Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rekombinantního lidského růstového hormonu (rhGH) na břišní tuk a kardiovaskulární riziko u obézních dívek

22. října 2021 aktualizováno: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Vliv podávání rhGH na viscerální adipozitu a markery kardiovaskulárního rizika u obézních dospívajících dívek: Fáze 2

U dospívajících a dospělých s nadváhou nebo obezitou dochází k nárůstu tuku v oblasti břicha, což zvyšuje jejich riziko cukrovky a srdečních chorob. Snížení břišního tuku je důležité pro snížení rizika cukrovky a srdečních chorob. Dospívající s nadváhou mají také nízké hladiny růstového hormonu ve srovnání s teenagery s normální hmotností a teenageři s nejnižšími hladinami růstového hormonu mají také největší břišní tuk. U dětí, které nejsou schopny vytvářet růstový hormon z jiných důvodů, vede zpětné podávání růstového hormonu k úbytku břišního tuku. Zkoumáme, zda podávání růstového hormonu v malých dávkách dospívajícím s nadváhou může změnit složení těla. Předpokládáme, že růstový hormon způsobí úbytek břišního tuku a sníží rizikové markery cukrovky a srdečních chorob.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající dívky ve věku 13–21 let s kostním věkem ≥ 14 let
  • Dívky s nadváhou: Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 95. percentil pro věk
  • Poměr pas/boky ≥ 0,85
  • Inzulínový růstový faktor -1 (IGF-1) pod -0,5 standardní odchylky (SD) pro pubertální fázi nebo věk

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test) před zařazením do studie
  • Významný přírůstek nebo ztráta hmotnosti během 3 měsíců od studie (více než 5 kg)
  • Užívání léků, které ovlivňují hladiny GH nebo kortizolu (jako je estrogen včetně perorálních antikoncepčních pilulek, perorální glukokortikoidy)
  • Užívání léků, jako je Meridian a Orlistat
  • Přítomnost diabetes mellitus
  • Nekontrolované poruchy štítné žlázy
  • Chronická renální insuficience
  • Účast na jiném souběžném lékařském vyšetřování nebo zkoušce
  • Aktivní novotvar nebo rakovina v anamnéze
  • Prader-Williho syndrom
  • Anamnéza skoliózy, pokud je kostní věk <15 let
  • Přecitlivělost na rhGH nebo složky injekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rekombinantní lidský růstový hormon
Čtyřicet subjektů bude randomizováno tak, aby dostávali buď rekombinantní lidský růstový hormon nebo placebo.
Lék: rekombinantní lidský růstový hormon (rhGH)
Počáteční dávka rhGH 0,4 mg podávaná subkutánní injekcí denně. Dávka bude zvýšena na 0,6 mg po jednom týdnu a poté zvýšena na 0,8 mg po dvou týdnech.
Komparátor placeba: Placebo
Čtyřicet subjektů bude randomizováno tak, aby dostávali buď rekombinantní lidský růstový hormon nebo placebo.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno denními subkutánními injekcemi. Budou použita falešná zvýšení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna viscerální a podkožní abdominální tukové tkáně za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Viscerální tuková tkáň (VAT) a podkožní abdominální tuková tkáň (SAT) byly hodnoceny pomocí jednořezového MR zobrazení (MRI).
Výchozí stav a 6 měsíců
Změny v lipidovém panelu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Lipidový profil bude získán pomocí zavedených metod. Hodnoty celkového cholesterolu, triglyceridů, LDL a HDL budou získány na začátku a poté při šestiměsíčních návštěvách, aby se určila rychlost, jakou se hodnoty lipidů mění při léčbě rhGH.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (Hs-CRP) za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Jako marker kardiovaskulárního rizika bude hs-CRP hodnocen na začátku a po 6 měsících, aby se posoudila rychlost, jakou se hladiny hs-CRP mění při léčbě rhGH.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna v rozpustné intercelulární adhezní molekule-1 (sICAM) za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Rozpustná intercelulární adhezní molekula-1 (sICAM) byla použita jako náhradní marker kardiovaskulárního rizika
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) pomocí homeostatického modelu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy (HOMA-IR) bylo použito jako ověřená míra inzulinové rezistence. Na začátku a šest měsíců po podání rhGH/placeba/žádné terapie bude proveden 2hodinový test orální tolerance glukózy (OGTT) s použitím 1,75 gramu/kilogram perorální glukózy (maximálně 75 gramů). Ke stanovení HOMA-IR se použije inzulin nalačno a glukóza: [glukóza nalačno (mmol/l) x inzulin nalačno (µU/ml)]/22,5]
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009P000861

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rekombinantní lidský růstový hormon (rhGH)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit