Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningerne af RoActemra/Actemra på vaccination hos patienter med reumatoid arthritis på baggrundsmethotrexat (VISARA)

12. november 2012 opdateret af: Genentech, Inc.

En randomiseret, parallel-gruppe, åben, multicenter undersøgelse til evaluering af virkningerne af tocilizumab på vaccination hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis, der modtager methotrexat i baggrunden

Dette randomiserede, åbne åbne studie i parallelgruppe vil evaluere virkningen af ​​Actemra (tocilizumab) på vaccination hos patienter med aktiv reumatoid arthritis, som har et utilstrækkeligt respons på methotrexat, og som har haft et utilstrækkeligt klinisk respons eller var intolerante over for behandling med en eller flere anti-tumor nekrose faktor (anti-TNF) behandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
91

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85304
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
      • Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater, 85253
      • Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater, 85037
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
      • Hemet, California, Forenede Stater, 92543
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
      • Tavares, Florida, Forenede Stater, 32778
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
      • Vernon Hills, Illinois, Forenede Stater, 60061
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21286
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48080
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
    • New Jersey
      • Manalapan, New Jersey, Forenede Stater, 07726
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Forenede Stater, 28012
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
      • Gallipolis, Ohio, Forenede Stater, 45631
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forenede Stater, 26301

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, ≥ 18 til < 65 år
  • Rheumatoid Arthritis (RA) af > 6 måneders varighed ved baseline (kriterier for American College of Rheumatology)
  • Villig til at modtage immunisering med pneumokok polysaccharid og tetanustoxoid adsorberede vacciner
  • Tidligere immunisering med pneumokokpolysaccharid skal have fundet sted ≥ 3 år efter baseline, med stivkrampeholdig vaccine ≥ 5 år
  • Methotrexatbehandling i mindst 8 uger før baseline ved stabil dosis på 7,5-25 mg/uge (oral eller parenteral)
  • Andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) skal seponeres før baseline
  • Orale kortikosteroider skal have en stabil dosis på < 10 mg/dag prednison eller tilsvarende
  • Kropsvægt ≤ 150 kg ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Større operation (herunder ledkirurgi) inden for 12 uger før baseline eller planlagt større operation inden for 8 uger efter baseline
  • Anamnese med eller aktuel inflammatorisk ledsygdom eller reumatisk autoimmun sygdom anden end RA
  • Eksisterende demyeliniserende eller anfaldsforstyrrelser i centralnervesystemet
  • Aktiv aktuel eller historie med tilbagevendende bakterielle, virale svampe, mycobakterielle og andre infektioner
  • Enhver større episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med intravenøs antibiotika inden for 4 uger før baseline eller orale antibiotika inden for 2 uger før baseline
  • Aktiv tuberkulose kræver behandling inden for 3 år før baseline
  • Primær eller sekundær immundefekt (historie eller aktuelt aktiv)
  • Intraartikulære eller parenterale kortikosteroider inden for 4 uger før baseline
  • Tidligere behandling med RoActemra/Actemra

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Methotrexat
Deltagerne fortsatte med at modtage deres standarddosis af methotrexat op til uge 8. Fra uge 8 fik deltagerne også 8 mg/kg tocilizumab intravenøst ​​hver 4. uge indtil uge 20. I uge 3 modtog deltagerne både pneumokok- og tetanustoksoidvaccinationer.
Biologisk: tocilizumab
Intravenøs gentagen dosis
Andre navne:
  • RoActemra
  • Actemra
Medicin: methotrexat
En stabil dosis på mellem 7,5 og 25 mg/uge, oral eller parenteral.
Biologisk: 23-Valent pneumokok polysaccharidvaccine
Intramuskulær eller subkutan injektion
Andre navne:
  • Pneumovax
Biologisk: Tetanustoxoid-adsorberet vaccine
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Tocilizumab + Methotrexat
Deltagerne fik 8 mg/kg tocilizumab intravenøst ​​ved baseline (dag 1) og hver 4. uge op til uge 20, ud over deres standarddosis af methotrexat. I uge 3 modtog deltagerne både pneumokok- og tetanustoksoidvaccinationer.
Biologisk: tocilizumab
Intravenøs gentagen dosis
Andre navne:
  • RoActemra
  • Actemra
Medicin: methotrexat
En stabil dosis på mellem 7,5 og 25 mg/uge, oral eller parenteral.
Biologisk: 23-Valent pneumokok polysaccharidvaccine
Intramuskulær eller subkutan injektion
Andre navne:
  • Pneumovax
Biologisk: Tetanustoxoid-adsorberet vaccine
Intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der reagerede på ≥ 6 af 12 anti-pneumokok antistof serotyper
Tidsramme: Baseline (uge 3) og uge 8 (5 uger efter vaccination)

Serumniveauer af antistof mod pneumokokvaccine blev udtaget 5 uger efter vaccination med 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine for at vurdere humoralt immunrespons. Et positivt respons på pneumokokvaccinen blev defineret som en 2-fold stigning i serumantistoftitre fra baseline eller en stigning på > 1 mg/L fra baseline niveauer.

De 12 evaluerede serotyper var pneumokokserotyperne 1, 3, 4, 6B, 8, 9N, 12F, 14, 19F, 23F, 7F og 18C.
Baseline (uge 3) og uge 8 (5 uger efter vaccination)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der reagerede på kombinationer af 12 anti-pneumokok antistof serotyper
Tidsramme: Baseline (uge 3) og uge 8 (5 uger efter vaccination)

Serumniveauer af antistof mod pneumokokvaccine blev udtaget 5 uger efter vaccination med 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine for at vurdere humoralt immunrespons. Et positivt respons på pneumokokvaccinen blev defineret som en 2-fold stigning i serumantistoftitre fra baseline eller en stigning på > 1 mg/L fra baseline niveauer.

De 12 evaluerede serotyper var pneumokokserotyperne 1, 3, 4, 6B, 8, 9N, 12F, 14, 19F, 23F, 7F og 18C.
Baseline (uge 3) og uge 8 (5 uger efter vaccination)
Procentdel af deltagere med en positiv reaktion på stivkrampetoksoidvaccination
Tidsramme: Baseline (uge 3) og uge 8 (5 uger efter vaccination)
Et positivt respons på stivkrampetoxoid-vaccinationen blev defineret som antistofniveauer ≥ 0,2 IE/ml for deltagere med baseline-stivkrampeantistofniveauer < 0,1 IE/mL eller en 4-dobbelt stigning i antistofniveauer sammenlignet med baseline for deltagere med baseline-tetanusantistofniveauer ≥ 0,1 IE/ml.
Baseline (uge 3) og uge 8 (5 uger efter vaccination)
Ændring fra baseline i niveauer af anti-pneumokok antistof 5 uger efter vaccination
Tidsramme: Baseline (uge 3) og uge 8 (5 uger efter vaccination)
Niveauer af anti-pneumokok-antistoffer blev målt af et centralt laboratorium fra serumprøver taget før vaccination (uge 3) og 5 uger efter vaccination (uge 8).
Baseline (uge 3) og uge 8 (5 uger efter vaccination)
Ændring fra baseline i niveauer af anti-tetanus-antistof 5 uger efter vaccination
Tidsramme: Baseline (uge 3) og uge 8 (5 uger efter vaccination)
Niveauer af anti-tetanus-antistoffer blev målt af et centralt laboratorium fra serumprøver taget før vaccination (uge 3) og 5 uger efter vaccination (uge 8).
Baseline (uge 3) og uge 8 (5 uger efter vaccination)
Procentdel af deltagere, der reagerede på hver af de 12 anti-pneumokok antistof serotyper
Tidsramme: Baseline (uge 3) og uge 8 (5 uger efter vaccination)

Serumniveauer af antistof mod pneumokokvaccine blev udtaget 5 uger efter vaccination med 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine for at vurdere humoralt immunrespons. Et positivt respons på pneumokokvaccinen blev defineret som en 2-fold stigning i serumantistoftitre fra baseline eller en stigning på > 1 mg/L fra baseline niveauer.

De 12 evaluerede serotyper var pneumokokserotyperne 1, 3, 4, 6B, 7F, 8, 9N, 12F, 14, 18C, 19F og 23F.
Baseline (uge 3) og uge 8 (5 uger efter vaccination)
Antal deltagere med uønskede hændelser til og med uge 8
Tidsramme: 8 uger
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver bivirkning, der er dødelig eller livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk væsentlig eller kræver indgriben for at forhindre et eller andet af de ovennævnte resultater.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Micki Klearman, M.D., Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NA25256

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger