- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01168284
Školení o efektivitě zvládání intervence pro pečovatele o děti s autistickým spektrem: studie proveditelnosti
14. prosince 2019 aktualizováno: National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Školení o efektivitě zvládání intervence pro pečovatele o děti s poruchami autistického spektra: studie proveditelnosti
V posledních letech roste počet jedinců s diagnostikovanou poruchou autistického spektra (ASD).
Tento nárůst jako takový rozšířil počet pečovatelů o děti s PAS.
Výzkum ukázal, že mít dítě s PAS je pro pečovatele a jejich rodiny stresující.
Přesněji řečeno, dřívější výzkumy naznačují, že pro pečovatele o děti s PAS může být obtížné udržet pocity kontroly a vyrovnat se s celkovými fyzickými a emocionálními nároky na péči o jejich dítě.
Předchozí studie pečovatelů o děti s PAS zjistila, že pečovatelé pociťovali nedostatek osobní kontroly nad aspekty stavu jejich dítěte a také bylo pro ně obtížné vyrovnat se s různými požadavky na péči.
Kromě toho tato studie zjistila, že vyšší úrovně vnímané osobní kontroly a používání strategií zvládání zaměřených na problém byly spojeny s adaptací pečovatelů na stav jejich dítěte.
Cílem našeho výzkumu je proto provést studii proveditelnosti pomocí intervence tréninku copingové účinnosti (CET), která je navržena tak, aby zlepšila vnímanou osobní kontrolu (PPC) a účinnost zvládání u pečovatelů o děti s PAS.
Roste zájem o vývoj intervencí zaměřených na konstrukty zapojené do adaptačního procesu.
Existuje však jen málo studií intervencí zaměřených na prediktory adaptace, jako je PPC a účinnost zvládání.
Výzkum ukázal, že intervence CET může zvýšit účinnost zvládání v několika dalších populacích.
Tato intervence také zahrnuje hodnocení schopnosti člověka změnit konkrétní situaci.
Koncepční rámec pro naši studii byl upraven z transakčního modelu stresu a zvládání Lazaruse a Folkmana.
Navrhuje se průřezový randomizovaný design léčby a kontroly, aby se vyhodnotilo použití intervence CET určené ke zvýšení PPC a účinnosti zvládání.
Pečovatelé o děti s PAS se budou rekrutovat z podpůrných skupin, center pro autismus a čtyř klinik.
Účastníci randomizovaní do léčebné skupiny budou požádáni o dokončení základního a následného průzkumu a dvou 1,5hodinových individuálních osobních sezení.
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny budou požádáni o dokončení základního a následného průzkumu a dvou 1,5hodinových individuálních osobních diskusí zaměřených na klienta.
Hlavními výstupními měřítky budou účast, důvody pro odstoupení od smlouvy, zkušenosti účastníků v rámci intervence a jejich zkušenosti s aplikací intervence, PPC, účinnost zvládání a účinnost zvládání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních letech roste počet jedinců s diagnostikovanou poruchou autistického spektra (ASD).
Tento nárůst jako takový rozšířil počet pečovatelů o děti s PAS.
Výzkum ukázal, že mít dítě s PAS je pro pečovatele a jejich rodiny stresující.
Přesněji řečeno, dřívější výzkumy naznačují, že pro pečovatele o děti s PAS může být obtížné udržet pocity kontroly a vyrovnat se s celkovými fyzickými a emocionálními nároky na péči o jejich dítě.
Předchozí studie pečovatelů o děti s PAS zjistila, že pečovatelé pociťovali nedostatek osobní kontroly nad aspekty stavu jejich dítěte a také bylo pro ně obtížné vyrovnat se s různými požadavky na péči.
Kromě toho tato studie zjistila, že vyšší úrovně vnímané osobní kontroly a používání strategií zvládání zaměřených na problém byly spojeny s adaptací pečovatelů na stav jejich dítěte.
Cílem našeho výzkumu je proto provést studii proveditelnosti pomocí intervence tréninku copingové účinnosti (CET), která je navržena tak, aby zlepšila vnímanou osobní kontrolu (PPC) a účinnost zvládání u pečovatelů o děti s PAS.
Roste zájem o vývoj intervencí zaměřených na konstrukty zapojené do adaptačního procesu.
Existuje však jen málo studií intervencí zaměřených na prediktory adaptace, jako je PPC a účinnost zvládání.
Výzkum ukázal, že intervence CET může zvýšit účinnost zvládání v několika dalších populacích.
Tato intervence také zahrnuje hodnocení schopnosti člověka změnit konkrétní situaci.
Koncepční rámec pro naši studii byl upraven z transakčního modelu stresu a zvládání Lazaruse a Folkmana.
Navrhuje se průřezový randomizovaný design léčby a kontroly, aby se vyhodnotilo použití intervence CET určené ke zvýšení PPC a účinnosti zvládání.
Pečovatelé o děti s PAS se budou rekrutovat z podpůrných skupin, center pro autismus a čtyř klinik.
Účastníci randomizovaní do léčebné skupiny budou požádáni o dokončení základního a následného průzkumu a dvou 1,5hodinových individuálních osobních sezení.
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny budou požádáni o dokončení základního a následného průzkumu a dvou 1,5hodinových individuálních osobních diskusí zaměřených na klienta.
Hlavními výstupními měřítky budou účast, důvody pro odstoupení od smlouvy, zkušenosti účastníků v rámci intervence a jejich zkušenosti s aplikací intervence, PPC, účinnost zvládání a účinnost zvládání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Musí to být primární pečovatel (biologický nebo adoptivní rodič nebo prarodič) dítěte s PAS [poznámka: žádná omezení s ohledem na věk dítěte nebo na to, jak nedávno bylo diagnostikováno
- Musí být starší 18 let
- Pečovatelé musí bydlet s dítětem
- Pouze jeden pečovatel na domácnost a tato osoba by měla být pečovatelkou, která s dítětem tráví nejvíce času.
- Musí umět číst, psát a mluvit anglicky
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Ti, kteří mají dítě s jakoukoli specifickou genetickou diagnózou spojenou s ASD [včetně Rettova, komplexu tuberózní sklerózy, syndromu křehkého X, neurofibromatózy, Prader-Williho syndromu a Angelmanova syndromu, se nebudou moci zúčastnit této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Astin JA, Beckner W, Soeken K, Hochberg MC, Berman B. Psychological interventions for rheumatoid arthritis: a meta-analysis of randomized controlled trials. Arthritis Rheum. 2002 Jun 15;47(3):291-302. doi: 10.1002/art.10416.
- Chesney MA, Neilands TB, Chambers DB, Taylor JM, Folkman S. A validity and reliability study of the coping self-efficacy scale. Br J Health Psychol. 2006 Sep;11(Pt 3):421-37. doi: 10.1348/135910705X53155.
- Hall S, Reid E, Ukoumunne OC, Weinman J, Marteau TM. Brief smoking cessation advice from practice nurses during routine cervical smear tests appointments: a cluster randomised controlled trial assessing feasibility, acceptability and potential effectiveness. Br J Cancer. 2007 Apr 10;96(7):1057-61. doi: 10.1038/sj.bjc.6603684.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
5. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
4. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
6. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
23. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2019
Naposledy ověřeno
21. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999910160
- 10-HG-N160
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
FANG HENáborPlacenta Accreta SpectrumČína
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
Klinické studie na Školení efektivnosti zvládání
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoStresové poruchy, posttraumatickéSpojené státy
-
Kent State UniversityNeznámýPsychický stresSpojené státy
-
Haukeland University HospitalDokončeno
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Dokuz Eylul UniversityDokončeno
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaDokončeno
-
Nemours Children's ClinicM.D. Anderson Cancer Center; University of Virginia; Children's Hospital Los...NáborDětská rakovinaSpojené státy
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktivní, ne náborRakovina | Kognitivní porucha | Kognitivní dysfunkce | Dospívající | Mladí dospělíKanada
-
ISA Associates, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Neznámý