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Lopinavir und Ritonavir zur Verbesserung der Immunantwort auf Impfstoffe bei Patienten mit vollständiger Remission nach einer Knochenmarktransplantation bei Hodgkin-Lymphom

28. November 2022 aktualisiert von: Mayo Clinic

Lopinavir/Ritonavir als Immunmodulator zur Verbesserung des Ansprechens auf Impfstoffe

BEGRÜNDUNG: HIV-Proteasehemmer, einschließlich Lopinavir/Ritonavir, haben zusätzlich zu ihrer antiviralen Wirkung auf HIV intrinsische antiapoptotische Eigenschaften. Diese antiapoptotische Wirkung kann das Immunsystem stärken, um dem Körper zu helfen, eine bessere Immunantwort auf Impfstoffe zu entwickeln. ZWECK: Diese randomisierte klinische Studie untersucht die gemeinsame Gabe von Lopinavir und Ritonavir zur Verbesserung der Immunantwort auf Impfstoffe bei Patienten mit vollständiger Remission nach einer Knochenmarktransplantation bei Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRE ZIELSETZUNGEN: I. Vergleich von TREC-positiven kürzlich ausgewanderten Thymuszellen und naiven CD4+- und CD8+-T-Zellzahlen zwischen den Behandlungsgruppen. SEKUNDÄRE ZIELE: I. Vergleich der Anti-Tollwut-Antikörpertiter nach der Impfung zwischen den Behandlungsgruppen. II. Vergleichen Sie die Zytokinspiegel nach der Impfung, einschließlich IL1, IL2, IL4, IL6, IL7, IL8, IL10, IL12, INFgamma, TNFalpha, zwischen den Behandlungsgruppen. III. Vergleichen Sie die Anti-Tollwut-ELISPOT-Reaktion nach der Impfung zwischen den Behandlungsgruppen. ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Die Patienten erhalten 28 Tage lang zweimal täglich orales Lopinavir und orales Ritonavir, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Arm II: Patienten erhalten keine Therapie. Alle Patienten erhalten dann eine Neo-Antigen-Tollwutimpfung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden, die sich am Tag +100 nach einer Knochenmarktransplantation wegen eines Hodgkin-Lymphoms in vollständiger Remission befinden
  • Normale AST oder ALT, Serumkreatinin und 12-Kanal-Elektrokardiogramm innerhalb der letzten 6 Monate
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb des letzten Monats ein negatives Beta-HCG (Urin oder Plasma) aufweisen und einer wirksamen Empfängnisverhütung im Verlauf der Studie zustimmen
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Bereitschaft und Fähigkeit, 28 Tage lang zweimal täglich Tabletten einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntermaßen HIV-positiv
  • Screening von ALT oder AST größer als die 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Ausgangs-QTc größer als 500 ms
  • Aktuelle Behandlung mit Immunsuppressiva (systemisches Glukokortikoid, Cyclosporin, Mycophenolat, Azathioprin, Sirolimus, Rituximab, Infliximab, Adalimumab)
  • Aktuelle Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel: Cisaprid, Mutterkornderivate, Amiodaron, Chinidin, Terfenadin, Astemizol, Rifampin/Rifabutin, Carbamazepin, Phenobarbital, Sildenafil, Johanniskraut, Azithromycin, Carbamazepin, antivirale HIV-Mittel, Methadon, Pimozid, Phenytoin , sedierende Hypnotika (Midazolam, Triazolam), HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin)
  • Aktive Malignität, die eine Chemotherapie oder Bestrahlung erfordert
  • Baseline-Kreatinin von > 2,0
  • Aktive Infektion, die systemische Antiinfektiva erfordert (ausgenommen prophylaktische Antibiotika)
  • Überempfindlichkeit gegen verarbeitete Rindergelatine, Hühnereiweiß, Neomycin, Amphotericin B oder Chlortetracyclin
  • Das Subjekt darf keine Medikamente einnehmen, die mit dem Metabolismus von Protease-Inhibitoren interagieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Arm I
Die Patienten erhalten 28 Tage lang zweimal täglich orales Lopinavir und Ritonavir, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Durchflusszytometrie
Korrelative Studien
Genetisch: Polymerase Kettenreaktion
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • PCR
Sonstiges: enzymgebundener Immunadsorptionstest
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • ELISA
Arzneimittel: Lopinavir
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • ABT-378/r
Arzneimittel: Ritonavir
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Norvir
  • RIT
KEIN_EINGRIFF: Arm II
Patienten erhalten keine Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich von TREC-positiven kürzlich ausgewanderten Thymuszellen und naiven CD4+- und CD8+-T-Zellzahlen zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Anti-Tollwut-Antikörpertiter nach der Impfung zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Vergleich der Zytokinspiegel nach der Impfung, einschließlich IL1, IL2, IL4, IL6, IL7, IL8, IL10, IL12, INFgamma, TNFalpha, zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Vergleich der ELISPOT-Reaktionen gegen Tollwut nach der Impfung zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Stacey Rizza, M.D., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MC1083 (ANDERE: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2010-00880 (REGISTRIERUNG: NCI's CTRO)
  • 08-006246 (ANDERE: Mayo Clinic IRB)
  • 21096 (ANDERE: Abbott Lab Protocol)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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