrico, di fase II su irinotecan bisettimanale di prima linea, oxaliplatino e 5-FU/LV infusionale (FOLFOXIRI) in combinazione con bevacizumab in pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico

Questo è uno studio di fase II a braccio singolo, in aperto, multicentrico che valuta la sicurezza e l'efficacia della combinazione del G.O.N.O. Regime FOLFOXIRI con bevacizumab come trattamento di prima linea del carcinoma colorettale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma colorettale confermato istologicamente
  • Malattia metastatica non resecabile e misurabile (criteri RECIST)
  • Maschio o femmina, di età > 18 anni e ≤ 75 anni
  • ECOG Performance Status (PS) < 2 se di età < 71 anni
  • PS ECOG = 0 se di età compresa tra 71 e 75 anni
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Funzionalità ematologica adeguata: ANC ≥ 1,5 x 109/L; piastrine ≥ 100 x 109/L, Hb ≥ 9 g/dL
  • INR ≤ 1,5 e aPTT ≤ 1,5 x ULN entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Funzionalità epatica adeguata: bilirubina sierica ≤ 1,5 x ULN; fosfatasi alcalina e transaminasi ≤ 2,5 x ULN (in caso di metastasi epatiche < 5 x ULN)
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN
  • Stick urinario per proteinuria < 2+. Se il dipstick urinario è ≥ 2+, l'urina delle 24 ore deve dimostrare ≤ 1 g di proteine ​​nelle 24 ore
  • È consentita una precedente chemioterapia adiuvante se sono trascorsi più di 12 mesi tra la fine della terapia adiuvante e la prima ricaduta
  • Almeno 6 settimane dalla precedente radioterapia e 4 settimane dall'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia palliativa
  • Precedente trattamento con bevacizumab
  • Ostruzione intestinale (o sub-ostruzione)
  • Storia di enteropatia infiammatoria o resezione intestinale estesa (> emicolectomia o resezione estesa dell'intestino tenue con diarrea cronica)
  • Neuropatia periferica sintomatica > 2 criteri NCIC-CTG di grado
  • Presenza o anamnesi di metastasi del SNC
  • Infezioni attive non controllate
  • Coagulazione intravascolare disseminata attiva
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del trattamento o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il corso dello studio
  • Dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) per la somministrazione della chemioterapia inserito entro 2 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Storia passata o attuale di tumori maligni diversi dal carcinoma del colon-retto, ad eccezione del carcinoma a cellule basali e squamose trattato in modo curativo del cancro della pelle o del carcinoma in situ della cervice
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative, ad esempio accidenti cerebrovascolari (CVA) (≤ 6 mesi prima dell'inizio del trattamento), infarto del miocardio (≤ 6 mesi prima dell'inizio del trattamento), angina instabile, NYHA ≥ 2 insufficienza cardiaca cronica (CHF), aritmia incontrollata
  • Ipertensione incontrollata
  • Proteine ​​nelle urine delle 24 ore > 1 g se dipstick > 2+
  • Storia di eventi tromboembolici o emorragici entro 6 mesi prima del trattamento
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Ferita/ulcera grave, non in via di guarigione o frattura ossea grave
  • Nessun anticoagulante terapeutico o agenti antipiastrinici o FANS con attività antipiastrinica (aspirina ≤ 325 mg/die consentita)
  • Gravidanza o allattamento
  • Donne fertili (< 2 anni dopo l'ultima mestruazione) e uomini in età fertile non disposti a utilizzare metodi contraccettivi efficaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: FOLFOXIRI più bevacizumab
BEVACIZUMAB 5 mg/Kg e.v. seguito da IRINOTECAN 165 mg/mq i.v. oltre 1 ora seguita da OXALIPLATINO 85 mg/mq i.v. in 2 ore in concomitanza con l-LV 200 mg/mq in 2 ore seguito da 5FU 3.200 mg/mq c.i. oltre 48 ore a partire dal giorno 1. Cicli ripetuti ogni 2 settimane
Droga: Oxaliplatino
Droga: Bevacizumab
Droga: Irinotecano
Droga: 5-fluorouracile/leucovorin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tasso di PFS a 10 mesi dall'ingresso nello studio
La PFS è stata calcolata dal giorno di inizio del trattamento fino alla prima osservazione della progressione della malattia o del decesso per qualsiasi causa.
Tasso di PFS a 10 mesi dall'ingresso nello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (RR)
Lasso di tempo: 2007-2010
La valutazione della risposta è stata eseguita ogni 8 settimane dal giorno di inizio del trattamento fino alla progressione della malattia per ciascun paziente arruolato per l'intera durata dello studio. La valutazione della risposta è stata eseguita secondo i criteri RECIST. Le risposte sono state successivamente confermate da una revisione centrale.
2007-2010
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2007-2010
L'OS è stata calcolata dal giorno di inizio del trattamento fino al decesso per qualsiasi causa per ciascun paziente arruolato per l'intera durata dello studio, censurando i pazienti che non erano deceduti all'ultima data nota per essere vivi.
2007-2010
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 2007-2010
Durante l'intera durata del trattamento di prima linea, è stato registrato il numero di pazienti arruolati che hanno riportato eventi avversi. Gli eventi avversi sono stati valutati secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (versione 3.0).
2007-2010
Valutazione di potenziali marcatori surrogati predittivi dell'attività del bevacizumab
Lasso di tempo: 2007-2010
Durante la terapia di prima linea e alla progressione della malattia.
2007-2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ASL606LIOM01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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