Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność i czas wstrzykiwania strzykawki Physiolis i automatycznego wstrzykiwacza u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

1 czerwca 2018 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie dotyczące czasu wstrzyknięcia i przydatności strzykawki Physiolis i automatycznego wstrzykiwacza u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy wcześniej otrzymywali iniekcje

Było to otwarte badanie fazy 2, którego celem było uzyskanie danych dotyczących wrażeń użytkownika (faza A) i danych dotyczących czasu wstrzyknięcia (faza B) u pacjentów z doświadczeniem w leczeniu adalimumabem, którym wstrzyknięto ampułko-strzykawkę Physiolis i automatyczny wstrzykiwacz używany do podawania adalimumabu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Było to otwarte badanie fazy 2, składające się z 2 faz badania z łącznie 3 wizytami badawczymi, z których każda odbywała się w odstępie 2 tygodni. Faza A (doświadczenia użytkownika) była randomizowaną, 2-okresową fazą krzyżową, w której podawano pojedyncze wstrzyknięcia podskórne (SC) za pomocą automatycznego wstrzykiwacza Physiolis i aktualnego automatycznego wstrzykiwacza lub strzykawki Physiolis i aktualnej strzykawki w stosunku 1:1 . Faza B (Czas wstrzyknięcia) była randomizowaną, jednowizytową fazą z równoległymi ramionami, z wstrzyknięciem do probówki i jednym wstrzyknięciem podskórnym podanym uczestnikom za pomocą automatycznego wstrzykiwacza Physiolis lub obecnego automatycznego wstrzykiwacza, podawanego w 2 różnych zakresach temperatur (od 2°C do 8°C [temperatura przechowywania] i 20° do 27°C [temperatura pokojowa]). Jeśli uczestnik odbył tylko Wizytę 1 i Wizytę 2, wówczas uczestnik miał zostać zastąpiony na Wizycie 3. Jeśli uczestnik odbył tylko Wizytę 1, uczestnik miał zostać zastąpiony na wszystkich wizytach studyjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Victorville, California, Stany Zjednoczone, 92395
        • Site Reference ID/Investigator# 27144
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Site Reference ID/Investigator# 27153
    • New Jersey
      • Passaic, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07055
        • Site Reference ID/Investigator# 27150
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 27143
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Site Reference ID/Investigator# 27145
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Site Reference ID/Investigator# 27142
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Site Reference ID/Investigator# 27151
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 27152
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Site Reference ID/Investigator# 27147
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Site Reference ID/Investigator# 27155

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badacz ocenił, że pacjent jest w dobrym stanie zdrowia na podstawie wyników historii choroby, profilu laboratoryjnego, badania fizykalnego, prześwietlenia klatki piersiowej i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu wykonanego podczas badania przesiewowego.
  • Podczas badania przesiewowego pacjent miał ujemny wynik testu oczyszczonej pochodnej białka (PPD) (lub równoważnego) i prześwietlenie klatki piersiowej (widok tylno-przedni i boczny).
  • U pacjenta zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i jest on leczony adalimumabem zgodnie z zatwierdzoną przez FDA informacją dotyczącą przepisywania leku Humira.
  • Uczestnik musi samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia podskórne (SC) 40 mg adalimumabu co drugi tydzień (co drugi tydzień) bez przerwy przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • W przypadku fazy A badania, pacjent musi być zdolny i chętny do samodzielnego wykonywania wstrzyknięć SC w udo lub brzuch (podawanie przez inną osobę było niedozwolone).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent był leczony jakimkolwiek badanym lekiem o charakterze chemicznym lub biologicznym w ciągu co najmniej 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) leku przed Wizytą 1, z wyjątkiem adalimumabu.
  • Zakażenie(-a) wymagające leczenia dożylnymi (IV) lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 lub doustnymi lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 14 dni przed Wizytą 1.
  • Wcześniejsza ekspozycja na natalizumab (Tysabri®) lub efalizumab (Raptiva®).
  • Znana nadwrażliwość na adalimumab lub jego substancje pomocnicze.
  • Regularne stosowanie jakichkolwiek leków SC, z wyjątkiem adalimumabu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Strzykawka Current/Physiolis
Samowstrzyknięcie przy użyciu aktualnej strzykawki w Tygodniu 0 (Wizyta 1), samodzielne wstrzyknięcie przy użyciu strzykawki Physiolis w Tygodniu 2 (Wizyta 2) (Faza A)
Urządzenie: Adalimumab podawany w aktualnej strzykawce
Obecnie zatwierdzona ampułko-strzykawka szklana zawierająca 40 mg/0,8 ml adalimumabu do wstrzyknięcia podskórnego
Inne nazwy:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Urządzenie: Adalimumab podawany w strzykawce Physiolis
Ampułko-strzykawka ze szkła Physiolis zawierająca 40 mg/0,8 ml adalimumabu do wstrzyknięcia podskórnego
Inne nazwy:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Eksperymentalny: Physiolis/Aktualna strzykawka
Samoiniekcja przy użyciu strzykawki Physiolis w Tygodniu 0 (Wizyta 1), samoiniekcja przy użyciu obecnej strzykawki w Tygodniu 2 (Wizyta 2) (Faza A)
Urządzenie: Adalimumab podawany w aktualnej strzykawce
Obecnie zatwierdzona ampułko-strzykawka szklana zawierająca 40 mg/0,8 ml adalimumabu do wstrzyknięcia podskórnego
Inne nazwy:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Urządzenie: Adalimumab podawany w strzykawce Physiolis
Ampułko-strzykawka ze szkła Physiolis zawierająca 40 mg/0,8 ml adalimumabu do wstrzyknięcia podskórnego
Inne nazwy:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Eksperymentalny: Automatyczny wstrzykiwacz Current/Physiolis
Samowstrzyknięcie za pomocą aktualnego automatycznego wstrzykiwacza w tygodniu 0 (wizyta 1), samodzielne wstrzyknięcie za pomocą automatycznego wstrzykiwacza Physiolis w tygodniu 2 (wizyta 2) (faza A)
Urządzenie: Adalimumab podawany w obecnym automatycznym wstrzykiwaczu
Wstępnie napełniony, obecnie zatwierdzony automatyczny wstrzykiwacz zawierający 40 mg/0,8 ml adalimumab do wstrzyknięcia podskórnego
Inne nazwy:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Urządzenie: Adalimumab podawany w automatycznym wstrzykiwaczu Physiolis
Napełniony automatyczny wstrzykiwacz Physiolis zawierający 40 mg/0,8 ml adalimumabu do wstrzyknięcia podskórnego
Inne nazwy:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Eksperymentalny: Physiolis/Aktualny wstrzykiwacz automatyczny
Samowstrzyknięcie za pomocą automatycznego wstrzykiwacza Physiolis w tygodniu 0 (wizyta 1), samodzielne wstrzyknięcie za pomocą obecnego automatycznego wstrzykiwacza w tygodniu 2 (wizyta 2) (faza A)
Urządzenie: Adalimumab podawany w obecnym automatycznym wstrzykiwaczu
Wstępnie napełniony, obecnie zatwierdzony automatyczny wstrzykiwacz zawierający 40 mg/0,8 ml adalimumab do wstrzyknięcia podskórnego
Inne nazwy:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Urządzenie: Adalimumab podawany w automatycznym wstrzykiwaczu Physiolis
Napełniony automatyczny wstrzykiwacz Physiolis zawierający 40 mg/0,8 ml adalimumabu do wstrzyknięcia podskórnego
Inne nazwy:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Eksperymentalny: Automatyczny wstrzykiwacz Physiolis w temperaturze od 2°C do 8°C
Wstrzyknięcie wykonane przez pracownika służby zdrowia w 4. tygodniu (wizyta 3) za pomocą automatycznego wstrzykiwacza Physiolis w temperaturze przechowywania (2° do 8°C) (faza B)
Urządzenie: Adalimumab podawany w automatycznym wstrzykiwaczu Physiolis
Napełniony automatyczny wstrzykiwacz Physiolis zawierający 40 mg/0,8 ml adalimumabu do wstrzyknięcia podskórnego
Inne nazwy:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Eksperymentalny: Aktualny wstrzykiwacz automatyczny 2° do 8°C
Wstrzyknięcie wykonane przez pracownika służby zdrowia w 4. tygodniu (wizyta 3) przy użyciu aktualnego automatycznego wstrzykiwacza w temperaturze przechowywania (2° do 8°C) (faza B)
Urządzenie: Adalimumab podawany w obecnym automatycznym wstrzykiwaczu
Wstępnie napełniony, obecnie zatwierdzony automatyczny wstrzykiwacz zawierający 40 mg/0,8 ml adalimumab do wstrzyknięcia podskórnego
Inne nazwy:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Eksperymentalny: Automatyczny wstrzykiwacz Physiolis 20° do 27°C
Wstrzyknięcie wykonane przez pracownika służby zdrowia w 4. tygodniu (wizyta 3) za pomocą automatycznego wstrzykiwacza Physiolis w temperaturze pokojowej (20° do 27°C) (faza B)
Urządzenie: Adalimumab podawany w automatycznym wstrzykiwaczu Physiolis
Napełniony automatyczny wstrzykiwacz Physiolis zawierający 40 mg/0,8 ml adalimumabu do wstrzyknięcia podskórnego
Inne nazwy:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Eksperymentalny: Aktualny wstrzykiwacz automatyczny 20° do 27°C
Wstrzyknięcie wykonane przez pracownika służby zdrowia w 4. tygodniu (wizyta 3) przy użyciu aktualnego automatycznego wstrzykiwacza w temperaturze pokojowej (20° do 27°C) (faza B)
Urządzenie: Adalimumab podawany w obecnym automatycznym wstrzykiwaczu
Wstępnie napełniony, obecnie zatwierdzony automatyczny wstrzykiwacz zawierający 40 mg/0,8 ml adalimumab do wstrzyknięcia podskórnego
Inne nazwy:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne zadowolenie uczestników z doświadczeń związanych z podawaniem leków przy użyciu strzykawki/automatycznego wstrzykiwacza Physiolis w porównaniu z obecną strzykawką/automatycznym wstrzykiwaczem
Ramy czasowe: Faza A (tydzień 0 i tydzień 2)
Ogólna satysfakcja uczestników z wstrzyknięcia została zebrana na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), wypełnianej przez uczestników natychmiast po samodzielnym wstrzyknięciu. 0 = skrajnie niezadowolony, 10 = bardzo zadowolony.
Faza A (tydzień 0 i tydzień 2)
Czas wstrzyknięcia autowstrzykiwacza Physiolis w temperaturze pokojowej (od 20° do 27°C) i w temperaturze przechowywania (od 2° do 8°C) w porównaniu z aktualną specyfikacją czasu wyrzutu autowstrzykiwacza wynoszącą nie więcej niż 10 sekund
Ramy czasowe: Faza B (tydzień 4)
Pracownik służby zdrowia podawał uczestnikowi zastrzyk, podczas gdy inny rejestrował czas, jaki upłynął podczas wstrzykiwania (od momentu aktywacji autowstrzykiwacza, sygnalizowanego słyszalnym „kliknięciem”, do momentu, gdy żółty wskaźnik przestał się poruszać w okienku podglądu autowstrzykiwacza). Wstrzyknięcia wykonano natychmiast po wyjęciu z lodówki (2° do 8°C) lub po co najmniej 30 minutach, ale nie więcej niż 45 minutach po wyjęciu z lodówki, aby produkt osiągnął temperaturę pokojową (20° do 27°C). ).
Faza B (tydzień 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wstrzyknięcia dla obecnego automatycznego wstrzykiwacza w porównaniu z automatycznym wstrzykiwaczem Physiolis
Ramy czasowe: Faza B (tydzień 4)
Pracownik służby zdrowia podawał uczestnikowi zastrzyk, podczas gdy inny rejestrował czas, jaki upłynął podczas wstrzykiwania (od momentu aktywacji autowstrzykiwacza, sygnalizowanego słyszalnym „kliknięciem”, do momentu, gdy żółty wskaźnik przestał się poruszać w okienku podglądu autowstrzykiwacza). Wstrzyknięcia wykonano natychmiast po wyjęciu z lodówki (2° do 8°C) lub po co najmniej 30 minutach, ale nie więcej niż 45 minutach po wyjęciu z lodówki, aby produkt osiągnął temperaturę pokojową (20° do 27°C). ).
Faza B (tydzień 4)
Czas trwania wstrzyknięcia dla aktualnego autowstrzykiwacza podawanego w temperaturze pokojowej (20° do 27°C) w porównaniu z temperaturą przechowywania (2° do 8°C)
Ramy czasowe: Faza B (tydzień 4)
Pracownik służby zdrowia podawał uczestnikowi zastrzyk, podczas gdy inny rejestrował czas, jaki upłynął podczas wstrzykiwania (od momentu aktywacji autowstrzykiwacza, sygnalizowanego słyszalnym „kliknięciem”, do momentu, gdy żółty wskaźnik przestał się poruszać w okienku podglądu autowstrzykiwacza). Wstrzyknięcia wykonano natychmiast po wyjęciu z lodówki (2° do 8°C) lub po co najmniej 30 minutach, ale nie więcej niż 45 minutach po wyjęciu z lodówki, aby produkt osiągnął temperaturę pokojową (20° do 27°C). ).
Faza B (tydzień 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M12-088

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami