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Lopinavir e Ritonavir nel miglioramento della risposta immunitaria ai vaccini nei pazienti con remissione completa dopo trapianto di midollo osseo per linfoma di Hodgkin

28 novembre 2022 aggiornato da: Mayo Clinic

Lopinavir/Ritonavir come immunomodulatore per migliorare la risposta al vaccino

RAZIONALE: Gli inibitori della proteasi dell'HIV, incluso Lopinavir/Ritonavir, hanno proprietà anti-apoptotiche intrinseche oltre al loro effetto antivirale sull'HIV. Questo effetto anti-apoptotico può potenziare il sistema immunitario per aiutare il corpo a creare una migliore risposta immunitaria ai vaccini. SCOPO: Questo studio clinico randomizzato studia la somministrazione insieme di lopinavir e ritonavir per migliorare la risposta immunitaria ai vaccini in pazienti con remissione completa dopo un trapianto di midollo osseo per linfoma di Hodgkin.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI: I. Confrontare i recenti emigranti timici TREC positivi e i numeri di cellule T CD4 + e CD8 + naive tra i gruppi di trattamento. OBIETTIVI SECONDARI: I. Confrontare i titoli anticorpali antirabbici post-vaccinazione tra i gruppi di trattamento. II. Confronta i livelli di citochine post-vaccinazione, inclusi IL1, IL2, IL4, IL6, IL7, IL8, IL10, IL12, INFgamma, TNFalpha, tra i gruppi di trattamento. III. Confrontare la reazione ELISPOT antirabbica post-vaccinazione tra i gruppi di trattamento. SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono lopinavir orale e ritonavir orale due volte al giorno per 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Braccio II: i pazienti non ricevono alcuna terapia. Tutti i pazienti ricevono quindi un vaccino antirabbico neo-antigenico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti in remissione completa al giorno +100 dopo un trapianto di midollo osseo per linfoma di Hodgkins
  • AST o ALT normali, creatinina sierica ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni nei 6 mesi precedenti
  • Le donne in età fertile devono avere beta-HCG negativo (urina o plasma) nell'ultimo mese e accettare una contraccezione efficace durante il corso dello studio
  • Disponibilità e capacità di dare il consenso informato
  • Disponibilità e capacità di assumere pillole due volte al giorno per 28 giorni

Criteri di esclusione:

  • Si sa che è sieropositivo
  • Screening ALT o AST superiore a 3 volte il limite superiore del normale
  • QTc basale maggiore di 500 msec
  • Trattamento in corso con agenti immunosoppressori (glucocorticoidi sistemici, ciclosporina, micofenolato, azatioprina, sirolimus, rituximab, infliximab, adalimumab)
  • Trattamento in corso con uno qualsiasi dei seguenti: cisapride, derivati ​​dell'ergot, amiodarone, chinidina, terfenadina, astemizolo, rifampicina/rifabutina, carbamazepina, fenobarbital, sildenafil, erba di San Giovanni, azitromicina, carbamazepina, antivirali dell'HIV, metadone, pimozide, fenitoina , ipnotici sedativi (midazolam, triazolam), inibitori della HMG-CoA reduttasi (lovastatina, simvastatina, atorvastatina)
  • Tumore maligno attivo che richiede chemioterapia o radiazioni
  • Creatinina basale > 2,0
  • Infezione attiva che richiede un agente antinfettivo sistemico (esclusi gli antibiotici profilattici)
  • Ipersensibilità alla gelatina bovina trasformata, alle proteine ​​del pollo, alla neomicina, all'amfotericina B o alla clortetraciclina
  • Il soggetto non deve assumere farmaci che interagiscono con il metabolismo degli inibitori della proteasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio I
I pazienti ricevono lopinavir orale e ritonavir due volte al giorno per 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: citometria a flusso
Studi correlati
Genetico: reazione a catena della polimerasi
Studi correlati
Altri nomi:
  • PCR
Altro: saggio di immunoassorbimento enzimatico
Studi correlati
Altri nomi:
  • ELISA
Droga: lopinavir
Dato oralmente
Altri nomi:
  • ABT-378/r
Droga: ritonavir
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Norvir
  • RIT
NESSUN_INTERVENTO: Braccio II
I pazienti non ricevono alcuna terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto tra emigranti timici recenti positivi al TREC e numeri di cellule T naive CD4+ e CD8+ tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dei titoli anticorpali anti-rabbia post-vaccinazione tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Confronto dei livelli di citochine post-vaccinazione, inclusi IL1, IL2, IL4, IL6, IL7, IL8, IL10, IL12, INFgamma, TNFalfa, tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Confronto della reazione ELISPOT antirabbica post-vaccinazione tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Stacey Rizza, M.D., Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MC1083 (ALTRO: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2010-00880 (REGISTRO: NCI's CTRO)
  • 08-006246 (ALTRO: Mayo Clinic IRB)
  • 21096 (ALTRO: Abbott Lab Protocol)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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