Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení o efektivitě zvládání intervence pro pečovatele o děti s autistickým spektrem: studie proveditelnosti

14. prosince 2019 aktualizováno: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Školení o efektivitě zvládání intervence pro pečovatele o děti s poruchami autistického spektra: studie proveditelnosti

V posledních letech roste počet jedinců s diagnostikovanou poruchou autistického spektra (ASD). Tento nárůst jako takový rozšířil počet pečovatelů o děti s PAS. Výzkum ukázal, že mít dítě s PAS je pro pečovatele a jejich rodiny stresující. Přesněji řečeno, dřívější výzkumy naznačují, že pro pečovatele o děti s PAS může být obtížné udržet pocity kontroly a vyrovnat se s celkovými fyzickými a emocionálními nároky na péči o jejich dítě. Předchozí studie pečovatelů o děti s PAS zjistila, že pečovatelé pociťovali nedostatek osobní kontroly nad aspekty stavu jejich dítěte a také bylo pro ně obtížné vyrovnat se s různými požadavky na péči. Kromě toho tato studie zjistila, že vyšší úrovně vnímané osobní kontroly a používání strategií zvládání zaměřených na problém byly spojeny s adaptací pečovatelů na stav jejich dítěte. Cílem našeho výzkumu je proto provést studii proveditelnosti pomocí intervence tréninku copingové účinnosti (CET), která je navržena tak, aby zlepšila vnímanou osobní kontrolu (PPC) a účinnost zvládání u pečovatelů o děti s PAS. Roste zájem o vývoj intervencí zaměřených na konstrukty zapojené do adaptačního procesu. Existuje však jen málo studií intervencí zaměřených na prediktory adaptace, jako je PPC a účinnost zvládání. Výzkum ukázal, že intervence CET může zvýšit účinnost zvládání v několika dalších populacích. Tato intervence také zahrnuje hodnocení schopnosti člověka změnit konkrétní situaci. Koncepční rámec pro naši studii byl upraven z transakčního modelu stresu a zvládání Lazaruse a Folkmana. Navrhuje se průřezový randomizovaný design léčby a kontroly, aby se vyhodnotilo použití intervence CET určené ke zvýšení PPC a účinnosti zvládání. Pečovatelé o děti s PAS se budou rekrutovat z podpůrných skupin, center pro autismus a čtyř klinik. Účastníci randomizovaní do léčebné skupiny budou požádáni o dokončení základního a následného průzkumu a dvou 1,5hodinových individuálních osobních sezení. Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny budou požádáni o dokončení základního a následného průzkumu a dvou 1,5hodinových individuálních osobních diskusí zaměřených na klienta. Hlavními výstupními měřítky budou účast, důvody pro odstoupení od smlouvy, zkušenosti účastníků v rámci intervence a jejich zkušenosti s aplikací intervence, PPC, účinnost zvládání a účinnost zvládání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V posledních letech roste počet jedinců s diagnostikovanou poruchou autistického spektra (ASD). Tento nárůst jako takový rozšířil počet pečovatelů o děti s PAS. Výzkum ukázal, že mít dítě s PAS je pro pečovatele a jejich rodiny stresující. Přesněji řečeno, dřívější výzkumy naznačují, že pro pečovatele o děti s PAS může být obtížné udržet pocity kontroly a vyrovnat se s celkovými fyzickými a emocionálními nároky na péči o jejich dítě. Předchozí studie pečovatelů o děti s PAS zjistila, že pečovatelé pociťovali nedostatek osobní kontroly nad aspekty stavu jejich dítěte a také bylo pro ně obtížné vyrovnat se s různými požadavky na péči. Kromě toho tato studie zjistila, že vyšší úrovně vnímané osobní kontroly a používání strategií zvládání zaměřených na problém byly spojeny s adaptací pečovatelů na stav jejich dítěte. Cílem našeho výzkumu je proto provést studii proveditelnosti pomocí intervence tréninku copingové účinnosti (CET), která je navržena tak, aby zlepšila vnímanou osobní kontrolu (PPC) a účinnost zvládání u pečovatelů o děti s PAS. Roste zájem o vývoj intervencí zaměřených na konstrukty zapojené do adaptačního procesu. Existuje však jen málo studií intervencí zaměřených na prediktory adaptace, jako je PPC a účinnost zvládání. Výzkum ukázal, že intervence CET může zvýšit účinnost zvládání v několika dalších populacích. Tato intervence také zahrnuje hodnocení schopnosti člověka změnit konkrétní situaci. Koncepční rámec pro naši studii byl upraven z transakčního modelu stresu a zvládání Lazaruse a Folkmana. Navrhuje se průřezový randomizovaný design léčby a kontroly, aby se vyhodnotilo použití intervence CET určené ke zvýšení PPC a účinnosti zvládání. Pečovatelé o děti s PAS se budou rekrutovat z podpůrných skupin, center pro autismus a čtyř klinik. Účastníci randomizovaní do léčebné skupiny budou požádáni o dokončení základního a následného průzkumu a dvou 1,5hodinových individuálních osobních sezení. Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny budou požádáni o dokončení základního a následného průzkumu a dvou 1,5hodinových individuálních osobních diskusí zaměřených na klienta. Hlavními výstupními měřítky budou účast, důvody pro odstoupení od smlouvy, zkušenosti účastníků v rámci intervence a jejich zkušenosti s aplikací intervence, PPC, účinnost zvládání a účinnost zvládání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Kennedy Krieger Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Musí to být primární pečovatel (biologický nebo adoptivní rodič nebo prarodič) dítěte s PAS [poznámka: žádná omezení s ohledem na věk dítěte nebo na to, jak nedávno bylo diagnostikováno
  • Musí být starší 18 let
  • Pečovatelé musí bydlet s dítětem
  • Pouze jeden pečovatel na domácnost a tato osoba by měla být pečovatelkou, která s dítětem tráví nejvíce času.
  • Musí umět číst, psát a mluvit anglicky

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

- Ti, kteří mají dítě s jakoukoli specifickou genetickou diagnózou spojenou s ASD [včetně Rettova, komplexu tuberózní sklerózy, syndromu křehkého X, neurofibromatózy, Prader-Williho syndromu a Angelmanova syndromu, se nebudou moci zúčastnit této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
21. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 999910160
  • 10-HG-N160

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení