Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická ultrazvukem naváděná neurolýza celiakálního plexu v léčbě bolesti u břišních nepankreatických malignit

23. září 2014 aktualizováno: Rajesh Keswani, Northwestern University

Endoskopický ultrazvuk (EUS) řízená celiakální plexus neurolýza (CPN) v léčbě bolesti u břišních nepankreatických malignit

Celiakální plexus neurolýza (CPN) se provádí již téměř 100 let ke zmírnění bolesti břicha spojené s malignitami slinivky břišní a dalšími stavy a obvykle se provádí v pozdní fázi procesu onemocnění, kdy jsou analgetické možnosti do značné míry vyčerpány nebo vedly k významné a často nepřijatelné vedlejší účinky. Donedávna byla CPN nejčastěji prováděna pod radiografickým vedením; v posledních 10 letech se však CPN běžně provádí pod vedením endoskopického ultrazvuku (EUS). Několik sérií případů prokázalo účinnost a bezpečnost této techniky při použití k léčbě bolesti spojené s maligním onemocněním slinivky břišní a/nebo chronickou pankreatitidou. Nicméně účinnost EUS-guided CPN v léčbě bolesti související s nepankreatickými malignitami musí být dosud popsána. Cílem této studie je zhodnotit účinnost EUS naváděné CPN při zvládání bolesti u pacientů s abdominálními nepankreatickými malignitami. Naší hypotézou je, že EUS naváděná CPN poskytne u těchto pacientů adekvátní úlevu od bolesti.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika neresekovatelné, nepankreatické malignity, včetně malignit žaludku, tenkého střeva nebo proximálního tlustého střeva, stejně jako malignit jater a žlučových cest (na základě výše uvedených inervací celiakálního plexu)
  • Bolest přímo související s primárním maligním procesem, jak stanoví odesílající onkolog
  • Bolest, u níž bylo zjištěno, že je refrakterní na standardní léčebnou terapii, nebo když je léčebná terapie neúčinná kvůli určitým omezením (jako je těžká zácpa), jak určí odesílající onkolog
  • Ochota podstoupit CPN vedenou EUS
  • Věk > 18 let
  • Stav výkonu podle ECOG stupně 0-3 [7]
  • Pacient bude muset před zařazením do této studie podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nemůžete nebo nechcete podstoupit CPN naváděnou EUS
  • Kontraindikace k anestezii, jak je stanoveno během předoperačního procesu clearance
  • Refrakterní koagulopatie (INR > 1,5) nebo trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000) nebo užívání aspirinu a/nebo klopidogrelu do 7 dnů od výkonu
  • Aktuální těhotenství
  • Předchozí blokáda/neurolýza celiakálního plexu
  • Alergie na lokální anestetika
  • Stav výkonnosti podle ECOG stupně 4 nebo vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: EUS-CPN
Postup: Celiakální plexus neurolýza vedená EUS
Všichni pacienti dostanou anestezii. Lineární echoendoskop bude posunut do proximálního žaludku. Bude zaznamenáno, zda je nádor vidět v celiakální ose, zda je v celiakální tepně průtok a zda jsou vidět celiakální ganglia. Do celiakálních ganglií bude přímo injikováno 10 ml 0,25% bupivicainu a následně 10 ml 98% dehydratovaného alkoholu. Pokud nelze celiakální ganglia identifikovat, bude podobným způsobem injikována zadní a přední část odběru celiakální tepny (dvojnásobný objem). Průtok v celiakální ose bude potvrzen. Všechny injekce budou prováděny standardní injekční jehlou EUS vyrobenou speciálně pro CPN. Před injekcí se provede aspirace jehlou, aby se zajistilo, že nedojde k nasátí krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi průměrným skóre bolesti před a 1 měsíc po zákroku, jak je stanoveno pomocí Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: 1 měsíc
BPI se vyplní těsně před a 1 měsíc po zákroku, aby se posoudil rozdíl v průměrném skóre bolesti po zákroku
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrném skóre bolesti před a 1 den po zákroku, 7 dnů po zákroku, 14 dnů po zákroku a 2 měsíce po zákroku, jak je stanoveno Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: 2 měsíce
BPI bude vyplněno těsně před výkonem a po výkonu ve výše uvedených intervalech (až 2 měsíce), aby se posoudil rozdíl v průměrném skóre bolesti po výkonu.
2 měsíce
Rozdíl ve středním skóre „úrovně interference bolesti s každodenním životem“, jak je stanoveno pomocí Brief Pain Inventory (BPI). Toto skóre bude stanoveno před a po zákroku ve stejných intervalech jako průměrné skóre bolesti.
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Užívání narkotik po dobu 24 hodin bude zdokumentováno pokaždé, když bude dokončen Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: 2 měsíce
Jména, dávky a množství léků proti bolesti budou hlášeny a převedeny na ekvianalgetickou dávku (mg/den) perorálně podávaného morfinu. Rozdíl v ekvianalgických dávkách (mg/den) bude stanoven ve stejných intervalech jako průměrné skóre bolesti.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raj N Keswani, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

21. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU protocol #0917 (eIRB 20311)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit