Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu (rhGH) na tłuszcz brzuszny i ryzyko sercowo-naczyniowe u otyłych dziewcząt

22 października 2021 zaktualizowane przez: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Wpływ podawania rhGH na otyłość trzewną i markery ryzyka sercowo-naczyniowego u otyłych dorastających dziewcząt: faza 2

Nastolatki i dorośli z nadwagą lub otyłością mają zwiększoną ilość tłuszczu w jamie brzusznej, co zwiększa ryzyko cukrzycy i chorób serca. Zmniejszenie ilości tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej jest ważne dla zmniejszenia ryzyka cukrzycy i chorób serca. Nastolatki z nadwagą mają również niski poziom hormonu wzrostu w porównaniu z nastolatkami o normalnej wadze, a nastolatki z najniższym poziomem hormonu wzrostu mają również największy tłuszcz brzuszny. U dzieci, które z innych przyczyn nie są w stanie wytwarzać hormonu wzrostu, podanie hormonu wzrostu prowadzi do zmniejszenia tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej. Badamy, czy podawanie hormonu wzrostu w małych dawkach nastolatkom z nadwagą może zmienić skład ciała. Stawiamy hipotezę, że hormon wzrostu spowoduje zmniejszenie ilości tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej i zmniejszy wskaźniki ryzyka cukrzycy i chorób serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziewczęta w wieku 13-21 lat z wiekiem kostnym ≥ 14 lat
  • Dziewczęta z nadwagą: wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 95 percentyl dla wieku
  • Stosunek talii do bioder ≥ 0,85
  • Insulinopodobny czynnik wzrostu -1 (IGF-1) poniżej -0,5 odchylenia standardowego (SD) dla okresu dojrzewania lub wieku

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) przed włączeniem do badania
  • Znaczący przyrost lub utrata masy ciała w ciągu 3 miesięcy nauki (ponad 5 kg)
  • Stosowanie leków wpływających na poziom GH lub kortyzolu (takich jak estrogeny, w tym doustne tabletki antykoncepcyjne, doustne glikokortykosteroidy)
  • Stosowanie leków, takich jak Meridian i Orlistat
  • Obecność cukrzycy
  • Niekontrolowane zaburzenia tarczycy
  • Przewlekła niewydolność nerek
  • Uczestnictwo w innym równoczesnym badaniu lekarskim lub rozprawie
  • Aktywny nowotwór lub historia raka
  • Zespół Pradera-Williego
  • Historia skoliozy, jeśli wiek kostny wynosi <15 lat
  • Nadwrażliwość na rhGH lub składniki zastrzyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: rekombinowany ludzki hormon wzrostu
Czterdziestu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej rekombinowany ludzki hormon wzrostu lub placebo.
Lek: rekombinowany ludzki hormon wzrostu (rhGH)
Początkowa dawka rhGH 0,4 mg podawana codziennie we wstrzyknięciu podskórnym. Po tygodniu dawka zostanie zwiększona do 0,6 mg, a po dwóch tygodniach do 0,8 mg.
Komparator placebo: Placebo
Czterdziestu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej rekombinowany ludzki hormon wzrostu lub placebo.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane w codziennych wstrzyknięciach podskórnych. Zostaną zastosowane pozorne podwyżki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w trzewnej i podskórnej tkance tłuszczowej brzucha w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Trzewna tkanka tłuszczowa (VAT) i podskórna tkanka tłuszczowa brzucha (SAT) zostały ocenione za pomocą obrazowania MR (MRI) z pojedynczym przekrojem
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany w panelu lipidowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Profil lipidowy zostanie uzyskany przy użyciu ustalonych metod. Pomiary całkowitego cholesterolu, trójglicerydów, LDL i HDL będą wykonywane na początku badania, a następnie podczas sześciomiesięcznych wizyt w celu określenia szybkości, z jaką zmieniają się pomiary lipidów pod wpływem terapii rhGH
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana wysokoczułego białka C-reaktywnego (Hs-CRP) w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Jako marker ryzyka sercowo-naczyniowego, hs-CRP będzie oceniane na początku badania i po 6 miesiącach, aby ocenić szybkość, z jaką poziomy hs-CRP zmieniają się wraz z terapią rhGH.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana rozpuszczalnej cząsteczki adhezji międzykomórkowej-1 (sICAM) w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Rozpuszczalna międzykomórkowa cząsteczka adhezyjna-1 (sICAM) została użyta jako zastępczy marker ryzyka sercowo-naczyniowego
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku oceny modelu homeostatycznego insulinooporności (HOMA-IR).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Jako zwalidowaną miarę insulinooporności zastosowano model oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR). 2-godzinny test doustnej tolerancji glukozy (OGTT) z użyciem 1,75 grama/kilograma doustnej glukozy (maksymalnie 75 gramów) zostanie przeprowadzony na początku badania i sześć miesięcy po podaniu rhGH/placebo/bez terapii. Insulina i glukoza na czczo zostaną użyte do określenia HOMA-IR: [glukoza na czczo (mmol/l) x insulina na czczo (µU/ml)]/22,5]
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2009P000861

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami