Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afgiftet J5 Core Glycolipid/ Gruppe B Meningokok Ydre Membran Protein Vaccine til Gram-negativ bakteriel Sepsis administreret med og uden Syntetisk CPG Oligodeoxynucleotid 7909 Adjuvans

30. januar 2014 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et randomiseret, delvist blindet, placebokontrolleret, fase I sikkerheds- og immunogenicitetsstudie i raske forsøgspersoner af afgiftet J5 Core Glycolipid/gruppe B Meningokok ydre membranproteinvaccine mod gramnegativ bakteriel sepsis administreret med og uden syntetisk CPG Oligotide 790cle9 Adjuvan 790cle

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden af ​​en eksperimentel vaccine mod sepsis (infektion af blodet) alene og med en eksperimentel adjuvans (et stof, der kan forbedre vaccinens effektivitet). Denne undersøgelse vil også finde ud af, hvor godt antistoffer er lavet efter at have modtaget vaccine alene eller vaccine kombineret med adjuvans. Deltagerne vil omfatte op til 34 raske frivillige i alderen 18-50 år. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i 1 ud af 4 grupper for at modtage vaccine alene, vaccine med adjuvans (2 forskellige doser) eller placebo (inaktivt stof). Deltagerne vil modtage 3 vaccinationer på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen (dag 0, dag 29 og dag 59). Undersøgelsesprocedurer vil omfatte blodprøver, urinprøver, elektrokardiogram (måler hjerteaktivitet) og en færdiggørelse af en hukommelseshjælp til at dokumentere bivirkninger. Deltagelse vil involvere 16 klinikbesøg og 3 opfølgende telefonopkald over 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Invasiv gramnegativ bakteriel infektion, der resulterer i sepsis, fortsætter med at betyde betydelig morbiditet og dødelighed på trods af effektive antibiotika og moderne intensivbehandling. Det er blevet anslået, at der er 300.000 tilfælde om året i USA. Fremkomsten af ​​flere antibiotika-resistente stammer af bakterier øger behovet for at finde nye terapier til behandling af gramnegativ sepsis. Sepsis er en systemisk inflammatorisk tilstand karakteriseret ved feber, hypotension, takypnø og takykardi, som kan føre til multipel organ/systemsvigt og i sidste ende død. Dette studie er et randomiseret, delvist blindet, placebokontrolleret fase I sikkerheds- og immunogenicitetsstudie i raske forsøgspersoner af afgiftet J5 kerne glycolipid/gruppe B meningokok ydre membranproteinvaccine til gram-negativ bakteriel sepsis administreret med og uden syntetisk umethyleret cytosin-guanosin-motiv (CPG) oligodeoxynucleotid 7909 adjuvans. Det primære formål med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationen af ​​vaccine og CPG 7909. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om kombinationen af ​​vaccine med CPG 7909 er mere immunogen end vaccine alene. Ét dosisniveau af vaccine baseret på indhold af lipopolysaccharid (LPS) vil blive undersøgt i et 3-dosis regime, der administreres intramuskulært (IM). Da tidligere erfaringer ikke indikerer nogen signifikant forskel i immunogenicitetsrespons mellem 10 og 25 mikrogram (mcg) doser af vaccine, vil forskere teste 10 mcg dosis. Forskere vil også bruge 2 forskellige doser af CPG 7909 adjuvans (500 mcg og 250 mcg). Der vil være en kontrolgruppe, som får normalt saltvand (NS) alene (placebo). Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvorvidt denne vaccine er sikker og veltolereret, når den gives med et adjuvans, CPG 7909. Det andet mål med denne undersøgelse er at fastslå, hvorvidt kombinationen af ​​vaccine og adjuvans inducerer et mere robust antistofrespons på vaccinen, end det observeres med vaccinen alene. Undersøgelsespopulationen vil omfatte cirka 28-34 raske forsøgspersoner i alderen 18-50 år inklusive, rekrutteret fra eksisterende pulje af Center for Vaccineudvikling (CVD) emner. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​fire undersøgelsesgrupper: (Gruppe 1) 10 mcg vaccine alene; (Gruppe 2) 10 mcg vaccine plus 500 mcg CPG 7909; (Gruppe 3) 10 mcg vaccine plus 250 mcg CPG 7909; og (Gruppe 4) placebo (normalt saltvand). Efter blod er opnået for antistofniveauer før vaccination, vil forsøgspersonerne modtage 3 vaccinationer på dag 0, 29 og 59. Forsøgspersonerne vil blive fulgt for sikkerhed (både kliniske tegn og symptomer og laboratorietests) og antistofrespons (anti-kerne glycolipid-antistof ved enzymkoblet immunosorbent-assay [ELISA] og opsonofagocytisk respons). Vurderinger for reaktogenicitet vil blive udført i 60 minutter efter vaccination og på den første og anden dag efter hver vaccination ved CVD og via 8 dages hukommelseshjælp, som skal udfyldes af forsøgspersonen efter hver vaccination. Et elektrokardiogram (EKG) vil blive udført efter hver vaccination. Blodprøvetagning vil blive udført på dag 0, 14, 36, 66, 120, 180 og 365 for at måle immunogeniciteten af ​​vaccinen med og uden adjuvans og til antistofscreening. En sikkerhedsevaluering vil blive foretaget telefonisk på dag 90, dag 150 og dag 239, og en endelig vurdering af sikkerhedsantistof og immunogenicitet vil blive udført under klinikbesøget på dag 365.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1544
        • University of Maryland Medical System - General Clinical Research Center (GCRC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-50 år, inklusive.
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.
  • Kunne deltage i planlagte besøg og overholde prøveprocedurer.
  • Forsøgspersonen er ved godt helbred som bestemt af vitale tegn [puls <100 slag pr. minut (bpm); blodtryk: systolisk større end eller lig med 90 mm Hg og mindre end eller lig med 140 mm Hg; diastolisk mindre end eller lig med 90 mm Hg; oral temperatur <100,0 grader Fahrenheit], sygehistorie for at sikre stabil medicinsk tilstand og en fysisk undersøgelse baseret på sygehistorie. En stabil medicinsk tilstand defineres som ingen nylig ændring i receptpligtig medicin, dosis eller hyppighed af medicin inden for de sidste 3 måneder, og helbredsudfald af den specifikke sygdom anses for at være inden for acceptable grænser inden for de sidste 6 måneder. Enhver ændring, der skyldes skift af sundhedsplejerske, forsikringsselskab osv., eller er foretaget af økonomiske årsager, så længe det er i samme klasse af medicin, vil ikke blive betragtet som en overtrædelse af inklusionskriteriet. Enhver ændring af receptpligtig medicin på grund af forbedring af et sygdomsudfald vil ikke blive betragtet som en overtrædelse af inklusionskriteriet.
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller deres partnere skal være kirurgisk sterile eller skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode og acceptere at forblive på den samme metode til og med dag 120. Mandlige forsøgspersoner eller deres partnere skal være kirurgisk sterile eller skal acceptere at bruge effektiv prævention til og med dag 120. (f.eks. hormonelle præventionsmidler påbegyndt mindst 30 dage før modtagelse af vaccine, intrauterine anordninger (IUD'er), diafragma i kombination med svangerskabsforebyggende gelé, kondomer i kombination med svangerskabsforebyggende gelé, creme eller skum; eller vasektomiseret partner).
  • Har normale laboratorieværdier for hæmoglobin, hvide blodlegemer (WBC) og blodplader, absolut neutrofiltal (ANC), absolut lymfocyttal (ALC) opnået fra det komplette blodtal (CBC) og serumglukose og thyreoideastimulerende hormon (TSH). Alkalisk fosfatase i serum, aspartataminotransferase (AST), alanintransferase (ALT), blodurinstofnitrogen (BUN), C-reaktivt protein (CRP) og kreatinin må ikke overskride den øvre normalgrænse, og urinanalyse skal være normal på dagen d. screeningsbesøg.
  • Skal have negativ graviditetstest ved screening (serum) og negativ graviditetstest (urin) på dage med vaccination, med kendte resultater før vaccination.
  • Forsøgspersonen accepterer at undgå ikke-undersøgelsesrelateret bloddonation i 1 år efter den sidste immunisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi eller alvorlig reaktion på vaccine eller vaccinekomponenter eller ikke-methyleret cytosin-guanosin-motiv (CPG) komponenter.
  • Akut sygdom eller feber >/= 38 grader Celsius/100,4 grader Fahrenheit inden for en uge før hver vaccination.
  • Forudgående modtagelse af enhver gruppe B meningokok ydre membranprotein (OMP) vaccine.
  • Tidligere modtagelse af oligodeoxynukleotidadjuvans inklusive CPG.7909.
  • Immunsuppression som følge af underliggende sygdom eller behandling.
  • Brug af orale steroider, parenteralt steroid eller højdosis inhaleret (>800 mcg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) inden for 30 dage før hver vaccination.
  • Akut eller kronisk tilstand, der (efter efterforskerens mening) ville gøre vaccination usikker eller ville interferere med evalueringen af ​​responser, herunder, men ikke begrænset til følgende: kardiovaskulær, kendt kronisk leversygdom, signifikant nyresygdom, kroniske lungesygdomme, ustabile neurologisk lidelse.
  • Modtagelse af immunglobulin eller andet blodprodukt inden for 3 måneder før tilmelding.
  • Aktuel overdreven brug af alkohol eller stofmisbrug (>8 ounce spiritus eller >96 ounces øl/dag) eller en historie med alkohol- eller stofmisbrug i de 5 år forud for tilmelding.
  • Anamnese med meningokokinfektion.
  • Diagnosticeret autoimmun tilstand hos enten forsøgsperson eller nærmeste familiemedlem.
  • Under tilsyn af en læge for en diagnosticeret psykiatrisk tilstand.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Kvinder med en nuværende eller nylig (dvs. inden for to halveringstider) anamnese med brug af diuretika eller promethazin.
  • Personen er immunsupprimeret som følge af en underliggende sygdom eller behandling med immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler eller brug af kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 36 måneder.
  • Individet har en aktiv neoplastisk sygdom (eksklusive ikke-melanom hudcancer eller prostatacancer, som er stabil i fravær af terapi) eller en historie med enhver hæmatologisk malignitet. En aktiv neoplastisk sygdom er defineret som behandling for neoplastisk sygdom inden for de seneste 5 år.
  • Forsøgspersonen har modtaget en inaktiveret vaccine inden for de 2 uger eller en levende vaccine inden for de 4 uger før tilmelding til denne undersøgelse eller planlægger at modtage en anden vaccine inden for de næste 28 dage.
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en undersøgelse, der involverer et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, enhed, blodprodukt eller medicin) eller har modtaget et forsøgsmiddel inden for 1 måned før tilmelding til denne undersøgelse, eller forventer at modtage et andet forsøgsmiddel. agent under deltagelse i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har en aktuel eller livslang diagnose af skizofreni, bipolar sygdom eller anden alvorlig (invaliderende) kronisk psykiatrisk diagnose.
  • Forsøgspersonen har været indlagt inden for de seneste 2 år forud for indskrivning for psykiatrisk sygdom, selvmordsforsøg eller indespærring på grund af fare for sig selv eller andre.
  • Forsøgspersonen får psykiatriske lægemidler (aripiprazol, clozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapin, thioridazin, thiothixen, pimozid, fluphenazin, risperidon, mesoridazin, quetiapin, trifluoperazin, triphlorpronazin, chlorpronazin, perchlorprotmazin, , carbamazepin, divalproex natrium, lithiumcarbonat eller lithiumcitrat). Forsøgspersoner, der får et enkelt antidepressivt lægemiddel, ikke er diagnosticeret med depression og er stabile i mindst 3 måneder før tilmelding uden at dekompensere, tillades optagelse i undersøgelsen.
  • Individet har en kendt human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C infektion.
  • Individet har et elektrokardiogram (EKG), der viser patologiske Q-bølger og signifikante ST-T-bølgeændringer; venstre ventrikulær hypertrofi; enhver nonsinusrytme, eksklusive isolerede for tidlige atrielle kontraktioner; højre eller venstre bundt grenblok; eller avanceret (sekundær eller tertiær) A-V hjerteblok.
  • Faget har en historie med at arbejde i et infektionssygdomslaboratorium.
  • Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening ville bringe forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre dem ude af stand til at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1 - vaccine alene
8 forsøgspersoner skulle modtage vaccine (10 mcg) alene på dag 0, 29 og 59.
Biologisk: J5-OMP-vaccine
J5-OMP-vaccine 10 mcg, der skal administreres med og uden CpG 7909 adjuvans 250 eller 500 mcg, intramuskulært på dag 0, 29 og 59.
Eksperimentel: Gruppe 3 - vaccine + CPG 7909 (250 mcg)
8 forsøgspersoner skal modtage vaccine (10 mcg) med 250 mcg adjuvans på dag 0, 29 og 59.
Biologisk: J5-OMP-vaccine
J5-OMP-vaccine 10 mcg, der skal administreres med og uden CpG 7909 adjuvans 250 eller 500 mcg, intramuskulært på dag 0, 29 og 59.
Biologisk: CPG 7909
CPG 7909 er et syntetisk oligodeoxynukleotid, der anvendes som adjuvans og administreres i 2 forskellige doser: 250 mcg og 500 mcg.
Eksperimentel: Gruppe 2 - vaccine + CPG 7909 (500 mcg)
8 forsøgspersoner skal modtage vaccine (10 mcg) med 500 mcg adjuvans på dag 0, 29 og 59.
Biologisk: J5-OMP-vaccine
J5-OMP-vaccine 10 mcg, der skal administreres med og uden CpG 7909 adjuvans 250 eller 500 mcg, intramuskulært på dag 0, 29 og 59.
Biologisk: CPG 7909
CPG 7909 er et syntetisk oligodeoxynukleotid, der anvendes som adjuvans og administreres i 2 forskellige doser: 250 mcg og 500 mcg.
Placebo komparator: Gruppe 4 - Placebo
4 forsøgspersoner til at modtage normal saltvand (placebo) på dag 0, 29 og 59.
Medicin: Placebo
Normalt saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Kliniske mål: sværhedsgrad og varighed af systemiske og lokale bivirkninger (AE'er) og vaccinerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AE'er) inden for 8 dage efter vaccination (dag 0-7); vaccine-relaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) i løbet af undersøgelsen.
Anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AE'er) inden for 8 dage efter vaccination (dag 0-7); vaccine-relaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) i løbet af undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Immunogenicitetsmål: gennemsnitlig foldstigning i anti-J5 afgiftet lipopolysaccharid (dLPS) IgG- og IgM-niveauer i serum og procent af forsøgspersoner med >/= 4 gange IgG- og IgM-antistoftiterrespons, tid til serokonvertering.
Tidsramme: Blodprøvetagning Dage 0, 14, 36, 66, 120, 180 og 365.
Blodprøvetagning Dage 0, 14, 36, 66, 120, 180 og 365.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 04-086
  • N01AI80057C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger