Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků přípravku RoActemra/Actemra na očkování u pacientů s revmatoidní artritidou na pozadí methotrexátu (VISARA)

12. listopadu 2012 aktualizováno: Genentech, Inc.

Randomizovaná, paralelně skupinová, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení účinků tocilizumabu na vakcinaci u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří dostávají methotrexát

Tato randomizovaná, otevřená studie s paralelními skupinami bude hodnotit účinek přípravku Actemra (tocilizumab) na očkování u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří nemají adekvátní odpověď na methotrexát a kteří měli nedostatečnou klinickou odpověď nebo netolerovali léčbu jedním nebo více terapií protinádorovým nekrotickým faktorem (anti-TNF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85304
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
      • Paradise Valley, Arizona, Spojené státy, 85253
      • Paradise Valley, Arizona, Spojené státy, 85037
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
      • Hemet, California, Spojené státy, 92543
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94578
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
      • Tavares, Florida, Spojené státy, 32778
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
      • Vernon Hills, Illinois, Spojené státy, 60061
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21286
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48080
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
    • New Jersey
      • Manalapan, New Jersey, Spojené státy, 07726
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Spojené státy, 28012
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
      • Gallipolis, Ohio, Spojené státy, 45631
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Spojené státy, 26301

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 až < 65 let
  • Revmatoidní artritida (RA) trvající > 6 měsíců na začátku (kritéria American College of Rheumatology)
  • Ochota podstoupit imunizaci pneumokokovými polysacharidovými a adsorbovanými vakcínami proti tetanovému toxoidu
  • Předchozí imunizace pneumokokovým polysacharidem musela proběhnout ≥ 3 roky od výchozího stavu, s vakcínou obsahující tetanus ≥ 5 let
  • Léčba methotrexátem po dobu nejméně 8 týdnů před výchozí hodnotou ve stabilní dávce 7,5-25 mg/týden (perorální nebo parenterální)
  • Ostatní chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) musí být vysazena před výchozí hodnotou
  • Perorální kortikosteroidy musí být ve stabilní dávce < 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu
  • Tělesná hmotnost ≤ 150 kg při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Velká operace (včetně operace kloubu) do 12 týdnů před výchozím stavem nebo plánovaná velká operace do 8 týdnů po výchozím stavu
  • Zánětlivé onemocnění kloubů nebo revmatické autoimunitní onemocnění jiné než RA v anamnéze nebo v současnosti
  • Preexistující demyelinizační nebo záchvatové poruchy centrálního nervového systému
  • Aktivní současná nebo anamnéza rekurentních bakteriálních, virových plísňových, mykobakteriálních a jiných infekcí
  • Jakákoli závažnější epizoda infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu intravenózními antibiotiky během 4 týdnů před výchozí hodnotou nebo perorálními antibiotiky během 2 týdnů před výchozí hodnotou
  • Aktivní tuberkulóza vyžadující léčbu během 3 let před výchozím stavem
  • Primární nebo sekundární imunodeficience (anamnéza nebo aktuálně aktivní)
  • Intraartikulární nebo parenterální kortikosteroidy během 4 týdnů před výchozí hodnotou
  • Předchozí léčba přípravkem RoActemra/Actemra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Methotrexát
Účastníci pokračovali v podávání své standardní dávky methotrexátu až do týdne 8. Od týdne 8 účastníci také dostávali 8 mg/kg tocilizumabu intravenózně každé 4 týdny až do týdne 20. Ve 3. týdnu byli účastníci očkováni proti pneumokokovým i tetanovým toxoidem.
Biologický: tocilizumab
Intravenózní opakovaná dávka
Ostatní jména:
  • RoActemra
  • Actemra
Lék: methotrexát
Stabilní dávka mezi 7,5 a 25 mg/týden, perorálně nebo parenterálně.
Biologický: Pneumokoková polysacharidová vakcína 23-Valent
Intramuskulární nebo subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Pneumovax
Biologický: Adsorbovaná vakcína proti tetanovému toxoidu
Intramuskulární injekce
Experimentální: Tocilizumab + methotrexát
Účastníci dostávali 8 mg/kg tocilizumabu intravenózně na začátku (1. den) a každé 4 týdny až do 20. týdne, navíc ke standardní dávce methotrexátu. Ve 3. týdnu byli účastníci očkováni proti pneumokokovým i tetanovým toxoidem.
Biologický: tocilizumab
Intravenózní opakovaná dávka
Ostatní jména:
  • RoActemra
  • Actemra
Lék: methotrexát
Stabilní dávka mezi 7,5 a 25 mg/týden, perorálně nebo parenterálně.
Biologický: Pneumokoková polysacharidová vakcína 23-Valent
Intramuskulární nebo subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Pneumovax
Biologický: Adsorbovaná vakcína proti tetanovému toxoidu
Intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří odpověděli na ≥ 6 z 12 sérotypů antipneumokokových protilátek
Časové okno: Výchozí stav (3. týden) a 8. týden (5 týdnů po vakcinaci)

Sérové ​​hladiny protilátek proti pneumokokové vakcíně byly odebrány 5 týdnů po vakcinaci 23-valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou pro posouzení humorální imunitní odpovědi. Pozitivní odpověď na pneumokokovou vakcínu byla definována jako dvojnásobné zvýšení sérových titrů protilátek oproti výchozí hodnotě nebo zvýšení o > 1 mg/l od výchozích hladin.

12 hodnocených sérotypů byly pneumokokové sérotypy 1, 3, 4, 6B, 8, 9N, 12F, 14, 19F, 23F, 7F a 18C.
Výchozí stav (3. týden) a 8. týden (5 týdnů po vakcinaci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří reagovali na kombinace 12 sérotypů antipneumokokových protilátek
Časové okno: Výchozí stav (3. týden) a 8. týden (5 týdnů po vakcinaci)

Sérové ​​hladiny protilátek proti pneumokokové vakcíně byly odebrány 5 týdnů po vakcinaci 23-valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou pro posouzení humorální imunitní odpovědi. Pozitivní odpověď na pneumokokovou vakcínu byla definována jako dvojnásobné zvýšení sérových titrů protilátek oproti výchozí hodnotě nebo zvýšení o > 1 mg/l od výchozích hladin.

12 hodnocených sérotypů byly pneumokokové sérotypy 1, 3, 4, 6B, 8, 9N, 12F, 14, 19F, 23F, 7F a 18C.
Výchozí stav (3. týden) a 8. týden (5 týdnů po vakcinaci)
Procento účastníků s pozitivní odpovědí na očkování proti tetanovému toxoidu
Časové okno: Výchozí stav (3. týden) a 8. týden (5 týdnů po vakcinaci)
Pozitivní odpověď na očkování proti tetanovému toxoidu byla definována jako hladiny protilátek ≥ 0,2 IU/ml u účastníků s výchozími hladinami protilátek proti tetanu < 0,1 IU/ml nebo 4násobné zvýšení hladin protilátek ve srovnání s výchozími hodnotami u účastníků s výchozími hladinami protilátek proti tetanu ≥ 0,1 IU/ml.
Výchozí stav (3. týden) a 8. týden (5 týdnů po vakcinaci)
Změna hladiny antipneumokokové protilátky od výchozí hodnoty 5 týdnů po vakcinaci
Časové okno: Výchozí stav (3. týden) a 8. týden (5 týdnů po vakcinaci)
Hladiny antipneumokokových protilátek byly měřeny centrální laboratoří ze vzorků séra odebraných před vakcinací (3. týden) a 5 týdnů po vakcinaci (8. týden).
Výchozí stav (3. týden) a 8. týden (5 týdnů po vakcinaci)
Změna hladiny antitetanových protilátek od výchozí hodnoty 5 týdnů po vakcinaci
Časové okno: Výchozí stav (3. týden) a 8. týden (5 týdnů po vakcinaci)
Hladiny protilátek proti tetanu byly měřeny centrální laboratoří ze vzorků séra odebraných před vakcinací (3. týden) a 5 týdnů po vakcinaci (8. týden).
Výchozí stav (3. týden) a 8. týden (5 týdnů po vakcinaci)
Procento účastníků, kteří reagovali na každý z 12 sérotypů anti-pneumokokových protilátek
Časové okno: Výchozí stav (3. týden) a 8. týden (5 týdnů po vakcinaci)

Sérové ​​hladiny protilátek proti pneumokokové vakcíně byly odebrány 5 týdnů po vakcinaci 23-valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou pro posouzení humorální imunitní odpovědi. Pozitivní odpověď na pneumokokovou vakcínu byla definována jako dvojnásobné zvýšení sérových titrů protilátek oproti výchozí hodnotě nebo zvýšení o > 1 mg/l od výchozích hladin.

12 hodnocených sérotypů byly pneumokokové sérotypy 1, 3, 4, 6B, 7F, 8, 9N, 12F, 14, 18C, 19F a 23F.
Výchozí stav (3. týden) a 8. týden (5 týdnů po vakcinaci)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami do 8. týdne
Časové okno: 8 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli AE, která je smrtelná nebo život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je z lékařského hlediska významný nebo vyžaduje zásah, aby se zabránilo jednomu nebo druhému z výše uvedených výsledků.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Micki Klearman, M.D., Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NA25256

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení