Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použitelnost a doba injekce stříkačky Physiolis a autoinjektoru u pacientů s revmatoidní artritidou

1. června 2018 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie doby injekce a použitelnosti injekční stříkačky Physiolis a autoinjektoru u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří již měli zkušenost s injekcí

Jednalo se o otevřenou studii fáze 2 navrženou k získání údajů o zkušenostech uživatelů (fáze A) a údajů o době injekce (fáze B) u zkušených pacientů s adalimumabem, kterým byla injekčně podána předplněná injekční stříkačka Physiolis a autoinjektor používaný k podávání adalimumabu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o fázi 2, otevřenou studii sestávající ze 2 fází studie s celkem 3 studijními návštěvami, přičemž každá návštěva probíhala s odstupem 2 týdnů od sebe. Fáze A (Uživatelská zkušenost) byla randomizovaná, 2-dobá, zkřížená fáze, ve které byly podávány jednotlivé subkutánní (SC) injekce dávky buď pomocí Physiolis autoinjektoru a proudového autoinjektoru nebo Physiolis injekční stříkačky a proudové stříkačky v poměru 1:1 . Fáze B (doba injekce) byla randomizovaná fáze s jednou návštěvou s paralelním ramenem s injekcí do zkumavky a jednou SC injekcí podávanou účastníkům pomocí autoinjektoru Physiolis nebo aktuálního autoinjektoru aplikovaného ve 2 různých teplotních rozsazích (2° až 8°C [skladovací teplota] a 20° až 27°C [pokojová teplota]). Pokud účastník dokončil pouze návštěvu 1 a návštěvu 2, měl být účastník nahrazen pro návštěvu 3. Pokud účastník dokončil pouze návštěvu 1, měl být účastník nahrazen pro všechny studijní návštěvy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Victorville, California, Spojené státy, 92395
        • Site Reference ID/Investigator# 27144
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Site Reference ID/Investigator# 27153
    • New Jersey
      • Passaic, New Jersey, Spojené státy, 07055
        • Site Reference ID/Investigator# 27150
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 27143
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Site Reference ID/Investigator# 27145
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Site Reference ID/Investigator# 27142
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Site Reference ID/Investigator# 27151
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 27152
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Site Reference ID/Investigator# 27147
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Site Reference ID/Investigator# 27155

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt byl posouzen jako v dobrém zdravotním stavu, jak určil zkoušející na základě výsledků anamnézy, laboratorního profilu, fyzikálního vyšetření, rentgenu hrudníku a 12svodového elektrokardiogramu provedeného během screeningu.
  • Subjekt měl negativní test purifikovaných proteinových derivátů (PPD) (nebo ekvivalent) a rentgen hrudníku (zadní-přední a laterální pohled) při screeningu.
  • Subjekt má diagnózu středně těžké až těžké revmatoidní artritidy a je léčen adalimumabem v souladu s informacemi o předepisování přípravku Humira schválenými FDA.
  • Subkutánní osoba si musí sama podávat subkutánní (SC) 40 mg injekce adalimumabu každý druhý týden (eow) bez přerušení po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem.
  • Pro část studie fáze A musí být subjekt schopen a ochoten sám si aplikovat SC injekce do stehna nebo břicha (podávání jinou osobou nebylo přípustné).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl léčen jakýmkoli hodnoceným lékem chemické nebo biologické povahy během minimálně 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) léku před návštěvou 1, s výjimkou adalimumabu.
  • Infekce vyžadující léčbu intravenózními (IV) antiinfekčními látkami během 30 dnů před návštěvou 1 nebo perorálními antiinfekčními látkami během 14 dnů před návštěvou 1.
  • Předchozí expozice natalizumabu (Tysabri®) nebo efalizumabu (Raptiva®).
  • Známá hypersenzitivita na adalimumab nebo jeho pomocné látky.
  • Pravidelné užívání jakýchkoli SC léků, s výjimkou adalimumabu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stříkačka Current/Physiolis
Samoinjekce pomocí současné injekční stříkačky v týdnu 0 (návštěva 1), vlastní injekční aplikace pomocí injekční stříkačky Physiolis v týdnu 2 (návštěva 2) (fáze A)
Přístroj: Adalimumab je dodáván ve stávající injekční stříkačce
Předplněná aktuálně schválená skleněná injekční stříkačka obsahující 40 mg/0,8 ml adalimumabu k subkutánní injekci
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Přístroj: Adalimumab dodávaný ve stříkačce Physiolis
Předplněná skleněná injekční stříkačka Physiolis obsahující 40 mg/0,8 ml adalimumabu k subkutánní injekci
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Experimentální: Stříkačka Physiolis/Current
Samoinjekce pomocí injekční stříkačky Physiolis v týdnu 0 (návštěva 1), vlastní aplikace pomocí současné injekční stříkačky v týdnu 2 (návštěva 2) (fáze A)
Přístroj: Adalimumab je dodáván ve stávající injekční stříkačce
Předplněná aktuálně schválená skleněná injekční stříkačka obsahující 40 mg/0,8 ml adalimumabu k subkutánní injekci
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Přístroj: Adalimumab dodávaný ve stříkačce Physiolis
Předplněná skleněná injekční stříkačka Physiolis obsahující 40 mg/0,8 ml adalimumabu k subkutánní injekci
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Experimentální: Autoinjektor Current/Physiolis
Samoinjekce pomocí aktuálního autoinjektoru v týdnu 0 (návštěva 1), samoinjekce pomocí autoinjektoru Physiolis v týdnu 2 (návštěva 2) (fáze A)
Přístroj: Adalimumab podávaný v současném autoinjektoru
Předplněný aktuálně schválený autoinjektor obsahující 40 mg/0,8 ml adalimumab podávaný subkutánně
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Přístroj: Adalimumab podávaný v autoinjektoru Physiolis
Předplněný autoinjektor Physiolis obsahující 40 mg/0,8 ml adalimumabu k subkutánní injekci
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Experimentální: Autoinjektor Physiolis/Current
Samoinjekce pomocí autoinjektoru Physiolis v týdnu 0 (návštěva 1), samoinjekce pomocí současného autoinjektoru v týdnu 2 (návštěva 2) (fáze A)
Přístroj: Adalimumab podávaný v současném autoinjektoru
Předplněný aktuálně schválený autoinjektor obsahující 40 mg/0,8 ml adalimumab podávaný subkutánně
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Přístroj: Adalimumab podávaný v autoinjektoru Physiolis
Předplněný autoinjektor Physiolis obsahující 40 mg/0,8 ml adalimumabu k subkutánní injekci
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Experimentální: Physiolis Autoinjector při 2° až 8°C
Injekce provedená poskytovatelem zdravotní péče v týdnu 4 (návštěva 3) pomocí autoinjektoru Physiolis při skladovací teplotě (2° až 8°C) (fáze B)
Přístroj: Adalimumab podávaný v autoinjektoru Physiolis
Předplněný autoinjektor Physiolis obsahující 40 mg/0,8 ml adalimumabu k subkutánní injekci
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Experimentální: Aktuální autoinjektor 2° až 8°C
Injekce provedená poskytovatelem zdravotní péče ve 4. týdnu (návštěva 3) pomocí aktuálního autoinjektoru při skladovací teplotě (2° až 8°C) (Fáze B)
Přístroj: Adalimumab podávaný v současném autoinjektoru
Předplněný aktuálně schválený autoinjektor obsahující 40 mg/0,8 ml adalimumab podávaný subkutánně
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Experimentální: Physiolis Autoinjector 20° až 27°C
Injekce provedená poskytovatelem zdravotní péče ve 4. týdnu (návštěva 3) pomocí autoinjektoru Physiolis při pokojové teplotě (20° až 27°C) (fáze B)
Přístroj: Adalimumab podávaný v autoinjektoru Physiolis
Předplněný autoinjektor Physiolis obsahující 40 mg/0,8 ml adalimumabu k subkutánní injekci
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Experimentální: Aktuální autoinjektor 20° až 27°C
Injekce provedená poskytovatelem zdravotní péče ve 4. týdnu (návštěva 3) pomocí aktuálního autoinjektoru při pokojové teplotě (20° až 27°C) (fáze B)
Přístroj: Adalimumab podávaný v současném autoinjektoru
Předplněný aktuálně schválený autoinjektor obsahující 40 mg/0,8 ml adalimumab podávaný subkutánně
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spokojenost účastníků se zkušenostmi s podáváním léků s použitím injekční stříkačky/autoinjektoru Physiolis ve srovnání se současnou injekční stříkačkou/autoinjektorem
Časové okno: Fáze A (týden 0 a týden 2)
Celková spokojenost účastníka s injekcí byla shromážděna na 10cm vizuální analogové škále (VAS), kterou účastníci vyplnili bezprostředně po aplikaci injekce. 0 = extrémně nespokojen, 10 = extrémně spokojen.
Fáze A (týden 0 a týden 2)
Doba vstřikování pro autoinjektor Physiolis při pokojové teplotě (20° až 27°C) a při skladovací teplotě (2° až 8°C) v porovnání se současnou specifikací doby vysunutí autoinjektoru ne více než 10 sekund
Časové okno: Fáze B (4. týden)
Poskytovatel zdravotní péče podal účastníkovi injekci, zatímco jiný zaznamenával čas, který uplynul během injekce (od okamžiku aktivace autoinjektoru, signalizovaného slyšitelným „cvaknutím“, dokud se žlutý indikátor nepřestal pohybovat v okně zobrazení autoinjektoru). Injekce byly podávány ihned po vyjmutí z chladničky (2° až 8°C) nebo po alespoň 30 minutách, ale ne více než 45 minutách po vyjmutí z chladničky, aby produkt dosáhl pokojové teploty (20° až 27°C ).
Fáze B (4. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka injekce pro aktuální autoinjektor v porovnání s autoinjektorem Physiolis
Časové okno: Fáze B (4. týden)
Poskytovatel zdravotní péče podal účastníkovi injekci, zatímco jiný zaznamenával čas, který uplynul během injekce (od okamžiku aktivace autoinjektoru, signalizovaného slyšitelným „cvaknutím“, dokud se žlutý indikátor nepřestal pohybovat v okně zobrazení autoinjektoru). Injekce byly podávány ihned po vyjmutí z chladničky (2° až 8°C) nebo po alespoň 30 minutách, ale ne více než 45 minutách po vyjmutí z chladničky, aby produkt dosáhl pokojové teploty (20° až 27°C ).
Fáze B (4. týden)
Doba vstřikování pro aktuální autoinjektor při podání při pokojové teplotě (20° až 27°C) versus skladovací teplota (2° až 8°C)
Časové okno: Fáze B (4. týden)
Poskytovatel zdravotní péče podal účastníkovi injekci, zatímco jiný zaznamenával čas, který uplynul během injekce (od okamžiku aktivace autoinjektoru, signalizovaného slyšitelným „cvaknutím“, dokud se žlutý indikátor nepřestal pohybovat v okně zobrazení autoinjektoru). Injekce byly podávány ihned po vyjmutí z chladničky (2° až 8°C) nebo po alespoň 30 minutách, ale ne více než 45 minutách po vyjmutí z chladničky, aby produkt dosáhl pokojové teploty (20° až 27°C ).
Fáze B (4. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M12-088

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení