Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lopinavir a ritonavir ve zlepšení imunitní odpovědi na vakcíny u pacientů s kompletní remisí po transplantaci kostní dřeně pro Hodgkinův lymfom

28. listopadu 2022 aktualizováno: Mayo Clinic

Lopinavir/ritonavir jako imunomodulátor pro zvýšení citlivosti na vakcínu

ODŮVODNĚNÍ: Inhibitory HIV proteázy, včetně Lopinaviru/Ritonaviru, mají kromě antivirového účinku na HIV vnitřní antiapoptotické vlastnosti. Tento antiapoptotický účinek může posílit imunitní systém a pomoci tělu vytvořit lepší imunitní odpověď na vakcíny. ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie poskytující lopinavir a ritonavir společně ke zlepšení imunitní odpovědi na vakcíny u pacientů s kompletní remisí po transplantaci kostní dřeně pro Hodgkinův lymfom.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE: I. Porovnejte TREC pozitivní nedávné emigranty thymu a počet naivních CD4+ a CD8+ T buněk mezi léčebnými skupinami. SEKUNDÁRNÍ CÍLE: I. Porovnat postvakcinační titry protilátek proti vzteklině mezi léčebnými skupinami. II. Porovnejte postvakcinační hladiny cytokinů, včetně IL1, IL2, IL4, IL6, IL7, IL8, IL10, IL12, INFgama, TNFalfa, mezi léčebnými skupinami. III. Porovnejte postvakcinační ELISPOT reakci proti vzteklině mezi léčebnými skupinami. Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají perorální lopinavir a perorální ritonavir dvakrát denně po dobu 28 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Rameno II: Pacienti nedostávají žádnou terapii. Všichni pacienti pak dostanou neoantigenní vakcínu proti vzteklině.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci, kteří jsou v úplné remisi v den +100 po transplantaci kostní dřeně pro Hodgkinsův lymfom
  • Normální AST nebo ALT, sérový kreatinin a 12svodový elektrokardiogram během předchozích 6 měsíců
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní beta-HCG (moč nebo plazma) během posledního měsíce a musí souhlasit s účinnou antikoncepcí v průběhu studie
  • Ochota a schopnost dát informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost užívat pilulky dvakrát denně po dobu 28 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Známý HIV pozitivní
  • Screening ALT nebo AST vyšší než 3x horní hranice normálu
  • Základní QTc větší než 500 ms
  • Současná léčba imunosupresivy (systémový glukokortikoid, cyklosporin, mykofenolát, azathioprin, sirolimus, rituximab, infliximab, adalimumab)
  • Současná léčba některým z následujících přípravků: cisaprid, námelové deriváty, amiodaron, chinidin, terfenadin, astemizol, rifampin/rifabutin, karbamazepin, fenobarbital, sildenafil, třezalka tečkovaná, azithromycin, karbamazepin, HIV antivirotika, methadon, piktomozid , sedativní hypnotika (midazolam, triazolam), inhibitory HMG-CoA reduktázy (lovastatin, simvastatin, atorvastatin)
  • Aktivní malignita vyžadující chemoterapii nebo ozařování
  • Výchozí kreatinin > 2,0
  • Aktivní infekce vyžadující systémové antiinfekční činidlo (kromě profylaktických antibiotik)
  • Hypersenzitivita na zpracovanou hovězí želatinu, kuřecí protein, neomycin, amfotericin B nebo chlortetracyklin
  • Subjekt nesmí užívat léky, které interagují s metabolismem inhibitorů proteáz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I
Pacienti dostávají perorální lopinavir a ritonavir dvakrát denně po dobu 28 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: průtoková cytometrie
Korelační studie
Genetický: polymerázová řetězová reakce
Korelační studie
Ostatní jména:
  • PCR
Jiný: enzyme-linked immunosorbent assay
Korelační studie
Ostatní jména:
  • ELISA
Lék: lopinavir
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • ABT-378/r
Lék: ritonavir
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Norvir
  • RIT
NO_INTERVENTION: Rameno II
Pacienti nedostávají žádnou terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání TREC pozitivních nedávných emigrantů thymu a naivních CD4+ a CD8+ T buněk mezi léčebnými skupinami
Časové okno: 90 dní
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání postvakcinačních titrů protilátek proti vzteklině mezi léčebnými skupinami
Časové okno: 90 dní
90 dní
Srovnání postvakcinačních hladin cytokinů, včetně IL1, IL2, IL4, IL6, IL7, IL8, IL10, IL12, INFgama, TNFalfa, mezi léčebnými skupinami
Časové okno: 90 dní
90 dní
Porovnání postvakcinační reakce ELISPOT proti vzteklině mezi léčebnými skupinami
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stacey Rizza, M.D., Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

20. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC1083 (JINÝ: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2010-00880 (REGISTR: NCI's CTRO)
  • 08-006246 (JINÝ: Mayo Clinic IRB)
  • 21096 (JINÝ: Abbott Lab Protocol)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit