Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická ultrazvukem naváděná neurolýza celiakálního plexu v léčbě bolesti u břišních nepankreatických malignit

23. září 2014 aktualizováno: Rajesh Keswani, Northwestern University

Endoskopický ultrazvuk (EUS) řízená celiakální plexus neurolýza (CPN) v léčbě bolesti u břišních nepankreatických malignit

Celiakální plexus neurolýza (CPN) se provádí již téměř 100 let ke zmírnění bolesti břicha spojené s malignitami slinivky břišní a dalšími stavy a obvykle se provádí v pozdní fázi procesu onemocnění, kdy jsou analgetické možnosti do značné míry vyčerpány nebo vedly k významné a často nepřijatelné vedlejší účinky. Donedávna byla CPN nejčastěji prováděna pod radiografickým vedením; v posledních 10 letech se však CPN běžně provádí pod vedením endoskopického ultrazvuku (EUS). Několik sérií případů prokázalo účinnost a bezpečnost této techniky při použití k léčbě bolesti spojené s maligním onemocněním slinivky břišní a/nebo chronickou pankreatitidou. Nicméně účinnost EUS-guided CPN v léčbě bolesti související s nepankreatickými malignitami musí být dosud popsána. Cílem této studie je zhodnotit účinnost EUS naváděné CPN při zvládání bolesti u pacientů s abdominálními nepankreatickými malignitami. Naší hypotézou je, že EUS naváděná CPN poskytne u těchto pacientů adekvátní úlevu od bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika neresekovatelné, nepankreatické malignity, včetně malignit žaludku, tenkého střeva nebo proximálního tlustého střeva, stejně jako malignit jater a žlučových cest (na základě výše uvedených inervací celiakálního plexu)
  • Bolest přímo související s primárním maligním procesem, jak stanoví odesílající onkolog
  • Bolest, u níž bylo zjištěno, že je refrakterní na standardní léčebnou terapii, nebo když je léčebná terapie neúčinná kvůli určitým omezením (jako je těžká zácpa), jak určí odesílající onkolog
  • Ochota podstoupit CPN vedenou EUS
  • Věk > 18 let
  • Stav výkonu podle ECOG stupně 0-3 [7]
  • Pacient bude muset před zařazením do této studie podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nemůžete nebo nechcete podstoupit CPN naváděnou EUS
  • Kontraindikace k anestezii, jak je stanoveno během předoperačního procesu clearance
  • Refrakterní koagulopatie (INR > 1,5) nebo trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000) nebo užívání aspirinu a/nebo klopidogrelu do 7 dnů od výkonu
  • Aktuální těhotenství
  • Předchozí blokáda/neurolýza celiakálního plexu
  • Alergie na lokální anestetika
  • Stav výkonnosti podle ECOG stupně 4 nebo vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: EUS-CPN
Postup: Celiakální plexus neurolýza vedená EUS
Všichni pacienti dostanou anestezii. Lineární echoendoskop bude posunut do proximálního žaludku. Bude zaznamenáno, zda je nádor vidět v celiakální ose, zda je v celiakální tepně průtok a zda jsou vidět celiakální ganglia. Do celiakálních ganglií bude přímo injikováno 10 ml 0,25% bupivicainu a následně 10 ml 98% dehydratovaného alkoholu. Pokud nelze celiakální ganglia identifikovat, bude podobným způsobem injikována zadní a přední část odběru celiakální tepny (dvojnásobný objem). Průtok v celiakální ose bude potvrzen. Všechny injekce budou prováděny standardní injekční jehlou EUS vyrobenou speciálně pro CPN. Před injekcí se provede aspirace jehlou, aby se zajistilo, že nedojde k nasátí krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi průměrným skóre bolesti před a 1 měsíc po zákroku, jak je stanoveno pomocí Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: 1 měsíc
BPI se vyplní těsně před a 1 měsíc po zákroku, aby se posoudil rozdíl v průměrném skóre bolesti po zákroku
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrném skóre bolesti před a 1 den po zákroku, 7 dnů po zákroku, 14 dnů po zákroku a 2 měsíce po zákroku, jak je stanoveno Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: 2 měsíce
BPI bude vyplněno těsně před výkonem a po výkonu ve výše uvedených intervalech (až 2 měsíce), aby se posoudil rozdíl v průměrném skóre bolesti po výkonu.
2 měsíce
Rozdíl ve středním skóre „úrovně interference bolesti s každodenním životem“, jak je stanoveno pomocí Brief Pain Inventory (BPI). Toto skóre bude stanoveno před a po zákroku ve stejných intervalech jako průměrné skóre bolesti.
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Užívání narkotik po dobu 24 hodin bude zdokumentováno pokaždé, když bude dokončen Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: 2 měsíce
Jména, dávky a množství léků proti bolesti budou hlášeny a převedeny na ekvianalgetickou dávku (mg/den) perorálně podávaného morfinu. Rozdíl v ekvianalgických dávkách (mg/den) bude stanoven ve stejných intervalech jako průměrné skóre bolesti.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Raj N Keswani, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NU protocol #0917 (eIRB 20311)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení