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Uno studio sugli effetti di RoActemra/Actemra sulla vaccinazione in pazienti con artrite reumatoide con metotrexato di base (VISARA)

12 novembre 2012 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto, multicentrico per valutare gli effetti di Tocilizumab sulla vaccinazione in soggetti con artrite reumatoide attiva che ricevono metotrexato in background

Questo studio randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto valuterà l'effetto di Actemra (tocilizumab) sulla vaccinazione in pazienti con artrite reumatoide attiva che hanno una risposta inadeguata al metotrexato e che hanno avuto una risposta clinica inadeguata o erano intolleranti al trattamento con uno o più terapie anti-fattore di necrosi tumorale (anti-TNF).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
91

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85304
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
      • Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti, 85253
      • Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti, 85037
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
      • Hemet, California, Stati Uniti, 92543
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
      • Tavares, Florida, Stati Uniti, 32778
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
      • Vernon Hills, Illinois, Stati Uniti, 60061
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21286
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48080
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
    • New Jersey
      • Manalapan, New Jersey, Stati Uniti, 07726
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Stati Uniti, 28012
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
      • Gallipolis, Ohio, Stati Uniti, 45631
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti, 26301

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, di età compresa tra ≥ 18 e < 65 anni
  • Artrite reumatoide (AR) di durata > 6 mesi al basale (criteri dell'American College of Rheumatology)
  • Disposti a ricevere l'immunizzazione con polisaccaridi pneumococcici e vaccini adsorbiti contro il tossoide del tetano
  • La precedente immunizzazione con polisaccaride pneumococcico deve essersi verificata ≥ 3 anni rispetto al basale, con vaccino contenente il tetano ≥ 5 anni
  • Terapia con metotrexato per almeno 8 settimane prima del basale a una dose stabile di 7,5-25 mg/settimana (orale o parenterale)
  • Altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) devono essere sospesi prima del basale
  • I corticosteroidi orali devono essere a una dose stabile di < 10 mg/die di prednisone o equivalente
  • Peso corporeo ≤ 150 kg allo screening

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia maggiore (compresa la chirurgia articolare) entro 12 settimane prima del basale o intervento chirurgico maggiore pianificato entro 8 settimane dopo il basale
  • Storia o malattia articolare infiammatoria in corso o malattia reumatica autoimmune diversa dall'artrite reumatoide
  • Preesistenti disturbi demielinizzanti o convulsivi del sistema nervoso centrale
  • Corrente attiva o storia di infezioni ricorrenti batteriche, fungine virali, micobatteriche e di altro tipo
  • Qualsiasi episodio maggiore di infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento con antibiotici per via endovenosa entro 4 settimane prima del basale o antibiotici per via orale entro 2 settimane prima del basale
  • Tubercolosi attiva che richiede trattamento entro 3 anni prima del basale
  • Immunodeficienza primaria o secondaria (storia o attualmente attiva)
  • Corticosteroidi intra-articolari o parenterali entro 4 settimane prima del basale
  • Precedente trattamento con RoActemra/Actemra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Metotrexato
I partecipanti hanno continuato a ricevere la dose standard di metotrexato fino alla settimana 8. Dalla settimana 8 i partecipanti hanno ricevuto anche 8 mg/kg di tocilizumab per via endovenosa ogni 4 settimane fino alla settimana 20. Alla settimana 3 i partecipanti hanno ricevuto sia la vaccinazione contro lo pneumococco che il tossoide del tetano.
Biologico: tocilizumab
Dose ripetuta per via endovenosa
Altri nomi:
  • RoActemra
  • Actemra
Droga: metotrexato
Una dose stabile compresa tra 7,5 e 25 mg/settimana, orale o parenterale.
Biologico: Vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente
Iniezione intramuscolare o sottocutanea
Altri nomi:
  • Pneumovax
Biologico: Vaccino adsorbito del tossoide del tetano
Iniezione intramuscolare
Sperimentale: Tocilizumab + Metotrexato
I partecipanti hanno ricevuto 8 mg/kg di tocilizumab per via endovenosa al basale (giorno 1) e ogni 4 settimane fino alla settimana 20, in aggiunta alla loro dose standard di metotrexato. Alla settimana 3 i partecipanti hanno ricevuto sia la vaccinazione contro lo pneumococco che il tossoide del tetano.
Biologico: tocilizumab
Dose ripetuta per via endovenosa
Altri nomi:
  • RoActemra
  • Actemra
Droga: metotrexato
Una dose stabile compresa tra 7,5 e 25 mg/settimana, orale o parenterale.
Biologico: Vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente
Iniezione intramuscolare o sottocutanea
Altri nomi:
  • Pneumovax
Biologico: Vaccino adsorbito del tossoide del tetano
Iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno risposto a ≥ 6 su 12 sierotipi anticorpali anti-pneumococco
Lasso di tempo: Basale (settimana 3) e settimana 8 (5 settimane dopo la vaccinazione)

I livelli sierici di anticorpi contro il vaccino pneumococcico sono stati prelevati 5 settimane dopo la vaccinazione con il vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente per valutare la risposta immunitaria umorale. Una risposta positiva al vaccino pneumococcico è stata definita come un aumento di 2 volte dei titoli anticorpali sierici rispetto al basale o un aumento di > 1 mg/L rispetto ai livelli basali.

I 12 sierotipi valutati erano sierotipi pneumococcici 1, 3, 4, 6B, 8, 9N, 12F, 14, 19F, 23F, 7F e 18C.
Basale (settimana 3) e settimana 8 (5 settimane dopo la vaccinazione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno risposto a combinazioni di 12 sierotipi di anticorpi anti-pneumococco
Lasso di tempo: Basale (settimana 3) e settimana 8 (5 settimane dopo la vaccinazione)

I livelli sierici di anticorpi contro il vaccino pneumococcico sono stati prelevati 5 settimane dopo la vaccinazione con il vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente per valutare la risposta immunitaria umorale. Una risposta positiva al vaccino pneumococcico è stata definita come un aumento di 2 volte dei titoli anticorpali sierici rispetto al basale o un aumento di > 1 mg/L rispetto ai livelli basali.

I 12 sierotipi valutati erano sierotipi pneumococcici 1, 3, 4, 6B, 8, 9N, 12F, 14, 19F, 23F, 7F e 18C.
Basale (settimana 3) e settimana 8 (5 settimane dopo la vaccinazione)
Percentuale di partecipanti con una risposta positiva alla vaccinazione contro il tossoide del tetano
Lasso di tempo: Basale (settimana 3) e settimana 8 (5 settimane dopo la vaccinazione)
Una risposta positiva alla vaccinazione contro il tossoide tetanico è stata definita come livelli anticorpali ≥ 0,2 UI/mL per i partecipanti con livelli di anticorpi antitetanici al basale < 0,1 UI/mL o un aumento di 4 volte dei livelli anticorpali rispetto al basale per i partecipanti con livelli di anticorpi antitetanici al basale ≥ 0,1 UI/mL.
Basale (settimana 3) e settimana 8 (5 settimane dopo la vaccinazione)
Variazione rispetto al basale dei livelli di anticorpi anti-pneumococco 5 settimane dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Basale (settimana 3) e settimana 8 (5 settimane dopo la vaccinazione)
I livelli di anticorpi anti-pneumococco sono stati misurati da un laboratorio centrale da campioni di siero prelevati prima della vaccinazione (settimana 3) e 5 settimane dopo la vaccinazione (settimana 8).
Basale (settimana 3) e settimana 8 (5 settimane dopo la vaccinazione)
Variazione rispetto al basale dei livelli di anticorpi anti-tetano 5 settimane dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Basale (settimana 3) e settimana 8 (5 settimane dopo la vaccinazione)
I livelli di anticorpi anti-tetano sono stati misurati da un laboratorio centrale da campioni di siero prelevati prima della vaccinazione (settimana 3) e 5 settimane dopo la vaccinazione (settimana 8).
Basale (settimana 3) e settimana 8 (5 settimane dopo la vaccinazione)
Percentuale di partecipanti che hanno risposto a ciascuno dei 12 sierotipi anticorpali anti-pneumococco
Lasso di tempo: Basale (settimana 3) e settimana 8 (5 settimane dopo la vaccinazione)

I livelli sierici di anticorpi contro il vaccino pneumococcico sono stati prelevati 5 settimane dopo la vaccinazione con il vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente per valutare la risposta immunitaria umorale. Una risposta positiva al vaccino pneumococcico è stata definita come un aumento di 2 volte dei titoli anticorpali sierici rispetto al basale o un aumento di > 1 mg/L rispetto ai livelli basali.

I 12 sierotipi valutati erano sierotipi pneumococcici 1, 3, 4, 6B, 7F, 8, 9N, 12F, 14, 18C, 19F e 23F.
Basale (settimana 3) e settimana 8 (5 settimane dopo la vaccinazione)
Numero di partecipanti con eventi avversi fino alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento avverso fatale o pericoloso per la vita, che richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita o sia clinicamente significativo o richiede un intervento per prevenire uno o l'altro degli esiti sopra elencati.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genentech, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Micki Klearman, M.D., Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NA25256

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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