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Endoskopische ultraschallgeführte Neurolyse des Plexus coeliacus in der Behandlung von Schmerzen bei abdominalen nicht-pankreatischen Malignomen

23. September 2014 aktualisiert von: Rajesh Keswani, Northwestern University

Endoskopische Ultraschall (EUS)-geführte Neurolyse des Plexus coeliacus (CPN) bei der Behandlung von Schmerzen bei abdominalen nicht-pankreatischen Malignomen

Die Zöliakie-Plexus-Neurolyse (CPN) wird seit fast 100 Jahren durchgeführt, um Bauchschmerzen zu lindern, die mit malignen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse und anderen Erkrankungen verbunden sind, und wird normalerweise in einem späten Stadium des Krankheitsprozesses durchgeführt, wenn die analgetischen Möglichkeiten weitgehend erschöpft sind oder dazu geführt haben erhebliche und oft inakzeptable Nebenwirkungen. Bis vor kurzem wurde CPN am häufigsten unter Röntgenkontrolle durchgeführt; In den letzten 10 Jahren wurde CPN jedoch routinemäßig unter Anleitung durch endoskopischen Ultraschall (EUS) durchgeführt. Mehrere Fallserien haben die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Technik bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit malignen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse und/oder chronischer Pankreatitis gezeigt. Die Wirksamkeit der EUS-gesteuerten CPN bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit nicht-Pankreas-Malignomen muss jedoch noch beschrieben werden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von EUS-gesteuerter CPN bei der Schmerzbehandlung bei Patienten mit abdominalen nicht-pankreatischen Malignomen zu bewerten. Unsere Hypothese ist, dass die EUS-gesteuerte CPN bei diesen Patienten eine angemessene Schmerzlinderung bewirken wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer inoperablen, nicht pankreatischen Malignität, einschließlich Malignomen des Magens, des Dünndarms oder des proximalen Dickdarms, sowie Malignome der Leber und der Gallengänge (basierend auf den oben genannten Zöliakie-Plexus-Innervationen)
  • Schmerzen, die in direktem Zusammenhang mit dem primären bösartigen Prozess stehen, wie vom überweisenden Onkologen festgestellt
  • Schmerzen, die als refraktär gegenüber einer medizinischen Standardtherapie festgestellt wurden, oder wenn die medizinische Therapie aufgrund bestimmter Einschränkungen (z. B. schwere Verstopfung) unwirksam ist, wie vom überweisenden Onkologen festgestellt
  • Bereitschaft, sich einer EUS-geführten CPN zu unterziehen
  • Alter > 18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus der Noten 0-3 [7]
  • Der Patient muss vor der Aufnahme in diese Studie eine Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, sich einer EUS-geführten CPN zu unterziehen
  • Kontraindikation für die Anästhesie, wie während des präoperativen Clearance-Prozesses festgestellt
  • Refraktäre Koagulopathie (INR > 1,5) oder Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 50.000) oder Einnahme von Aspirin und/oder Clopidogrel innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Vorherige Zöliakie-Plexus-Blockade/Neurolyse
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • ECOG-Leistungsstatus Grad 4 oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: EUS-CPN
Verfahren: EUS-geführte Neurolyse des Plexus coeliacus
Alle Patienten erhalten eine Anästhesie. Das lineare Echo-Endoskop wird in den proximalen Magen vorgeschoben. Es wird festgestellt, ob der Tumor in der Zöliakieachse zu sehen ist, ob ein Fluss in der Zöliakiearterie vorhanden ist und ob die Zöliakieganglien zu sehen sind. Den Zöliakieganglien werden direkt 10 ml 0,25 % Bupivicain injiziert, gefolgt von 10 ml 98 % dehydriertem Alkohol. Wenn die Zöliakie-Ganglien nicht identifiziert werden können, werden die hinteren und vorderen Seiten des Abgangs der Zöliakie-Arterie auf ähnliche Weise injiziert (doppeltes Volumen). Der Fluss in der Zöliakieachse wird bestätigt. Alle Injektionen werden mit einer speziell für CPN hergestellten Standard-EUS-Injektionsnadel durchgeführt. Vor der Injektion wird durch die Nadel aspiriert, um sicherzustellen, dass kein Blut aspiriert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz zwischen dem mittleren Schmerzscore vor und 1 Monat nach dem Eingriff, bestimmt durch das Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: 1 Monat
Der BPI wird kurz vor und 1 Monat nach dem Eingriff ausgefüllt, um den Unterschied im mittleren Schmerzwert nach dem Eingriff zu beurteilen
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der mittleren Schmerzwerte vor und 1 Tag nach dem Eingriff, 7 Tage nach dem Eingriff, 14 Tage nach dem Eingriff und 2 Monate nach dem Eingriff, wie durch das Brief Pain Inventory (BPI) bestimmt.
Zeitfenster: 2 Monate
Der BPI wird unmittelbar vor dem Eingriff und nach dem Eingriff in den oben genannten Intervallen (bis zu 2 Monaten) ausgefüllt, um den Unterschied in den mittleren Schmerzwerten nach dem Eingriff zu beurteilen.
2 Monate
Unterschied in der mittleren Punktzahl „Stärke der Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch Schmerzen“, wie durch das Brief Pain Inventory (BPI) bestimmt. Diese Punktzahl wird vor und nach dem Eingriff in denselben Intervallen wie die mittleren Schmerzwerte bestimmt.
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Die Verwendung von Betäubungsmitteln über einen Zeitraum von 24 Stunden wird jedes Mal dokumentiert, wenn das Brief Pain Inventory (BPI) ausgefüllt wird
Zeitfenster: 2 Monate
Namen, Dosen und Menge der Schmerzmittel werden angegeben und in eine äquianalgetische Dosis (mg/Tag) von oral verabreichtem Morphin umgerechnet. Die Differenz der äquianalgetischen Dosen (mg/Tag) wird in denselben Intervallen bestimmt wie die mittleren Schmerzwerte.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Raj N Keswani, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NU protocol #0917 (eIRB 20311)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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