Klinická studie na Psoriáza - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Psoriáza

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

191

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s psoriázou byli sledováni ve fakultních nebo periferních nemocnicích nebo periferních soukromých ordinacích se zkušenostmi s péčí o pacienty s psoriázou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti > nebo = 18 let
Pacient s chronickou ložiskovou psoriázou
Pacient nově zahájil léčbu Humirou
Pacient v souladu se Souhrnem údajů o přípravku Humira
Pacient splňující belgická kritéria pro úhradu přípravku Humira u plakové psoriázy
Pacient podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pacienti s některou z kontraindikací uvedených v Souhrnu údajů o přípravku Humira
Pacienti nejsou ochotni podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta Skupina / kohorta Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Účastníci léčení adalimumabem Účastníci s chronickou ložiskovou psoriázou, u kterých je zahájena léčba adalimumabem (Humira). Všechny léky budou předepisovány obvyklým způsobem v souladu s podmínkami registrace a v souladu s belgickými kritérii pro úhradu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Retenční stav léčby adalimumabem Časové okno: Měsíc 24/ Návštěva před předčasným ukončením	Procento účastníků se stavem léčby adalimumabem kontinuální, časně intermitentní, pozdě intermitentní, trvale vysazený nebo jiný. Kontinuální = zahájeno adalimumabem, bez období přerušení léčby, stále na léčbě při ukončení studie a studii dokončili. Časně intermitentní = zahájeno adalimumabem 40 mg, léčeno každý druhý týden (EOW) po dobu < 112 dnů (16 týdnů) po zahájení léčby, s poté ≥ 1 obdobím přerušení léčby ≥ 70 po sobě jdoucích dnů, při léčbě při ukončení studie a dokončeno studie. Pozdní intermitentní=zahájeno adalimumabem 40 mg, léčena EOW po dobu ≥ 112 dnů (16 týdnů) po zahájení léčby, s poté ≥ 1 obdobím přerušení léčby v délce alespoň 70 po sobě jdoucích dnů, při léčbě při ukončení studie a studie dokončena. Trvale vysazen = dostával ≥ 1 dávku adalimumabu a trvale ukončil léčbu adalimumabem. Ostatní = účastníci, kteří nepatří do žádné z předchozích skupin.	Měsíc 24/ Návštěva před předčasným ukončením

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI): Průměrné procentuální zlepšení oproti výchozí hodnotě pro všechny účastníky a rozdělené podle stavu retence léčby adalimumabem Časové okno: Výchozí stav, TW 3 měsíce = období mezi dnem 1 a 137 (cíl, den 91); TW 12 měsíců = období mezi dnem 275 a 456 (cíl, den 365); TW 24 měsíců = období začínající dnem 640 (cílový den 730); poslední pozorování (až 24 měsíců)	Čtyři anatomická místa (hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny) byly hodnoceny pomocí PASI na erytém, induraci (tloušťku plaku) a deskvamaci (odlupování), jak bylo vidět v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály: 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Procentuální zlepšení PASI = 100* (skóre PASI na začátku – skóre při následné návštěvě) / skóre PASI na začátku. Pro účely analýzy vývoje parametrů v čase byly následné návštěvy klasifikovány do časových oken (TW) na základě počtu dní mezi začátkem léčby adalimumabem a datem každé následující návštěvy: TW 3 měsíce =období mezi dnem 1 a 137 (cíl, den 91); TW 12 měsíců = období mezi dnem 275 a 456 (cíl, den 365); TW 24 měsíců = období začínající dnem 640 (cílový den 730).	Výchozí stav, TW 3 měsíce = období mezi dnem 1 a 137 (cíl, den 91); TW 12 měsíců = období mezi dnem 275 a 456 (cíl, den 365); TW 24 měsíců = období začínající dnem 640 (cílový den 730); poslední pozorování (až 24 měsíců)
PASI: Procentuální zlepšení kategorií změn oproti výchozímu stavu pro všechny účastníky a rozdělené podle stavu retence léčby adalimumabem Časové okno: Výchozí stav, TW 3 měsíce = období mezi dnem 1 a 137 (cíl, den 91); TW 12 měsíců = období mezi dnem 275 a 456 (cíl, den 365); TW 24 měsíců = období začínající dnem 640 (cílový den 730); poslední pozorování (až 24 měsíců)	Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 50 %, 75 %, 90 % nebo 100 % snížení (zlepšení) oproti výchozímu stavu ve skóre PASI (PASI50, PASI75, PASI90, PASI100). Čtyři anatomická místa (hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny) byly hodnoceny na erytém, induraci (tloušťku plaku) a deskvamaci (odlupování), jak bylo vidět v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály: 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Procentuální zlepšení PASI = 100* (skóre PASI na začátku – skóre při následné návštěvě) / skóre PASI na začátku. Pro účely analýzy vývoje parametrů v čase byly následné návštěvy klasifikovány do časových oken (TW) na základě počtu dní mezi začátkem léčby adalimumabem a datem každé následující návštěvy: TW 3 měsíce= období mezi dnem 1 a 137 (cíl, den 91); TW 12 měsíců = období mezi dnem 275 a 456 (cíl, den 365); TW 24 měsíců = období začínající dnem 640 (cílový den 730).	Výchozí stav, TW 3 měsíce = období mezi dnem 1 a 137 (cíl, den 91); TW 12 měsíců = období mezi dnem 275 a 456 (cíl, den 365); TW 24 měsíců = období začínající dnem 640 (cílový den 730); poslední pozorování (až 24 měsíců)
Střední procento postiženého tělesného povrchu (BSA) pro všechny účastníky a rozdělené podle stavu retence léčby adalimumabem Časové okno: Výchozí stav, TW 3 měsíce = období mezi dnem 1 a 137 (cíl, den 91); TW 12 měsíců = období mezi dnem 275 a 456 (cíl, den 365); TW 24 měsíců = období začínající dnem 640 (cílový den 730); poslední pozorování (až 24 měsíců)	Klinické hodnocení psoriázy zkoušejícím v procentech postižených BSA. Pro účely analýzy vývoje parametrů v čase byly následné návštěvy klasifikovány do časových oken (TW) na základě počtu dní mezi začátkem léčby adalimumabem a datem každé následující návštěvy: TW 3 měsíce =období mezi dnem 1 a 137 (cíl, den 91); TW 12 měsíců = období mezi dnem 275 a 456 (cíl, den 365); TW 24 měsíců = období začínající dnem 640 (cílový den 730).	Výchozí stav, TW 3 měsíce = období mezi dnem 1 a 137 (cíl, den 91); TW 12 měsíců = období mezi dnem 275 a 456 (cíl, den 365); TW 24 měsíců = období začínající dnem 640 (cílový den 730); poslední pozorování (až 24 měsíců)
Globální hodnocení lékaře (PGA): Procento účastníků v přeskupených kategoriích PGA pro všechny účastníky a rozdělené podle stavu retence léčby adalimumabem Časové okno: Výchozí stav, TW 3 měsíce = období mezi dnem 1 a 137 (cíl, den 91); TW 12 měsíců = období mezi dnem 275 a 456 (cíl, den 365); TW 24 měsíců = období začínající dnem 640 (cílový den 730); poslední pozorování (obs.; do 24 měsíců)	PGA bylo hodnocení psoriázy účastníka na 6bodové škále: jasná (0), minimální (1), mírná (2), střední (3), těžká (4) nebo velmi těžká (5), které byly poté přeskupeny do 2 kategorií „Jasné/Minimální“ nebo „Mírné/střední/závažné/velmi závažné (M/Md/S/VS)“ a prezentovány jako procento účastníků v každé z nich. Pro účely analýzy vývoje parametrů v čase byly následné návštěvy klasifikovány do časových oken (TW) na základě počtu dní mezi začátkem léčby adalimumabem a datem každé následující návštěvy: TW 3 měsíce =období mezi dnem 1 a 137 (cíl, den 91); TW 12 měsíců = období mezi dnem 275 a 456 (cíl, den 365); TW 24 měsíců = období začínající dnem 640 (cílový den 730).	Výchozí stav, TW 3 měsíce = období mezi dnem 1 a 137 (cíl, den 91); TW 12 měsíců = období mezi dnem 275 a 456 (cíl, den 365); TW 24 měsíců = období začínající dnem 640 (cílový den 730); poslední pozorování (obs.; do 24 měsíců)
Dermatologický index kvality života (DLQI): Průměrné skóre pro všechny účastníky a rozdělené podle stavu retence léčby adalimumabem Časové okno: Výchozí stav, TW 3 měsíce = období mezi dnem 1 a 137 (cíl, den 91); TW 12 měsíců = období mezi dnem 275 a 456 (cíl, den 365); TW 24 měsíců = období začínající dnem 640 (cílový den 730); poslední pozorování (až 24 měsíců)	Skóre DLQI je výsledek hlášený účastníky sestávající ze sady 10 otázek týkajících se míry, do jaké kůže účastníka ovlivnila určité chování a kvalitu života za poslední týden. Odpovědi na každou otázku jsou: velmi (3), hodně (2), málo (1) nebo vůbec (0). Celkové skóre DLQI se pohybuje od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší); čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života. Pro účely analýzy vývoje parametrů v čase byly následné návštěvy klasifikovány do časových oken na základě počtu dní mezi začátkem léčby adalimumabem a datem každé následující návštěvy: TW 3 měsíce = období mezi Den 1 a 137 (cíl, den 91); TW 12 měsíců = období mezi dnem 275 a 456 (cíl, den 365); TW 24 měsíců = období začínající dnem 640 (cílový den 730).	Výchozí stav, TW 3 měsíce = období mezi dnem 1 a 137 (cíl, den 91); TW 12 měsíců = období mezi dnem 275 a 456 (cíl, den 365); TW 24 měsíců = období začínající dnem 640 (cílový den 730); poslední pozorování (až 24 měsíců)
DLQI: Procento účastníků v kategoriích DLQI pro všechny účastníky a rozdělené podle stavu retence léčby adalimumabem Časové okno: Výchozí stav, TW 3 měsíce = období mezi dnem 1 a 137 (cíl, den 91); TW 12 měsíců = období mezi dnem 275 a 456 (cíl, den 365); TW 24 měsíců = období začínající dnem 640 (cílový den 730); poslední pozorování (až 24 měsíců)	DLQI je výsledek hlášený účastníky sestávající z 10 otázek týkajících se míry, do jaké kůže účastníka ovlivnila určité chování a kvalitu života za poslední týden. Odpovědi na každou z nich jsou: velmi (skóre 3), hodně (skóre 2), málo (skóre 1) nebo vůbec (skóre 0). Skóre DLQI se pohybuje od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší); čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života. Následující skórovací kategorie představují vliv na život účastníka: 0-1 žádný účinek; 2-5 malý efekt; 6-10 střední účinek; 11-20 velmi velký účinek; 21-30 extrémně velký efekt. Následné návštěvy byly klasifikovány do časových oken (TW) na základě počtu dní mezi začátkem léčby adalimumabem a datem každé následující návštěvy: TW 3 měsíce = období mezi dnem 1 a 137 (cíl, den 91); TW 12 měsíců = období mezi dnem 275 a 456 (cíl, den 365); TW 24 měsíců = období začínající dnem 640 (cílový den 730).	Výchozí stav, TW 3 měsíce = období mezi dnem 1 a 137 (cíl, den 91); TW 12 měsíců = období mezi dnem 275 a 456 (cíl, den 365); TW 24 měsíců = období začínající dnem 640 (cílový den 730); poslední pozorování (až 24 měsíců)
Dotazník pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI): Průměrné procento zameškané pracovní doby (absence) pro všechny účastníky a rozdělené podle stavu retence léčby adalimumabem Časové okno: Výchozí stav, TW 3 měsíce = období mezi dnem 1 a 137 (cíl, den 91); TW 12 měsíců = období mezi dnem 275 a 456 (cíl, den 365); TW 24 měsíců = období začínající dnem 640 (cílový den 730); poslední pozorování (až 24 měsíců)	Absence, uváděná jako průměrné procento pracovní doby zameškané kvůli psoriáze (jak je uvedeno na WPAI) a vypočtená jako: 100*počet hodin práce zameškaných kvůli psoriáze / (počet hodin práce zameškaných kvůli psoriáze + počet odpracovaných hodin). WPAI je dotazník používaný k vyhodnocení ztráty produktivity; skóre jsou prezentována jako procenta (vynásobení skóre 100), přičemž 0 % představuje žádný dopad na produktivitu a 100 % představuje úplný dopad na produktivitu. Pro účely analýzy vývoje parametrů v čase byly následné návštěvy klasifikovány do časových oken (TW) na základě počtu dní mezi začátkem léčby adalimumabem a datem každé následující návštěvy: TW 3 měsíce =období mezi dnem 1 a 137 (cíl, den 91); TW 12 měsíců = období mezi dnem 275 a 456 (cíl, den 365); TW 24 měsíců = období začínající dnem 640 (cílový den 730).	Výchozí stav, TW 3 měsíce = období mezi dnem 1 a 137 (cíl, den 91); TW 12 měsíců = období mezi dnem 275 a 456 (cíl, den 365); TW 24 měsíců = období začínající dnem 640 (cílový den 730); poslední pozorování (až 24 měsíců)
Dotazník WPAI: Průměrné procento zhoršení při práci v důsledku psoriázy (prezentace) pro všechny účastníky a rozdělené podle stavu retence léčby adalimumabem Časové okno: Výchozí stav, TW 3 měsíce = období mezi dnem 1 a 137 (cíl, den 91); TW 12 měsíců = období mezi dnem 275 a 456 (cíl, den 365); TW 24 měsíců = období začínající dnem 640 (cílový den 730); poslední pozorování (až 24 měsíců)	Prezentace (rozsah, do kterého psoriáza snížila produktivitu) je prezentována jako průměrné procento poškození při práci v důsledku psoriázy a vypočítává se jako: 100*hodnota škály otázky 5 na WPAI (mezi 0 a 10) / 10. WPAI je dotazník používaný k vyhodnocení ztráty produktivity; skóre jsou prezentována jako procenta (vynásobení skóre 100), přičemž 0 % představuje žádný dopad na produktivitu a 100 % představuje úplný dopad na produktivitu. Pro účely analýzy vývoje parametrů v čase byly následné návštěvy klasifikovány do časových oken (TW) na základě počtu dní mezi začátkem léčby adalimumabem a datem každé následující návštěvy: TW 3 měsíce =období mezi dnem 1 a 137 (cíl, den 91); TW 12 měsíců = období mezi dnem 275 a 456 (cíl, den 365); TW 24 měsíců = období začínající dnem 640 (cílový den 730).	Výchozí stav, TW 3 měsíce = období mezi dnem 1 a 137 (cíl, den 91); TW 12 měsíců = období mezi dnem 275 a 456 (cíl, den 365); TW 24 měsíců = období začínající dnem 640 (cílový den 730); poslední pozorování (až 24 měsíců)
Dotazník WPAI: Průměrné procento celkového snížení produktivity práce (TWPI) v důsledku psoriázy pro všechny účastníky a rozdělené podle stavu retence léčby adalimumabem Časové okno: Výchozí stav, TW 3 měsíce = období mezi dnem 1 a 137 (cíl, den 91); TW 12 měsíců = období mezi dnem 275 a 456 (cíl, den 365); TW 24 měsíců = období začínající dnem 640 (cílový den 730); poslední pozorování (až 24 měsíců)	Průměrné procento TWPI způsobené psoriázou (na základě dotazníku WPAI) je uvedeno jako: Absence (%) + rozsah, ve kterém psoriáza snížila produktivitu (%)* [počet odpracovaných hodin / (počet hodin práce zameškaných kvůli k psoriáze + počet odpracovaných hodin)]. WPAI je dotazník používaný k vyhodnocení ztráty produktivity; skóre jsou prezentována jako procenta (vynásobení skóre 100), přičemž 0 % představuje žádný dopad na produktivitu a 100 % představuje úplný dopad na produktivitu. Pro účely analýzy vývoje parametrů v čase byly následné návštěvy klasifikovány do časových oken (TW) na základě počtu dní mezi začátkem léčby adalimumabem a datem každé následující návštěvy: TW 3 měsíce =období mezi dnem 1 a 137 (cíl, den 91); TW 12 měsíců = období mezi dnem 275 a 456 (cíl, den 365); TW 24 měsíců = období začínající dnem 640 (cílový den 730).	Výchozí stav, TW 3 měsíce = období mezi dnem 1 a 137 (cíl, den 91); TW 12 měsíců = období mezi dnem 275 a 456 (cíl, den 365); TW 24 měsíců = období začínající dnem 640 (cílový den 730); poslední pozorování (až 24 měsíců)
Dotazník WPAI: Průměrné procento zhoršení aktivity v důsledku psoriázy pro všechny účastníky a rozdělené podle stavu retence léčby adalimumabem Časové okno: Výchozí stav, TW 3 měsíce = období mezi dnem 1 a 137 (cíl, den 91); TW 12 měsíců = období mezi dnem 275 a 456 (cíl, den 365); TW 24 měsíců = období začínající dnem 640 (cílový den 730); poslední pozorování (až 24 měsíců)	Porucha aktivity v důsledku psoriázy (rozsah, v jakém psoriáza ovlivnila schopnost vykonávat obvyklé denní aktivity) je prezentována jako průměrné procento zhoršení aktivity, vypočtené jako 100*hodnota stupnice WPAI otázky 6 (mezi 0 a 10) / 10. WPAI je dotazník používaný k vyhodnocení ztráty produktivity; skóre jsou prezentována jako procenta (vynásobení skóre 100), přičemž 0 % představuje žádný dopad na produktivitu a 100 % představuje úplný dopad na produktivitu. Pro účely analýzy vývoje parametrů v čase byly následné návštěvy klasifikovány do časových oken (TW) na základě počtu dní mezi začátkem léčby adalimumabem a datem každé následující návštěvy: TW 3 měsíce =období mezi dnem 1 a 137 (cíl, den 91); TW 12 měsíců = období mezi dnem 275 a 456 (cíl, den 365); TW 24 měsíců = období začínající dnem 640 (cílový den 730).	Výchozí stav, TW 3 měsíce = období mezi dnem 1 a 137 (cíl, den 91); TW 12 měsíců = období mezi dnem 275 a 456 (cíl, den 365); TW 24 měsíců = období začínající dnem 640 (cílový den 730); poslední pozorování (až 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Spolupracovníci

Veeda Clinical Research

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Simonne Lens, MD, AbbVie sa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Related Info

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Multicentrická studie

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

P12-129

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Hodnocení míry retence přípravku Humira u pacientů s psoriázou v každodenní praxi a hodnocení produktivity práce a kvality života