Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'ormone della crescita umano ricombinante (rhGH) sul grasso addominale e sul rischio cardiovascolare nelle ragazze obese

22 ottobre 2021 aggiornato da: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Effetto della somministrazione di rhGH sull'adiposità viscerale e sui marcatori di rischio cardiovascolare nelle ragazze adolescenti obese: fase 2

Adolescenti e adulti in sovrappeso o obesi hanno un aumento del grasso nell'addome, che aumenta il rischio di diabete e malattie cardiache. Ridurre il grasso addominale è importante per ridurre il rischio di diabete e malattie cardiache. Gli adolescenti in sovrappeso hanno anche bassi livelli di ormone della crescita rispetto agli adolescenti di peso normale e gli adolescenti con i livelli di ormone della crescita più bassi hanno anche il grasso addominale maggiore. Nei bambini che non sono in grado di produrre l'ormone della crescita per altri motivi, restituire l'ormone della crescita porta a una diminuzione del grasso addominale. Stiamo studiando se somministrare l'ormone della crescita a piccole dosi agli adolescenti in sovrappeso possa modificare la composizione corporea. Ipotizziamo che l'ormone della crescita causerà la diminuzione del grasso addominale e ridurrà i marcatori di rischio per il diabete e le malattie cardiache.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazze adolescenti di 13-21 anni con età ossea ≥ 14 anni
  • Ragazze in sovrappeso: indice di massa corporea (BMI) superiore al 95° percentile per età
  • Rapporto vita/fianchi ≥ 0,85
  • Fattore di crescita simile all'insulina -1 (IGF-1) inferiore a -0,5 deviazioni standard (DS) per la fase puberale o l'età

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (test di gravidanza positivo) prima dell'arruolamento nello studio
  • Significativo aumento o perdita di peso entro 3 mesi dallo studio (più di 5 kg)
  • Uso di farmaci che influenzano i livelli di GH o cortisolo (come gli estrogeni, comprese le pillole contraccettive orali, i glucocorticoidi orali)
  • Uso di farmaci come Meridian e Orlistat
  • Presenza di diabete mellito
  • Disturbi della tiroide non controllati
  • Insufficienza renale cronica
  • Partecipazione a un'altra indagine o processo medico simultaneo
  • Neoplasia attiva o storia di cancro
  • Sindrome di Prader-Willi
  • Storia di scoliosi se l'età ossea è <15 anni
  • Ipersensibilità all'rhGH o ai componenti delle iniezioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ormone della crescita umano ricombinante
Quaranta soggetti saranno randomizzati per ricevere l'ormone della crescita umano ricombinante o il placebo.
Droga: ormone della crescita umano ricombinante (rhGH)
Dose iniziale di rhGH 0,4 mg somministrata giornalmente mediante iniezione sottocutanea. La dose verrà aumentata a 0,6 mg dopo una settimana e quindi aumentata a 0,8 mg dopo due settimane.
Comparatore placebo: Placebo
Quaranta soggetti saranno randomizzati per ricevere l'ormone della crescita umano ricombinante o il placebo.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato mediante iniezioni sottocutanee giornaliere. Saranno utilizzati aumenti fittizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del tessuto adiposo addominale viscerale e sottocutaneo nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il tessuto adiposo viscerale (VAT) e il tessuto adiposo addominale sottocutaneo (SAT) sono stati valutati mediante imaging MR a singola fetta (MRI)
Basale e 6 mesi
Cambiamenti nel pannello lipidico
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il profilo lipidico sarà ottenuto utilizzando metodi stabiliti. Le misurazioni di colesterolo totale, trigliceridi, LDL e HDL saranno ottenute al basale e quindi alle visite semestrali per determinare la velocità con cui le misurazioni dei lipidi cambiano con la terapia con rhGH
Basale e 6 mesi
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP) nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Come marker di rischio cardiovascolare, hs-CRP sarà valutato al basale e 6 mesi per valutare la velocità con cui i livelli di hs-CRP cambiano con la terapia con rhGH.
Basale e 6 mesi
Modifica della molecola di adesione intercellulare solubile-1 (sICAM) in 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La molecola di adesione intercellulare solubile-1 (sICAM) è stata utilizzata come marcatore surrogato del rischio cardiovascolare
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del modello di valutazione omeostatica della resistenza all'insulina (HOMA-IR).
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza (HOMA-IR) è stata utilizzata come misura convalidata dell'insulino-resistenza. Verrà eseguito un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT) utilizzando 1,75 grammi/chilogrammo di glucosio orale (massimo 75 grammi) al basale e sei mesi dopo la somministrazione di rhGH/placebo/nessuna terapia. L'insulina e il glucosio a digiuno saranno utilizzati per determinare l'HOMA-IR: [glicemia a digiuno (mmol/l) x insulina a digiuno (µU/ml)]/22,5]
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2009P000861

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni