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Wirkung von rekombinantem menschlichem Wachstumshormon (rhGH) auf Bauchfett und kardiovaskuläres Risiko bei adipösen Mädchen

22. Oktober 2021 aktualisiert von: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Wirkung der rhGH-Verabreichung auf viszerale Adipositas und Marker des kardiovaskulären Risikos bei adipösen jugendlichen Mädchen: Phase 2

Jugendliche und Erwachsene, die übergewichtig oder fettleibig sind, haben eine Zunahme des Bauchfetts, was ihr Risiko für Diabetes und Herzerkrankungen erhöht. Die Reduzierung des Bauchfetts ist wichtig, um das Risiko für Diabetes und Herzerkrankungen zu verringern. Übergewichtige Teenager haben im Vergleich zu normalgewichtigen Teenagern auch niedrige Wachstumshormonspiegel, und Teenager mit den niedrigsten Wachstumshormonspiegeln haben auch das größte Bauchfett. Bei Kindern, die aus anderen Gründen nicht in der Lage sind, Wachstumshormone zu produzieren, führt die Rückgabe von Wachstumshormonen zu einer Verringerung des Bauchfetts. Wir untersuchen, ob die Gabe von Wachstumshormon in kleinen Dosen an übergewichtige Teenager die Körperzusammensetzung verändern kann. Wir nehmen an, dass Wachstumshormon dazu führt, dass das Bauchfett abnimmt und die Risikomarker für Diabetes und Herzerkrankungen sinken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Heranwachsende Mädchen im Alter von 13 bis 21 Jahren mit einem Knochenalter von ≥ 14 Jahren
  • Übergewichtige Mädchen: Body-Mass-Index (BMI) über dem 95. Altersperzentil
  • Taillen-/Hüftverhältnis ≥ 0,85
  • Insulinähnlicher Wachstumsfaktor -1 (IGF-1) unter -0,5 Standardabweichungen (SD) für das Pubertätsstadium oder Alter

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) vor der Aufnahme in die Studie
  • Signifikante Gewichtszunahme oder -abnahme innerhalb von 3 Monaten nach der Studie (mehr als 5 kg)
  • Verwendung von Medikamenten, die den GH- oder Cortisolspiegel beeinflussen (z. B. Östrogen, einschließlich orale Kontrazeptiva, orale Glukokortikoide)
  • Verwendung von Medikamenten wie Meridian und Orlistat
  • Vorliegen von Diabetes mellitus
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen
  • Chronische Niereninsuffizienz
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder Gerichtsverhandlung
  • Aktives Neoplasma oder Krebs in der Vorgeschichte
  • Prader-Willi-Syndrom
  • Skoliose in der Anamnese, wenn das Knochenalter <15 Jahre beträgt
  • Überempfindlichkeit gegen rhGH oder Bestandteile der Injektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: rekombinantes menschliches Wachstumshormon
Vierzig Probanden werden randomisiert und erhalten entweder rekombinantes menschliches Wachstumshormon oder Placebo.
Arzneimittel: rekombinantes menschliches Wachstumshormon (rhGH)
Die anfängliche rhGH-Dosis beträgt 0,4 mg und wird täglich durch subkutane Injektion verabreicht. Die Dosis wird nach einer Woche auf 0,6 mg und nach zwei Wochen auf 0,8 mg erhöht.
Placebo-Komparator: Placebo
Vierzig Probanden werden randomisiert und erhalten entweder rekombinantes menschliches Wachstumshormon oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird durch tägliche subkutane Injektionen verabreicht. Es werden Scheinerhöhungen vorgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des viszeralen und subkutanen Bauchfettgewebes über 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Viszerales Fettgewebe (VAT) und subkutanes Bauchfettgewebe (SAT) wurden mittels Einzelschicht-MR-Bildgebung (MRT) beurteilt.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen im Lipid-Panel
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Das Lipidprofil wird mit etablierten Methoden ermittelt. Die Gesamtcholesterin-, Triglycerid-, LDL- und HDL-Messungen werden zu Studienbeginn und dann bei den sechsmonatigen Besuchen durchgeführt, um die Geschwindigkeit zu bestimmen, mit der sich die Lipidmessungen unter der rhGH-Therapie ändern
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (Hs-CRP) über 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Als Marker für das kardiovaskuläre Risiko wird hs-CRP zu Studienbeginn und nach 6 Monaten beurteilt, um die Geschwindigkeit zu beurteilen, mit der sich die hs-CRP-Spiegel unter der rhGH-Therapie ändern.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung des löslichen interzellulären Adhäsionsmoleküls 1 (sICAM) über 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Als Ersatzmarker für das kardiovaskuläre Risiko wurde das lösliche interzelluläre Adhäsionsmolekül 1 (sICAM) verwendet
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HOMA-IR-Scores (homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz).
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Als validiertes Maß für die Insulinresistenz wurde die Homöostasemodellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) verwendet. Ein zweistündiger oraler Glukosetoleranztest (OGTT) mit 1,75 Gramm/Kilogramm oraler Glukose (maximal 75 Gramm) wird zu Studienbeginn und sechs Monate nach der Verabreichung von rhGH/Placebo/keine Therapie durchgeführt. Nüchterninsulin und Glukose werden zur Bestimmung von HOMA-IR verwendet: [Nüchternglukose (mmol/l) x Nüchterninsulin (µU/ml)]/22,5]
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2009P000861

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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