Detoxikovaná J5 základní glykolipidová/skupina B meningokoková proteinová vakcína s vnější membránou pro gramnegativní bakteriální sepsi podávaná s a bez syntetického CPG oligodeoxynukleotidu 7909 adjuvans

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18-50 let včetně.
• Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie.
• Schopnost docházet na plánované návštěvy a dodržovat zkušební postupy.
• Subjekt je v dobrém zdravotním stavu podle vitálních funkcí [srdeční frekvence < 100 tepů za minutu (bpm); krevní tlak: systolický vyšší nebo rovný 90 mm Hg a nižší nebo rovný 140 mm Hg; diastolický nižší nebo rovný 90 mm Hg; orální teplota <100,0 stupňů Fahrenheita], anamnéza k zajištění stabilního zdravotního stavu a fyzikální vyšetření na základě anamnézy. Stabilní zdravotní stav je definován jako žádná nedávná změna předepsané medikace, dávky nebo frekvence medikace za poslední 3 měsíce a zdravotní výsledky konkrétního onemocnění jsou považovány za v posledních 6 měsících v přijatelných mezích. Jakákoli změna, která je způsobena změnou poskytovatele zdravotní péče, pojišťovny apod. nebo je provedena z finančních důvodů, pokud jde o léky stejné třídy, nebude považována za porušení kritéria pro zařazení. Jakákoli změna léků na předpis kvůli zlepšení výsledku onemocnění nebude považována za porušení kritéria pro zařazení.
• Ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce a souhlasit, že stejnou metodu budou používat až do 120. dne. Muži nebo jejich partneři musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce do 120. dne. (např. hormonální antikoncepce zahájená alespoň 30 dní před podáním vakcíny, nitroděložní tělíska (IUD), bránice v kombinaci s antikoncepčním želé, kondomy v kombinaci s antikoncepčním želé, krém nebo pěna; nebo partner po vasektomii).
• Mít normální laboratorní hodnoty hemoglobinu, bílých krvinek (WBC) a krevních destiček, absolutní počet neutrofilů (ANC), absolutní počet lymfocytů (ALC) získaný z kompletního krevního obrazu (CBC) a glukózu v séru a hormon stimulující štítnou žlázu (TSH). Sérová alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza (AST), alanintransferáza (ALT), dusík močoviny v krvi (BUN), C-reaktivní protein (CRP) a kreatinin nesmí překročit horní hranici normálu a analýza moči musí být normální v den promítací návštěva.
• Musí mít negativní těhotenský test při screeningu (sérum) a negativní těhotenský test (moč) ve dnech očkování se známými výsledky před očkováním.
• Subjekt souhlasí s tím, že se bude vyhýbat dárcovství krve nesouvisejícím se studií po dobu 1 roku po poslední imunizaci.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza alergie nebo závažné reakce na jakoukoli vakcínu nebo složky vakcíny nebo složky nemethylovaného cytosin-guanosinového motivu (CPG).
• Akutní onemocnění nebo horečka >/= 38 stupňů Celsia/100,4 stupně Fahrenheita do týdne před každým očkováním.
• Před přijetím jakékoli vakcíny proti meningokokovému proteinu vnější membrány (OMP) skupiny B.
• Předchozí příjem oligodeoxynukleotidového adjuvans včetně CPG.7909.
• Imunosuprese v důsledku základního onemocnění nebo léčby.
• Užívání perorálních steroidů, parenterálních steroidů nebo vysokých dávek inhalovaných (>800 mcg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) během 30 dnů před každým očkováním.
• Akutní nebo chronický stav, který by (podle názoru zkoušejícího) učinil očkování nebezpečným nebo by narušilo hodnocení odpovědí, včetně mimo jiné: kardiovaskulárního, známého chronického onemocnění jater, významného onemocnění ledvin, chronického onemocnění plic, nestabilní neurologická porucha.
• Příjem imunoglobulinu nebo jiného krevního produktu do 3 měsíců před zařazením.
• Současné nadměrné užívání závislosti na alkoholu nebo drogách (>8 uncí alkoholu nebo >96 uncí piva/den) nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 5 let před zařazením.
• Meningokoková infekce v anamnéze.
• Diagnostikovaný autoimunitní stav u subjektu nebo nejbližšího člena rodiny.
• V péči lékaře pro diagnostikované psychiatrické onemocnění.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Ženy s aktuálním nebo nedávným (tj. během dvou poločasů) užívání diuretik nebo prometazinu v anamnéze.
• Subjekt je imunosuprimován v důsledku základního onemocnění nebo léčby imunosupresivními nebo cytotoxickými léky nebo použití protirakovinné chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 36 měsíců.
• Subjekt má aktivní neoplastické onemocnění (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny prostaty, která je stabilní v nepřítomnosti terapie) nebo anamnézu jakékoli hematologické malignity. Aktivní neoplastické onemocnění je definováno jako léčba neoplastického onemocnění během posledních 5 let.
• Subjekt dostal inaktivovanou vakcínu během 2 týdnů nebo živou vakcínu během 4 týdnů před zařazením do této studie nebo plánuje dostat další vakcínu v příštích 28 dnech.
• Subjekt se v současné době účastní studie, která zahrnuje experimentální látku (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo léčivo) nebo obdržel experimentální látku během 1 měsíce před zařazením do této studie, nebo očekává, že obdrží další experimentální agenta během účasti na této studii.
• Subjekt má současnou nebo celoživotní diagnózu schizofrenie, bipolární nemoci nebo jiné závažné (zneschopňující) chronické psychiatrické diagnózy.
• Subjekt byl hospitalizován během posledních 2 let před zařazením do nemocnice pro psychiatrické onemocnění, anamnézu pokusu o sebevraždu nebo vězení pro nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní.
• Subjekt dostává psychiatrické léky (aripiprazol, klozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapin, thioridazin, thiothixen, pimozid, flufenazin, risperidon, mesoridazin, quetiapin, trifluoperazin, trifluopromazin, karbazin, chlorpromazin, olorpromazin, chlorpromazin, chlorlanpromazin, epin, divalproex sodný, uhličitan lithný nebo citrát lithný). Subjekty, které dostávají jediné antidepresivum, u kterých není diagnostikována deprese a jsou stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením bez dekompenzace, mohou být zařazeni do studie.
• Subjekt má známou infekci virem lidské imunodeficience, hepatitidou B nebo hepatitidou C.
• Subjekt má elektrokardiogram (EKG) ukazující patologické Q vlny a významné změny ST-T vln; hypertrofie levé komory; jakýkoli nesinusový rytmus s výjimkou izolovaných předčasných síňových kontrakcí; blok pravého nebo levého svazku; nebo pokročilá (sekundární nebo terciární) A-V srdeční blokáda.
• Předmět má v minulosti práci v infekční laboratoři.
• Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjektu nepřijatelné riziko zranění nebo způsobila, že by nebyl schopen dodržet protokol.