Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lopinavir a ritonavir ve zlepšení imunitní odpovědi na vakcíny u pacientů s kompletní remisí po transplantaci kostní dřeně pro Hodgkinův lymfom

28. listopadu 2022 aktualizováno: Mayo Clinic

Lopinavir/ritonavir jako imunomodulátor pro zvýšení citlivosti na vakcínu

ODŮVODNĚNÍ: Inhibitory HIV proteázy, včetně Lopinaviru/Ritonaviru, mají kromě antivirového účinku na HIV vnitřní antiapoptotické vlastnosti. Tento antiapoptotický účinek může posílit imunitní systém a pomoci tělu vytvořit lepší imunitní odpověď na vakcíny. ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie poskytující lopinavir a ritonavir společně ke zlepšení imunitní odpovědi na vakcíny u pacientů s kompletní remisí po transplantaci kostní dřeně pro Hodgkinův lymfom.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE: I. Porovnejte TREC pozitivní nedávné emigranty thymu a počet naivních CD4+ a CD8+ T buněk mezi léčebnými skupinami. SEKUNDÁRNÍ CÍLE: I. Porovnat postvakcinační titry protilátek proti vzteklině mezi léčebnými skupinami. II. Porovnejte postvakcinační hladiny cytokinů, včetně IL1, IL2, IL4, IL6, IL7, IL8, IL10, IL12, INFgama, TNFalfa, mezi léčebnými skupinami. III. Porovnejte postvakcinační ELISPOT reakci proti vzteklině mezi léčebnými skupinami. Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají perorální lopinavir a perorální ritonavir dvakrát denně po dobu 28 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Rameno II: Pacienti nedostávají žádnou terapii. Všichni pacienti pak dostanou neoantigenní vakcínu proti vzteklině.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci, kteří jsou v úplné remisi v den +100 po transplantaci kostní dřeně pro Hodgkinsův lymfom
  • Normální AST nebo ALT, sérový kreatinin a 12svodový elektrokardiogram během předchozích 6 měsíců
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní beta-HCG (moč nebo plazma) během posledního měsíce a musí souhlasit s účinnou antikoncepcí v průběhu studie
  • Ochota a schopnost dát informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost užívat pilulky dvakrát denně po dobu 28 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Známý HIV pozitivní
  • Screening ALT nebo AST vyšší než 3x horní hranice normálu
  • Základní QTc větší než 500 ms
  • Současná léčba imunosupresivy (systémový glukokortikoid, cyklosporin, mykofenolát, azathioprin, sirolimus, rituximab, infliximab, adalimumab)
  • Současná léčba některým z následujících přípravků: cisaprid, námelové deriváty, amiodaron, chinidin, terfenadin, astemizol, rifampin/rifabutin, karbamazepin, fenobarbital, sildenafil, třezalka tečkovaná, azithromycin, karbamazepin, HIV antivirotika, methadon, piktomozid , sedativní hypnotika (midazolam, triazolam), inhibitory HMG-CoA reduktázy (lovastatin, simvastatin, atorvastatin)
  • Aktivní malignita vyžadující chemoterapii nebo ozařování
  • Výchozí kreatinin > 2,0
  • Aktivní infekce vyžadující systémové antiinfekční činidlo (kromě profylaktických antibiotik)
  • Hypersenzitivita na zpracovanou hovězí želatinu, kuřecí protein, neomycin, amfotericin B nebo chlortetracyklin
  • Subjekt nesmí užívat léky, které interagují s metabolismem inhibitorů proteáz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I
Pacienti dostávají perorální lopinavir a ritonavir dvakrát denně po dobu 28 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: průtoková cytometrie
Korelační studie
Genetický: polymerázová řetězová reakce
Korelační studie
Ostatní jména:
  • PCR
Jiný: enzyme-linked immunosorbent assay
Korelační studie
Ostatní jména:
  • ELISA
Lék: lopinavir
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • ABT-378/r
Lék: ritonavir
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Norvir
  • RIT
NO_INTERVENTION: Rameno II
Pacienti nedostávají žádnou terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Srovnání TREC pozitivních nedávných emigrantů thymu a naivních CD4+ a CD8+ T buněk mezi léčebnými skupinami
Časové okno: 90 dní
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Srovnání postvakcinačních titrů protilátek proti vzteklině mezi léčebnými skupinami
Časové okno: 90 dní
90 dní
Srovnání postvakcinačních hladin cytokinů, včetně IL1, IL2, IL4, IL6, IL7, IL8, IL10, IL12, INFgama, TNFalfa, mezi léčebnými skupinami
Časové okno: 90 dní
90 dní
Porovnání postvakcinační reakce ELISPOT proti vzteklině mezi léčebnými skupinami
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Stacey Rizza, M.D., Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MC1083 (JINÝ: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2010-00880 (REGISTR: NCI's CTRO)
  • 08-006246 (JINÝ: Mayo Clinic IRB)
  • 21096 (JINÝ: Abbott Lab Protocol)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení