Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rekombinantního lidského růstového hormonu (rhGH) na břišní tuk a kardiovaskulární riziko u obézních dívek

22. října 2021 aktualizováno: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Vliv podávání rhGH na viscerální adipozitu a markery kardiovaskulárního rizika u obézních dospívajících dívek: Fáze 2

U dospívajících a dospělých s nadváhou nebo obezitou dochází k nárůstu tuku v oblasti břicha, což zvyšuje jejich riziko cukrovky a srdečních chorob. Snížení břišního tuku je důležité pro snížení rizika cukrovky a srdečních chorob. Dospívající s nadváhou mají také nízké hladiny růstového hormonu ve srovnání s teenagery s normální hmotností a teenageři s nejnižšími hladinami růstového hormonu mají také největší břišní tuk. U dětí, které nejsou schopny vytvářet růstový hormon z jiných důvodů, vede zpětné podávání růstového hormonu k úbytku břišního tuku. Zkoumáme, zda podávání růstového hormonu v malých dávkách dospívajícím s nadváhou může změnit složení těla. Předpokládáme, že růstový hormon způsobí úbytek břišního tuku a sníží rizikové markery cukrovky a srdečních chorob.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající dívky ve věku 13–21 let s kostním věkem ≥ 14 let
  • Dívky s nadváhou: Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 95. percentil pro věk
  • Poměr pas/boky ≥ 0,85
  • Inzulínový růstový faktor -1 (IGF-1) pod -0,5 standardní odchylky (SD) pro pubertální fázi nebo věk

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test) před zařazením do studie
  • Významný přírůstek nebo ztráta hmotnosti během 3 měsíců od studie (více než 5 kg)
  • Užívání léků, které ovlivňují hladiny GH nebo kortizolu (jako je estrogen včetně perorálních antikoncepčních pilulek, perorální glukokortikoidy)
  • Užívání léků, jako je Meridian a Orlistat
  • Přítomnost diabetes mellitus
  • Nekontrolované poruchy štítné žlázy
  • Chronická renální insuficience
  • Účast na jiném souběžném lékařském vyšetřování nebo zkoušce
  • Aktivní novotvar nebo rakovina v anamnéze
  • Prader-Williho syndrom
  • Anamnéza skoliózy, pokud je kostní věk <15 let
  • Přecitlivělost na rhGH nebo složky injekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: rekombinantní lidský růstový hormon
Čtyřicet subjektů bude randomizováno tak, aby dostávali buď rekombinantní lidský růstový hormon nebo placebo.
Lék: rekombinantní lidský růstový hormon (rhGH)
Počáteční dávka rhGH 0,4 mg podávaná subkutánní injekcí denně. Dávka bude zvýšena na 0,6 mg po jednom týdnu a poté zvýšena na 0,8 mg po dvou týdnech.
Komparátor placeba: Placebo
Čtyřicet subjektů bude randomizováno tak, aby dostávali buď rekombinantní lidský růstový hormon nebo placebo.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno denními subkutánními injekcemi. Budou použita falešná zvýšení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna viscerální a podkožní abdominální tukové tkáně za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Viscerální tuková tkáň (VAT) a podkožní abdominální tuková tkáň (SAT) byly hodnoceny pomocí jednořezového MR zobrazení (MRI).
Výchozí stav a 6 měsíců
Změny v lipidovém panelu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Lipidový profil bude získán pomocí zavedených metod. Hodnoty celkového cholesterolu, triglyceridů, LDL a HDL budou získány na začátku a poté při šestiměsíčních návštěvách, aby se určila rychlost, jakou se hodnoty lipidů mění při léčbě rhGH.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (Hs-CRP) za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Jako marker kardiovaskulárního rizika bude hs-CRP hodnocen na začátku a po 6 měsících, aby se posoudila rychlost, jakou se hladiny hs-CRP mění při léčbě rhGH.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna v rozpustné intercelulární adhezní molekule-1 (sICAM) za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Rozpustná intercelulární adhezní molekula-1 (sICAM) byla použita jako náhradní marker kardiovaskulárního rizika
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) pomocí homeostatického modelu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy (HOMA-IR) bylo použito jako ověřená míra inzulinové rezistence. Na začátku a šest měsíců po podání rhGH/placeba/žádné terapie bude proveden 2hodinový test orální tolerance glukózy (OGTT) s použitím 1,75 gramu/kilogram perorální glukózy (maximálně 75 gramů). Ke stanovení HOMA-IR se použije inzulin nalačno a glukóza: [glukóza nalačno (mmol/l) x inzulin nalačno (µU/ml)]/22,5]
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2009P000861

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení