Vaccino proteico meningococcico della membrana esterna del gruppo B glicolipide J5 disintossicato per sepsi batterica Gram-negativa somministrato con e senza oligodeossinucleotide 7909 sintetico CPG adiuvante

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi.
• - Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio.
• In grado di partecipare alle visite programmate e rispettare le procedure di prova.
• Il soggetto è in buona salute come determinato dai segni vitali [frequenza cardiaca <100 battiti al minuto (bpm); pressione arteriosa: sistolica maggiore o uguale a 90 mm Hg e minore o uguale a 140 mm Hg; diastolica inferiore o uguale a 90 mm Hg; temperatura orale <100,0 gradi Fahrenheit], storia medica per garantire condizioni mediche stabili e un esame fisico basato sulla storia medica. Una condizione medica stabile è definita come nessun cambiamento recente nella prescrizione di farmaci, nella dose o nella frequenza dei farmaci negli ultimi 3 mesi e gli esiti di salute della malattia specifica sono considerati entro limiti accettabili negli ultimi 6 mesi. Qualsiasi modifica dovuta al cambio di fornitore di assistenza sanitaria, compagnia assicurativa, ecc., o effettuata per motivi finanziari, purché nella stessa classe di farmaci, non sarà considerata una violazione del criterio di inclusione. Qualsiasi modifica alla prescrizione di farmaci dovuta al miglioramento dell'esito di una malattia non sarà considerata una violazione del criterio di inclusione.
• Le donne in età fertile o i loro partner devono essere chirurgicamente sterili o devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace e accettare di mantenere lo stesso metodo fino al giorno 120. I soggetti di sesso maschile o i loro partner devono essere chirurgicamente sterili o devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace fino al giorno 120. (per esempio. contraccettivi ormonali iniziati almeno 30 giorni prima della somministrazione del vaccino, dispositivi intrauterini (IUD), diaframma in combinazione con gelatina contraccettiva, preservativi in ​​combinazione con gelatina contraccettiva, crema o schiuma; o partner vasectomizzato).
• Avere valori di laboratorio normali per emoglobina, globuli bianchi (WBC) e piastrine, conta assoluta dei neutrofili (ANC), conta assoluta dei linfociti (ALC) ottenuta dall'emocromo completo (CBC) e glicemia e ormone stimolante la tiroide (TSH). La fosfatasi alcalina sierica, l'aspartato aminotransferasi (AST), l'alanina transferasi (ALT), l'azoto ureico nel sangue (BUN), la proteina C-reattiva (CRP) e la creatinina non devono superare il limite superiore della norma e l'analisi delle urine deve essere normale il giorno della visita di screening.
• Deve avere un test di gravidanza negativo allo screening (siero) e un test di gravidanza negativo (urina) nei giorni della vaccinazione, con risultati noti prima della vaccinazione.
• Il soggetto accetta di evitare donazioni di sangue non correlate allo studio per 1 anno dopo l'ultima immunizzazione.

Criteri di esclusione:

• Storia di allergia o reazione grave a qualsiasi vaccino o componenti del vaccino o componenti del motivo citosina-guanosina non metilato (CPG).
• Malattia acuta o febbre >/= 38 gradi Celsius/100,4 gradi Fahrenheit entro una settimana prima di ogni vaccinazione.
• Precedente ricezione di qualsiasi vaccino contro la proteina della membrana esterna meningococcica di gruppo B (OMP).
• Ricezione precedente di adiuvante oligodesossinucleotidico incluso CPG.7909.
• Immunosoppressione come risultato di una malattia o di un trattamento di base.
• Uso di steroidi orali, steroidi parenterali o ad alte dosi per via inalatoria (>800 mcg/die di beclometasone dipropionato o equivalente) nei 30 giorni precedenti a ciascuna vaccinazione.
• Condizione acuta o cronica che (secondo l'opinione dello sperimentatore) renderebbe la vaccinazione non sicura o interferirebbe con la valutazione delle risposte incluse, ma non limitate a quanto segue: malattie cardiovascolari, malattie epatiche croniche note, malattie renali significative, malattie polmonari croniche, instabilità disturbo neurologico.
• Ricevimento di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
• Attuale uso eccessivo di alcol o dipendenza da droghe (> 8 once di liquori o> 96 once di birra / giorno) o una storia di abuso di alcol o droghe nei 5 anni precedenti l'iscrizione.
• Storia di infezione meningococcica.
• Condizione autoimmune diagnosticata nel soggetto o in un parente stretto.
• Sotto la cura di un medico per una condizione psichiatrica diagnosticata.
• Donne in gravidanza o che allattano.
• Le donne con una condizione attuale o recente (es. entro due emivite) storia di uso di diuretici o prometazina.
• Il soggetto è immunosoppresso a causa di una malattia di base o trattamento con farmaci immunosoppressivi o citotossici, o uso di chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 36 mesi precedenti.
• - Il soggetto ha una malattia neoplastica attiva (escluso il cancro della pelle non melanoma o il cancro alla prostata che è stabile in assenza di terapia) o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica. Una malattia neoplastica attiva è definita come trattamento per malattia neoplastica negli ultimi 5 anni.
• - Il soggetto ha ricevuto un vaccino inattivato entro le 2 settimane o un vaccino vivo entro le 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio o prevede di ricevere un altro vaccino nei prossimi 28 giorni.
• Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio che coinvolge un agente sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, emoderivato o farmaco) o ha ricevuto un agente sperimentale entro 1 mese prima dell'arruolamento in questo studio, o prevede di ricevere un altro farmaco sperimentale agente durante la partecipazione a questo studio.
• Il soggetto ha una diagnosi attuale o in corso di vita di schizofrenia, malattia bipolare o altra diagnosi psichiatrica cronica grave (disabilitante).
• Il soggetto è stato ricoverato negli ultimi 2 anni prima dell'arruolamento per malattia psichiatrica, storia di tentativo di suicidio o reclusione per pericolo per se stesso o per gli altri.
• Il soggetto assume psicofarmaci (aripiprazolo, clozapina, ziprasidone, aloperidolo, molindone, loxapina, tioridazina, tiotixene, pimozide, flufenazina, risperidone, mesoridazina, quetiapina, trifluoperazina, trifluopromazina, clorprotixene, clorpromazina, perfenazina, olanzapina, carbamazepina, divalproex sodico, carbonato di litio o citrato di litio). I soggetti che stanno ricevendo un singolo farmaco antidepressivo, non sono stati diagnosticati con depressione e sono stabili per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento senza scompenso possono arruolarsi nello studio.
• Il soggetto ha una nota infezione da virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C.
• Il soggetto ha un elettrocardiogramma (ECG) che mostra onde Q patologiche e cambiamenti significativi dell'onda ST-T; ipertrofia ventricolare sinistra; qualsiasi ritmo non sinusale escluse le contrazioni atriali premature isolate; blocco di branca destro o sinistro; o blocco cardiaco A-V avanzato (secondario o terziario).
• Il soggetto ha una storia di lavoro in un laboratorio di malattie infettive.
• Qualsiasi condizione che, a parere dell'investigatore, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o lo renderebbe incapace di rispettare il protocollo.