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Neurolisi del plesso celiaco ecoguidata endoscopica nella gestione del dolore nelle neoplasie addominali non pancreatiche

23 settembre 2014 aggiornato da: Rajesh Keswani, Northwestern University

Neurolisi del plesso celiaco (CPN) guidata da ultrasuoni endoscopici (EUS) nella gestione del dolore nelle neoplasie addominali non pancreatiche

La neurolisi del plesso celiaco (CPN) è stata eseguita per quasi 100 anni per alleviare il dolore addominale associato alla neoplasia pancreatica e ad altre condizioni, e di solito viene intrapresa in una fase avanzata del processo patologico, quando le opzioni analgesiche sono state ampiamente esaurite o hanno portato a effetti collaterali significativi e spesso inaccettabili. Fino a poco tempo fa, la CPN era più comunemente eseguita sotto guida radiografica; tuttavia, negli ultimi 10 anni, la RCP è stata eseguita di routine sotto guida ecografica endoscopica (EUS). Diverse serie di casi hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza di questa tecnica quando viene utilizzata per il trattamento del dolore associato a neoplasia pancreatica e/o pancreatite cronica. Tuttavia, l'efficacia della CPN EUS-guidata nel trattamento del dolore correlato a tumori maligni non pancreatici deve ancora essere descritta. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia della CPN EUS-guidata nella gestione del dolore nei pazienti con neoplasie addominali non pancreatiche. La nostra ipotesi è che la CPN guidata da EUS fornirà un adeguato sollievo dal dolore in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di un tumore maligno non resecabile, non pancreatico, inclusi tumori gastrici, dell'intestino tenue o del colon prossimale, nonché tumori maligni del fegato e dei dotti biliari (basati sull'innervazione del plesso celiaco di cui sopra)
  • Dolore direttamente correlato al processo maligno primario, come determinato dall'oncologo referente
  • Dolore determinato a essere refrattario alla terapia medica standard, o quando la terapia medica è inefficace a causa di alcune limitazioni (come la stitichezza grave), come determinato dall'oncologo di riferimento
  • Disponibilità a sottoporsi a CPN guidato da EUS
  • Età > 18 anni
  • Performance status ECOG dei gradi 0-3 [7]
  • Il paziente dovrà firmare il consenso informato prima dell'inclusione in questo studio

Criteri di esclusione:

  • Impossibile o non disposto a sottoporsi a un CPN guidato da EUS
  • Controindicazione all'anestesia, come determinato durante il processo di clearance preoperatorio
  • Coagulopatia refrattaria (INR > 1,5) o trombocitopenia (conta piastrinica < 50.000), o uso di aspirina e/o clopidogrel entro 7 giorni dalla procedura
  • Gravidanza in corso
  • Precedente blocco del plesso celiaco/neurolisi
  • Allergia agli anestetici locali
  • Performance status ECOG di grado 4 o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: EUS-CPN
Procedura: Neurolisi del plesso celiaco guidata da EUS
Tutti i pazienti riceveranno l'anestesia. L'ecoendoscopio lineare verrà fatto avanzare nello stomaco prossimale. Si noterà se il tumore è visto nell'asse celiaco, se c'è flusso nell'arteria celiaca e se si vedono i gangli celiaci. I gangli celiaci verranno iniettati direttamente con 10 cc di bupivicaina allo 0,25% seguiti da 10 cc di alcool disidratato al 98%. Se i gangli celiaci non possono essere identificati, gli aspetti posteriore e anteriore del decollo dell'arteria celiaca verranno iniettati in modo simile (il doppio del volume). Il flusso nell'asse celiaco sarà confermato. Tutte le iniezioni verranno eseguite con un ago per iniezione EUS standard realizzato appositamente per CPN. Prima dell'iniezione, l'aspirazione verrà eseguita attraverso l'ago per garantire che non venga aspirato sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra il punteggio medio del dolore prima e 1 mese dopo la procedura, come determinato dal Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: 1 mese
Il BPI verrà compilato appena prima e 1 mese dopo la procedura per valutare la differenza nel punteggio medio del dolore dopo la procedura
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi medi del dolore prima e 1 giorno dopo la procedura, 7 giorni dopo la procedura, 14 giorni dopo la procedura e 2 mesi dopo la procedura, come determinato dal Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Due mesi
Il BPI verrà compilato appena prima della procedura e dopo la procedura agli intervalli di cui sopra (fino a 2 mesi) per valutare la differenza nei punteggi medi del dolore dopo la procedura.
Due mesi
Differenza nel punteggio medio del "livello di interferenza del dolore con la vita quotidiana", come determinato dal Brief Pain Inventory (BPI). Questo punteggio sarà determinato prima e dopo la procedura, determinato agli stessi intervalli dei punteggi medi del dolore.
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
L'uso di stupefacenti per un periodo di 24 ore sarà documentato ogni volta che viene completato il Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Due mesi
Nomi, dosi e quantità di farmaci antidolorifici saranno riportati e convertiti in una dose equianalgesica (mg/die) di morfina somministrata per via orale. La differenza nelle dosi equianalgesiche (mg/die) sarà determinata agli stessi intervalli dei punteggi medi del dolore.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Raj N Keswani, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NU protocol #0917 (eIRB 20311)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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