Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendeligheden og injektionstiden for Physiolis-sprøjten og autoinjektoren hos patienter med reumatoid arthritis

1. juni 2018 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En multicenter, randomiseret, åben-label undersøgelse af injektionstiden og anvendeligheden af ​​Physiolis-sprøjten og autoinjektoren hos injektionserfarne reumatoid arthritispatienter

Dette var et åbent fase 2-studie designet til at indhente brugeroplevelsesdata (fase A) og injektionstidsdata (fase B) hos erfarne adalimumab-patienter, der blev injiceret med den fyldte Physiolis-sprøjte og autoinjektor, der blev brugt til at administrere adalimumab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase 2, åbent studie bestående af 2 undersøgelsesfaser med i alt 3 studiebesøg, hvor hvert besøg fandt sted med 2 ugers mellemrum. Fase A (brugeroplevelse) var en randomiseret, 2-perioders cross-over-fase, hvor enkelt subkutane (SC) dosisinjektioner blev administreret med enten Physiolis autoinjektor og nuværende autoinjektor eller Physiolis sprøjte og nuværende sprøjte i et 1:1-forhold . Fase B (injektionstid) var en randomiseret, enkelt-besøgs, parallel-arm fase, med injektion i et reagensglas, og en SC injektion givet til deltagere ved hjælp af Physiolis autoinjektor eller nuværende autoinjektor administreret ved 2 forskellige temperaturområder (2° til 8°C [opbevaringstemperatur] og 20° til 27°C [stuetemperatur]). Hvis en deltager kun gennemførte besøg 1 og besøg 2, så skulle deltageren erstattes til besøg 3. Hvis deltageren kun gennemførte besøg 1, skulle deltageren udskiftes ved alle studiebesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Victorville, California, Forenede Stater, 92395
        • Site Reference ID/Investigator# 27144
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Site Reference ID/Investigator# 27153
    • New Jersey
      • Passaic, New Jersey, Forenede Stater, 07055
        • Site Reference ID/Investigator# 27150
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 27143
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Site Reference ID/Investigator# 27145
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Site Reference ID/Investigator# 27142
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Site Reference ID/Investigator# 27151
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 27152
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Site Reference ID/Investigator# 27147
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Site Reference ID/Investigator# 27155

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen blev vurderet til at være ved godt helbred som bestemt af investigator baseret på resultaterne af sygehistorie, laboratorieprofil, fysisk undersøgelse, røntgen af ​​thorax og et 12-aflednings elektrokardiogram udført under screening.
  • Forsøgspersonen havde en negativ test for renset proteinderivat (PPD) (eller tilsvarende) og røntgenbillede af thorax (posterior-anterior og lateral set) ved screening.
  • Forsøgspersonen har en diagnose af moderat til svær leddegigt og behandles med adalimumab i overensstemmelse med den FDA-godkendte Humira-ordinationsinformation.
  • Forsøgspersonen skal have selvadministreret adalimumab subkutane (SC) 40 mg-injektioner hver anden uge (eow) uden afbrydelse i mindst 3 måneder før screening.
  • For fase A-delen af ​​undersøgelsen skal forsøgspersonen være i stand til og være villig til selv at administrere SC-injektioner i låret eller maven (administration af en anden person var ikke tilladt).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er blevet behandlet med ethvert forsøgslægemiddel af kemisk eller biologisk natur inden for mindst 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) af lægemidlet før besøg 1, med undtagelse af adalimumab.
  • Infektion(er), der kræver behandling med intravenøse (IV) anti-infektionsmidler inden for 30 dage før besøg 1 eller orale anti-infektionsmidler inden for 14 dage før besøg 1.
  • Tidligere eksponering for natalizumab (Tysabri®) eller efalizumab (Raptiva®).
  • Kendt overfølsomhed over for adalimumab eller dets hjælpestoffer.
  • Regelmæssig brug af enhver SC-medicin, med undtagelse af adalimumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nuværende/Physiolis sprøjte
Selvinjektion ved hjælp af nuværende sprøjte ved uge 0 (besøg 1), selvinjektion med Physiolis-sprøjte ved uge 2 (besøg 2) (fase A)
Enhed: Adalimumab leveres i nuværende sprøjte
Fyldt aktuelt godkendt glassprøjte indeholdende 40 mg/0,8 ml adalimumab skal injiceres subkutant
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Enhed: Adalimumab leveret i Physiolis-sprøjte
Fyldt Physiolis glassprøjte indeholdende 40 mg/0,8 ml adalimumab skal injiceres subkutant
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Eksperimentel: Physiolis/Current Sprøjte
Selvinjektion ved hjælp af Physiolis-sprøjte ved uge 0 (besøg 1), selvinjektion med nuværende sprøjte ved uge 2 (besøg 2) (fase A)
Enhed: Adalimumab leveres i nuværende sprøjte
Fyldt aktuelt godkendt glassprøjte indeholdende 40 mg/0,8 ml adalimumab skal injiceres subkutant
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Enhed: Adalimumab leveret i Physiolis-sprøjte
Fyldt Physiolis glassprøjte indeholdende 40 mg/0,8 ml adalimumab skal injiceres subkutant
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Eksperimentel: Nuværende/Physiolis autoinjektor
Selvinjektion ved hjælp af nuværende autoinjektor ved uge 0 (besøg 1), selvinjektion med Physiolis autoinjektor ved uge 2 (besøg 2) (fase A)
Enhed: Adalimumab leveret i nuværende autoinjektor
Forfyldt aktuelt godkendt autoinjektor indeholdende 40 mg/0,8 ml adalimumab skal injiceres subkutant
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Enhed: Adalimumab leveret i Physiolis autoinjektor
Fyldt Physiolis autoinjektor indeholdende 40 mg/0,8 ml adalimumab skal injiceres subkutant
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Eksperimentel: Physiolis/Current Autoinjector
Selvinjektion ved hjælp af Physiolis autoinjektor ved uge 0 (besøg 1), selvinjektion ved hjælp af nuværende autoinjektor ved uge 2 (besøg 2) (fase A)
Enhed: Adalimumab leveret i nuværende autoinjektor
Forfyldt aktuelt godkendt autoinjektor indeholdende 40 mg/0,8 ml adalimumab skal injiceres subkutant
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Enhed: Adalimumab leveret i Physiolis autoinjektor
Fyldt Physiolis autoinjektor indeholdende 40 mg/0,8 ml adalimumab skal injiceres subkutant
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Eksperimentel: Physiolis Autoinjector ved 2° til 8°C
Injektion udført af sundhedsplejersken i uge 4 (besøg 3) med Physiolis autoinjektor ved opbevaringstemperatur (2° til 8°C) (fase B)
Enhed: Adalimumab leveret i Physiolis autoinjektor
Fyldt Physiolis autoinjektor indeholdende 40 mg/0,8 ml adalimumab skal injiceres subkutant
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Eksperimentel: Nuværende autoinjektor 2° til 8°C
Injektion udført af sundhedsplejersken i uge 4 (besøg 3) ved hjælp af nuværende autoinjektor ved opbevaringstemperatur (2° til 8°C) (fase B)
Enhed: Adalimumab leveret i nuværende autoinjektor
Forfyldt aktuelt godkendt autoinjektor indeholdende 40 mg/0,8 ml adalimumab skal injiceres subkutant
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Eksperimentel: Physiolis Autoinjector 20° til 27°C
Injektion udført af sundhedsplejersken i uge 4 (besøg 3) med Physiolis autoinjektor ved stuetemperatur (20° til 27°C) (fase B)
Enhed: Adalimumab leveret i Physiolis autoinjektor
Fyldt Physiolis autoinjektor indeholdende 40 mg/0,8 ml adalimumab skal injiceres subkutant
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Eksperimentel: Nuværende autoinjektor 20° til 27°C
Injektion udført af sundhedsplejersken i uge 4 (besøg 3) ved hjælp af nuværende autoinjektor ved stuetemperatur (20° til 27°C) (fase B)
Enhed: Adalimumab leveret i nuværende autoinjektor
Forfyldt aktuelt godkendt autoinjektor indeholdende 40 mg/0,8 ml adalimumab skal injiceres subkutant
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes overordnede tilfredshed med lægemiddeladministrationens oplevelse med at bruge Physiolis-sprøjten/autoinjektoren sammenlignet med den nuværende sprøjte/autoinjektor
Tidsramme: Fase A (uge 0 og uge 2)
Deltagerens overordnede tilfredshed med injektionen blev opsamlet på en 10 cm visuel analog skala (VAS) afsluttet af deltagerne umiddelbart efter selvinjektion. 0 = ekstremt utilfreds, 10 = ekstremt tilfreds.
Fase A (uge 0 og uge 2)
Injektionsvarighed for Physiolis autoinjektor ved stuetemperatur (20° til 27°C) og ved opbevaringstemperatur (2° til 8°C) sammenlignet med den aktuelle autoinjektorudstødningstidsspecifikation på ikke mere end 10 sekunder
Tidsramme: Fase B (uge 4)
En sundhedsplejerske administrerede injektionen til deltageren, mens en anden registrerede den tid, der var gået under injektionen (fra tidspunktet for aktivering af autoinjektor, signaleret med det hørbare "klik", indtil den gule indikator holdt op med at bevæge sig i autoinjektorens visningsvindue). Injektioner blev givet umiddelbart efter fjernelse fra køleskabet (2° til 8°C) eller efter mindst 30 minutter, men ikke mere end 45 minutter, efter fjernelse fra køleskabet for at produktet nåede stuetemperatur (20° til 27°C) ).
Fase B (uge 4)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Injektionsvarighed for den aktuelle autoinjektor sammenlignet med Physiolis Autoinjector
Tidsramme: Fase B (uge 4)
En sundhedsplejerske administrerede injektionen til deltageren, mens en anden registrerede den tid, der var gået under injektionen (fra tidspunktet for aktivering af autoinjektor, signaleret med det hørbare "klik", indtil den gule indikator holdt op med at bevæge sig i autoinjektorens visningsvindue). Injektioner blev givet umiddelbart efter fjernelse fra køleskabet (2° til 8°C) eller efter mindst 30 minutter, men ikke mere end 45 minutter, efter fjernelse fra køleskabet for at produktet nåede stuetemperatur (20° til 27°C) ).
Fase B (uge 4)
Injektionsvarighed for den aktuelle autoinjektor, når den administreres ved stuetemperatur (20° til 27°C) versus opbevaringstemperaturen (2° til 8°C)
Tidsramme: Fase B (uge 4)
En sundhedsplejerske administrerede injektionen til deltageren, mens en anden registrerede den tid, der var gået under injektionen (fra tidspunktet for aktivering af autoinjektor, signaleret med det hørbare "klik", indtil den gule indikator holdt op med at bevæge sig i autoinjektorens visningsvindue). Injektioner blev givet umiddelbart efter fjernelse fra køleskabet (2° til 8°C) eller efter mindst 30 minutter, men ikke mere end 45 minutter, efter fjernelse fra køleskabet for at produktet nåede stuetemperatur (20° til 27°C) ).
Fase B (uge 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M12-088

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger