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Die Verwendbarkeit und Injektionszeit der Physiolis-Spritze und des Autoinjektors bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

1. Juni 2018 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine multizentrische, randomisierte, offene Studie zur Injektionszeit und Verwendbarkeit der Physiolis-Spritze und des Autoinjektors bei Patienten mit injektionserfahrener rheumatoider Arthritis

Hierbei handelte es sich um eine offene Phase-2-Studie, die darauf abzielte, Daten zur Benutzererfahrung (Phase A) und Daten zur Injektionszeit (Phase B) bei erfahrenen Adalimumab-Patienten zu erhalten, denen die Physiolis-Fertigspritze und der Autoinjektor zur Verabreichung von Adalimumab injiziert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine offene Phase-2-Studie, die aus zwei Studienphasen mit insgesamt drei Studienbesuchen bestand, wobei jeder Besuch im Abstand von zwei Wochen stattfand. Phase A (Benutzererfahrung) war eine randomisierte, 2-Perioden-Crossover-Phase, in der einzelne subkutane (SC) Dosisinjektionen entweder mit dem Physiolis-Autoinjektor und dem aktuellen Autoinjektor oder der Physiolis-Spritze und der aktuellen Spritze im Verhältnis 1:1 verabreicht wurden . Phase B (Injektionszeit) war eine randomisierte Phase mit einem einzigen Besuch und parallelen Armen, mit Injektion in ein Reagenzglas und einer SC-Injektion, die den Teilnehmern unter Verwendung des Physiolis-Autoinjektors oder eines aktuellen Autoinjektors verabreicht wurde, verabreicht in zwei verschiedenen Temperaturbereichen (2° bis …). 8°C [Lagertemperatur] und 20° bis 27°C [Raumtemperatur]). Wenn ein Teilnehmer nur Besuch 1 und Besuch 2 absolvierte, sollte der Teilnehmer für Besuch 3 ersetzt werden. Wenn der Teilnehmer nur Besuch 1 abgeschlossen hatte, musste der Teilnehmer für alle Studienbesuche ersetzt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92395
        • Site Reference ID/Investigator# 27144
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Site Reference ID/Investigator# 27153
    • New Jersey
      • Passaic, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07055
        • Site Reference ID/Investigator# 27150
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 27143
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Site Reference ID/Investigator# 27145
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Site Reference ID/Investigator# 27142
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Site Reference ID/Investigator# 27151
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 27152
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Site Reference ID/Investigator# 27147
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Site Reference ID/Investigator# 27155

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Gesundheitszustand des Probanden war gut, wie der Prüfer anhand der Ergebnisse der Anamnese, des Laborprofils, der körperlichen Untersuchung, einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs und eines während des Screenings durchgeführten 12-Kanal-Elektrokardiogramms feststellte.
  • Die Testperson hatte beim Screening einen negativen PPD-Test (Purified Protein Derivative) (oder einen gleichwertigen Test) und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs (hintere, vordere und seitliche Ansicht).
  • Bei dem Patienten wurde mittelschwere bis schwere rheumatoide Arthritis diagnostiziert und er wird mit Adalimumab gemäß den von der FDA zugelassenen Humira-Verschreibungsinformationen behandelt.
  • Der Proband muss sich vor dem Screening alle zwei Wochen (eow) ohne Unterbrechung subkutan (SC) 40 mg Adalimumab-Injektionen mindestens 3 Monate lang selbst verabreichen.
  • Für den Phase-A-Teil der Studie muss der Proband in der Lage und willens sein, sich selbst SC-Injektionen in den Oberschenkel oder Bauch zu verabreichen (die Verabreichung durch eine andere Person war nicht zulässig).

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband wurde mit einem Prüfpräparat chemischer oder biologischer Natur innerhalb von mindestens 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) des Arzneimittels vor dem ersten Besuch behandelt, mit Ausnahme von Adalimumab.
  • Infektion(en), die eine Behandlung mit intravenösen (IV) Antiinfektiva innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 oder oralen Antiinfektiva innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1 erfordern.
  • Vorherige Exposition gegenüber Natalizumab (Tysabri®) oder Efalizumab (Raptiva®).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Adalimumab oder seine Hilfsstoffe.
  • Regelmäßige Einnahme aller SC-Medikamente, mit Ausnahme von Adalimumab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktuelle/Physiolis-Spritze
Selbstinjektion mit der aktuellen Spritze in Woche 0 (Besuch 1), Selbstinjektion mit der Physiolis-Spritze in Woche 2 (Besuch 2) (Phase A)
Gerät: Adalimumab wird in der aktuellen Spritze verabreicht
Vorgefüllte, derzeit zugelassene Glasspritze mit 40 mg/0,8 mL Adalimumab wird subkutan injiziert
Andere Namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Gerät: Adalimumab wird in einer Physiolis-Spritze verabreicht
Vorgefüllte Physiolis-Glasspritze mit 40 mg/0,8 mL Adalimumab wird subkutan injiziert
Andere Namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Experimental: Physiolis/Aktuelle Spritze
Selbstinjektion mit der Physiolis-Spritze in Woche 0 (Besuch 1), Selbstinjektion mit der aktuellen Spritze in Woche 2 (Besuch 2) (Phase A)
Gerät: Adalimumab wird in der aktuellen Spritze verabreicht
Vorgefüllte, derzeit zugelassene Glasspritze mit 40 mg/0,8 mL Adalimumab wird subkutan injiziert
Andere Namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Gerät: Adalimumab wird in einer Physiolis-Spritze verabreicht
Vorgefüllte Physiolis-Glasspritze mit 40 mg/0,8 mL Adalimumab wird subkutan injiziert
Andere Namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Experimental: Aktueller/Physiolis-Autoinjektor
Selbstinjektion mit dem aktuellen Autoinjektor in Woche 0 (Besuch 1), Selbstinjektion mit dem Physiolis-Autoinjektor in Woche 2 (Besuch 2) (Phase A)
Gerät: Adalimumab wird im aktuellen Autoinjektor verabreicht
Vorgefüllter, derzeit zugelassener Autoinjektor mit 40 mg/0,8 ml Adalimumab wird subkutan injiziert
Andere Namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Gerät: Adalimumab wird im Physiolis-Autoinjektor verabreicht
Vorgefüllter Physiolis-Autoinjektor mit 40 mg/0,8 mL Adalimumab wird subkutan injiziert
Andere Namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Experimental: Physiolis/Aktueller Autoinjektor
Selbstinjektion mit Physiolis-Autoinjektor in Woche 0 (Besuch 1), Selbstinjektion mit aktuellem Autoinjektor in Woche 2 (Besuch 2) (Phase A)
Gerät: Adalimumab wird im aktuellen Autoinjektor verabreicht
Vorgefüllter, derzeit zugelassener Autoinjektor mit 40 mg/0,8 ml Adalimumab wird subkutan injiziert
Andere Namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Gerät: Adalimumab wird im Physiolis-Autoinjektor verabreicht
Vorgefüllter Physiolis-Autoinjektor mit 40 mg/0,8 mL Adalimumab wird subkutan injiziert
Andere Namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Experimental: Physiolis Autoinjektor bei 2° bis 8°C
Injektion durch den Gesundheitsdienstleister in Woche 4 (Besuch 3) mit dem Physiolis-Autoinjektor bei Lagertemperatur (2 °C bis 8 °C) (Phase B)
Gerät: Adalimumab wird im Physiolis-Autoinjektor verabreicht
Vorgefüllter Physiolis-Autoinjektor mit 40 mg/0,8 mL Adalimumab wird subkutan injiziert
Andere Namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Experimental: Aktueller Autoinjektor 2° bis 8°C
Injektion durch den Gesundheitsdienstleister in Woche 4 (Besuch 3) mit dem aktuellen Autoinjektor bei Lagertemperatur (2 °C bis 8 °C) (Phase B)
Gerät: Adalimumab wird im aktuellen Autoinjektor verabreicht
Vorgefüllter, derzeit zugelassener Autoinjektor mit 40 mg/0,8 ml Adalimumab wird subkutan injiziert
Andere Namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Experimental: Physiolis Autoinjektor 20° bis 27°C
Injektion durch den Gesundheitsdienstleister in Woche 4 (Besuch 3) mit dem Physiolis-Autoinjektor bei Raumtemperatur (20 °C bis 27 °C) (Phase B)
Gerät: Adalimumab wird im Physiolis-Autoinjektor verabreicht
Vorgefüllter Physiolis-Autoinjektor mit 40 mg/0,8 mL Adalimumab wird subkutan injiziert
Andere Namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Experimental: Aktueller Autoinjektor 20° bis 27°C
Injektion durch den Gesundheitsdienstleister in Woche 4 (Besuch 3) unter Verwendung eines aktuellen Autoinjektors bei Raumtemperatur (20 bis 27 °C) (Phase B)
Gerät: Adalimumab wird im aktuellen Autoinjektor verabreicht
Vorgefüllter, derzeit zugelassener Autoinjektor mit 40 mg/0,8 ml Adalimumab wird subkutan injiziert
Andere Namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzufriedenheit der Teilnehmer mit der Erfahrung der Arzneimittelverabreichung mit der Physiolis-Spritze/Autoinjektor im Vergleich zur aktuellen Spritze/Autoinjektor
Zeitfenster: Phase A (Woche 0 und Woche 2)
Die Gesamtzufriedenheit der Teilnehmer mit der Injektion wurde auf einer 10 cm großen visuellen Analogskala (VAS) erfasst, die von den Teilnehmern unmittelbar nach der Selbstinjektion ausgefüllt wurde. 0 = äußerst unzufrieden, 10 = äußerst zufrieden.
Phase A (Woche 0 und Woche 2)
Injektionsdauer für den Physiolis-Autoinjektor bei Raumtemperatur (20° bis 27°C) und bei Lagertemperatur (2° bis 8°C) im Vergleich zur aktuellen Spezifikation für die Auswurfzeit des Autoinjektors von nicht mehr als 10 Sekunden
Zeitfenster: Phase B (Woche 4)
Ein Gesundheitsdienstleister verabreichte dem Teilnehmer die Injektion, während ein anderer die während der Injektion verstrichene Zeit aufzeichnete (vom Zeitpunkt der Aktivierung des Autoinjektors, signalisiert durch das hörbare „Klicken“, bis zum Stillstand der gelben Anzeige im Sichtfenster des Autoinjektors). Die Injektionen wurden unmittelbar nach der Entnahme aus dem Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) oder nach mindestens 30 Minuten, jedoch nicht länger als 45 Minuten nach der Entnahme aus dem Kühlschrank verabreicht, damit das Produkt Raumtemperatur (20 °C bis 27 °C) erreichen konnte ).
Phase B (Woche 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Injektionsdauer für den aktuellen Autoinjektor im Vergleich zum Physiolis-Autoinjektor
Zeitfenster: Phase B (Woche 4)
Ein Gesundheitsdienstleister verabreichte dem Teilnehmer die Injektion, während ein anderer die während der Injektion verstrichene Zeit aufzeichnete (vom Zeitpunkt der Aktivierung des Autoinjektors, signalisiert durch das hörbare „Klicken“, bis zum Stillstand der gelben Anzeige im Sichtfenster des Autoinjektors). Die Injektionen wurden unmittelbar nach der Entnahme aus dem Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) oder nach mindestens 30 Minuten, jedoch nicht länger als 45 Minuten nach der Entnahme aus dem Kühlschrank verabreicht, damit das Produkt Raumtemperatur (20 °C bis 27 °C) erreichen konnte ).
Phase B (Woche 4)
Injektionsdauer für den aktuellen Autoinjektor bei Verabreichung bei Raumtemperatur (20 °C bis 27 °C) im Vergleich zur Lagertemperatur (2 °C bis 8 °C)
Zeitfenster: Phase B (Woche 4)
Ein Gesundheitsdienstleister verabreichte dem Teilnehmer die Injektion, während ein anderer die während der Injektion verstrichene Zeit aufzeichnete (vom Zeitpunkt der Aktivierung des Autoinjektors, signalisiert durch das hörbare „Klicken“, bis zum Stillstand der gelben Anzeige im Sichtfenster des Autoinjektors). Die Injektionen wurden unmittelbar nach der Entnahme aus dem Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) oder nach mindestens 30 Minuten, jedoch nicht länger als 45 Minuten nach der Entnahme aus dem Kühlschrank verabreicht, damit das Produkt Raumtemperatur (20 °C bis 27 °C) erreichen konnte ).
Phase B (Woche 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M12-088

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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