Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lopinawir i rytonawir w poprawie odpowiedzi immunologicznej na szczepionki u pacjentów z całkowitą remisją po przeszczepie szpiku kostnego z powodu chłoniaka Hodgkina

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Lopinawir/rytonawir jako immunomodulator zwiększający reakcję na szczepionkę

UZASADNIENIE: Inhibitory proteazy HIV, w tym Lopinawir/Rytonawir, oprócz działania przeciwwirusowego na HIV, mają nieodłączne właściwości przeciwapoptotyczne. Ten efekt antyapoptotyczny może wzmocnić układ odpornościowy, aby pomóc organizmowi w stworzeniu lepszej odpowiedzi immunologicznej na szczepionki. CEL: W tym randomizowanym badaniu klinicznym bada się jednoczesne podawanie lopinawiru i rytonawiru w poprawie odpowiedzi immunologicznej na szczepionki u pacjentów z całkowitą remisją po przeszczepie szpiku kostnego z powodu chłoniaka Hodgkina.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE GŁÓWNE: I. Porównanie niedawnych emigrantów z grasicy z dodatnim wynikiem TREC oraz liczby naiwnych limfocytów T CD4+ i CD8+ między grupami leczenia. CELE DODATKOWE: I. Porównanie miana przeciwciał przeciw wściekliźnie po szczepieniu między grupami leczonymi. II. Porównaj poziomy cytokin po szczepieniu, w tym IL1, IL2, IL4, IL6, IL7, IL8, IL10, IL12, INFgamma, TNFalpha, między grupami leczonymi. III. Porównaj poszczepienną reakcję ELISPOT przeciw wściekliźnie między grupami. ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia. Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie lopinawir i doustny rytonawir dwa razy dziennie przez 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Ramię II: Pacjenci nie otrzymują terapii. Następnie wszyscy pacjenci otrzymują szczepionkę przeciw wściekliźnie zawierającą neoantygen.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z całkowitą remisją w dniu +100 po przeszczepie szpiku kostnego z powodu chłoniaka Hodgkinsa
  • Normalna aktywność AST lub ALT, kreatynina w surowicy i elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik beta-HCG (w moczu lub osoczu) w ciągu ostatniego miesiąca i wyrazić zgodę na skuteczną antykoncepcję w trakcie badania
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Chęć i zdolność przyjmowania tabletek dwa razy dziennie przez 28 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Znany wirus HIV
  • Badanie przesiewowe ALT lub AST powyżej 3-krotnej górnej granicy normy
  • Wyjściowy odstęp QTc większy niż 500 ms
  • Obecne leczenie lekami immunosupresyjnymi (glukokortykoid ogólnoustrojowy, cyklosporyna, mykofenolan, azatiopryna, syrolimus, rytuksymab, infliksymab, adalimumab)
  • Obecne leczenie którymkolwiek z następujących leków: cyzapryd, pochodne sporyszu, amiodaron, chinidyna, terfenadyna, astemizol, ryfampicyna/ryfabutyna, karbamazepina, fenobarbital, sildenafil, ziele dziurawca, azytromycyna, karbamazepina, leki przeciwwirusowe na HIV, metadon, pimozyd, fenytoina , uspokajające leki nasenne (midazolam, triazolam), inhibitory reduktazy HMG-CoA (lowastatyna, symwastatyna, atorwastatyna)
  • Aktywny nowotwór wymagający chemioterapii lub radioterapii
  • Wyjściowe stężenie kreatyniny > 2,0
  • Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego (z wyłączeniem profilaktycznych antybiotyków)
  • Nadwrażliwość na przetworzoną żelatynę bydlęcą, białko kurze, neomycynę, amfoterycynę B lub chlorotetracyklinę
  • Tester nie może przyjmować leków, które wpływają na metabolizm inhibitorów proteazy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie lopinawir i rytonawir dwa razy dziennie przez 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: cytometrii przepływowej
Badania korelacyjne
Genetyczny: reakcja łańcuchowa polimerazy
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • PCR
Inny: Test immunoenzymatyczny
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • ELIZA
Lek: lopinawir
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • ABT-378/r
Lek: rytonawir
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Norwir
  • RIT
NIE_INTERWENCJA: Ramię II
Pacjenci nie otrzymują żadnej terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie niedawnych emigrantów grasicy z dodatnim wynikiem TREC oraz liczby naiwnych limfocytów T CD4+ i CD8+ między grupami leczonymi
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie mian przeciwciał przeciw wściekliźnie po szczepieniu między grupami leczenia
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Porównanie poziomów cytokin po szczepieniu, w tym IL1, IL2, IL4, IL6, IL7, IL8, IL10, IL12, INFgamma, TNFalpha, między leczonymi grupami
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Porównanie poszczepiennej reakcji ELISPOT przeciw wściekliźnie między grupami
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Stacey Rizza, M.D., Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MC1083 (INNY: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2010-00880 (REJESTR: NCI's CTRO)
  • 08-006246 (INNY: Mayo Clinic IRB)
  • 21096 (INNY: Abbott Lab Protocol)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami