Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Humira-retentionsraten hos psoriasispatienter i daglig praksis og vurdering af arbejdsproduktivitet og livskvalitet

13. juni 2016 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Dette observationsstudie vil dokumentere, i hvilket omfang Humira (adalimumab) behandling i den daglige kliniske praksis fortsættes, afbrydes eller seponeres permanent i løbet af en opfølgningsperiode på 2 år. Årsager til at afbryde eller permanent seponere Humira-behandlingen og årsager til at genoptage Humira-behandlingen vil blive noteret. Der vil blive foretaget en evaluering af sygdommens effekt på livskvalitet og arbejdsproduktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
191

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med psoriasis fulgt på universitets- eller perifere hospitaler eller perifere private praksisser med erfaring i psoriasispatientbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > eller = 18 år
  • Patient med kronisk plakpsoriasis
  • Patient nystartet på Humira
  • Patient i overensstemmelse med Humira produktresumé
  • Patient i overensstemmelse med belgiske tilskudskriterier for Humira ved plaque psoriasis
  • Patienten har underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nogen af ​​de kontraindikationer, der er nævnt i produktresuméet Humira
  • Patienter, der ikke er villige til at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Deltagere behandlet med Adalimumab
Deltagere med kronisk plakpsoriasis, hos hvem behandling med adalimumab (Humira) påbegyndes. Al medicin vil blive ordineret på sædvanlig måde i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen og i overensstemmelse med de belgiske tilskudskriterier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adalimumab-behandlingsretentionsstatus
Tidsramme: Måned 24/ Tidlig ophørsbesøg
Procentdel af deltagere med en adalimumab-behandlingsstatus på kontinuerlig, tidlig intermitterende, sen intermitterende, permanent seponeret eller andet. Kontinuerlig=påbegyndt på adalimumab, havde ingen behandlingsafbrydelsesperiode, stadig i behandling ved undersøgelsesafslutningen og fuldførte undersøgelsen. Tidlig intermitterende = påbegyndt på adalimumab 40 mg, behandlet hver anden uge (EOW) i < 112 dage (16 uger) efter påbegyndelse af behandlingen, med efterfølgende ≥ 1 behandlingsafbrydelsesperiode på ≥ 70 på hinanden følgende dage, ved behandling ved undersøgelsesafslutning og afsluttet Studiet. Sent intermitterende=påbegyndt på adalimumab 40 mg, behandlet EOW i ≥ 112 dage (16 uger) efter påbegyndelse af behandlingen, med efterfølgende ≥ 1 behandlingsafbrydelsesperiode på mindst 70 på hinanden følgende dage, ved behandling ved undersøgelsesafslutning, og afsluttede undersøgelsen. Permanent seponeret=modtaget ≥ 1 dosis adalimumab og stoppet behandlingen med adalimumab permanent. Andet=deltagere, der ikke tilhører nogen af ​​de tidligere grupper.
Måned 24/ Tidlig ophørsbesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis areal- og sværhedsindeks (PASI): Gennemsnitlig procentvis forbedring fra baseline for alle deltagere og opdelt efter Adalimumab-behandlingsretentionsstatus
Tidsramme: Baseline, TW 3 måneder = periode mellem dag 1 og 137 (mål, dag 91); TW 12 måneder = periode mellem dag 275 og 456 (mål, dag 365); TW 24 måneder=periode, der starter på dag 640 (måldag 730); sidste observation (op til 24 måneder)
Fire anatomiske steder (hoved, øvre ekstremiteter, krop og nedre ekstremiteter) blev vurderet med PASI for erytem, ​​induration (plaktykkelse) og afskalning (afskalning) som set på undersøgelsesdagen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala: 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant. PASI procentvis forbedring=100*(PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline. Med henblik på analysen af ​​udviklingen af ​​parametre over tid blev opfølgningsbesøg klassificeret i tidsvinduer (TW'er), baseret på antallet af dage mellem påbegyndelse af adalimumab-behandling og datoen for hvert efterfølgende besøg: TW 3 måneder =periode mellem dag 1 og 137 (mål, dag 91); TW 12 måneder = periode mellem dag 275 og 456 (mål, dag 365); TW 24 måneder=periode, der starter på dag 640 (måldag 730).
Baseline, TW 3 måneder = periode mellem dag 1 og 137 (mål, dag 91); TW 12 måneder = periode mellem dag 275 og 456 (mål, dag 365); TW 24 måneder=periode, der starter på dag 640 (måldag 730); sidste observation (op til 24 måneder)
PASI: Procentuelle forbedringsændringskategorier fra baseline for alle deltagere og opdelt efter Adalimumab-behandlingsretentionsstatus
Tidsramme: Baseline, TW 3 måneder = periode mellem dag 1 og 137 (mål, dag 91); TW 12 måneder = periode mellem dag 275 og 456 (mål, dag 365); TW 24 måneder=periode, der starter på dag 640 (måldag 730); sidste observation (op til 24 måneder)
Procentdel af deltagere, der opnåede ≥ 50 %, 75 %, 90 % eller 100 % reduktion (forbedring) fra baseline i PASI-score (PASI50, PASI75, PASI90, PASI100). Fire anatomiske steder (hoved, øvre ekstremiteter, krop og nedre ekstremiteter) blev vurderet for erytem, ​​induration (plaktykkelse) og afskalning (afskalning) som set på undersøgelsesdagen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala: 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant. PASI procentvis forbedring=100*(PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline. Med henblik på analyse af udviklingen af ​​parametre over tid blev opfølgningsbesøg klassificeret i tidsvinduer (TW'er), baseret på antallet af dage mellem påbegyndelse af adalimumab-behandling og datoen for hvert efterfølgende besøg: TW 3 måneder= periode mellem dag 1 og 137 (mål, dag 91); TW 12 måneder = periode mellem dag 275 og 456 (mål, dag 365); TW 24 måneder=periode, der starter på dag 640 (måldag 730).
Baseline, TW 3 måneder = periode mellem dag 1 og 137 (mål, dag 91); TW 12 måneder = periode mellem dag 275 og 456 (mål, dag 365); TW 24 måneder=periode, der starter på dag 640 (måldag 730); sidste observation (op til 24 måneder)
Gennemsnitlig procent af påvirket kropsoverfladeareal (BSA) for alle deltagere og opdelt efter Adalimumab-behandlingsretentionsstatus
Tidsramme: Baseline, TW 3 måneder = periode mellem dag 1 og 137 (mål, dag 91); TW 12 måneder = periode mellem dag 275 og 456 (mål, dag 365); TW 24 måneder=periode, der starter på dag 640 (måldag 730); sidste observation (op til 24 måneder)
Kliniske psoriasis-evalueringer foretaget af efterforskeren af ​​procentdelen af ​​påvirket BSA. Med henblik på analysen af ​​udviklingen af ​​parametre over tid blev opfølgningsbesøg klassificeret i tidsvinduer (TW'er), baseret på antallet af dage mellem påbegyndelse af adalimumab-behandling og datoen for hvert efterfølgende besøg: TW 3 måneder =periode mellem dag 1 og 137 (mål, dag 91); TW 12 måneder = periode mellem dag 275 og 456 (mål, dag 365); TW 24 måneder=periode, der starter på dag 640 (måldag 730).
Baseline, TW 3 måneder = periode mellem dag 1 og 137 (mål, dag 91); TW 12 måneder = periode mellem dag 275 og 456 (mål, dag 365); TW 24 måneder=periode, der starter på dag 640 (måldag 730); sidste observation (op til 24 måneder)
Physician's Global Assessment (PGA): Procentdel af deltagere i omgrupperede PGA-kategorier for alle deltagere og opdelt efter Adalimumab-behandlingsretentionsstatus
Tidsramme: Baseline, TW 3 måneder = periode mellem dag 1 og 137 (mål, dag 91); TW 12 måneder = periode mellem dag 275 og 456 (mål, dag 365); TW 24 måneder=periode, der starter på dag 640 (måldag 730); sidste observation (obs.; op til 24 måneder)
PGA var en evaluering af en deltagers psoriasis på en 6-punkts skala: klar (0), minimal (1), mild (2), moderat (3), svær (4) eller meget svær (5), som var derefter omgrupperet i de 2 kategorier "Klar/Minimal" eller "Mild/Moderat/Svær/Meget Alvorlig (M/Md/S/VS)" og præsenteret som procentdelen af ​​deltagere i hver. Med henblik på analysen af ​​udviklingen af ​​parametre over tid blev opfølgningsbesøg klassificeret i tidsvinduer (TW'er), baseret på antallet af dage mellem påbegyndelse af adalimumab-behandling og datoen for hvert efterfølgende besøg: TW 3 måneder =periode mellem dag 1 og 137 (mål, dag 91); TW 12 måneder = periode mellem dag 275 og 456 (mål, dag 365); TW 24 måneder=periode, der starter på dag 640 (måldag 730).
Baseline, TW 3 måneder = periode mellem dag 1 og 137 (mål, dag 91); TW 12 måneder = periode mellem dag 275 og 456 (mål, dag 365); TW 24 måneder=periode, der starter på dag 640 (måldag 730); sidste observation (obs.; op til 24 måneder)
Dermatology Life Quality Index (DLQI): Gennemsnitlig score for alle deltagere og opdelt efter Adalimumab-behandlingsretentionsstatus
Tidsramme: Baseline, TW 3 måneder = periode mellem dag 1 og 137 (mål, dag 91); TW 12 måneder = periode mellem dag 275 og 456 (mål, dag 365); TW 24 måneder=periode, der starter på dag 640 (måldag 730); sidste observation (op til 24 måneder)
DLQI-score er et deltagerrapporteret resultat bestående af et sæt på 10 spørgsmål vedrørende i hvilken grad deltagerens hud har påvirket bestemt adfærd og livskvalitet i løbet af den sidste uge. Svarene på hvert spørgsmål er: meget (3), meget (2), lidt (1) eller slet ikke (0). Den samlede DLQI-score varierer fra 0 (bedst) til 30 (dårligst); jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten. Med henblik på analysen af ​​udviklingen af ​​parametre over tid blev opfølgningsbesøg klassificeret i tidsvinduer baseret på antallet af dage mellem påbegyndelse af adalimumab-behandling og datoen for hvert efterfølgende besøg: TW 3 måneder=periode mellem Dag 1 og 137 (mål, dag 91); TW 12 måneder = periode mellem dag 275 og 456 (mål, dag 365); TW 24 måneder=periode, der starter på dag 640 (måldag 730).
Baseline, TW 3 måneder = periode mellem dag 1 og 137 (mål, dag 91); TW 12 måneder = periode mellem dag 275 og 456 (mål, dag 365); TW 24 måneder=periode, der starter på dag 640 (måldag 730); sidste observation (op til 24 måneder)
DLQI: Procentdel af deltagere i DLQI-kategorier for alle deltagere og opdelt efter Adalimumab-behandlingsretentionsstatus
Tidsramme: Baseline, TW 3 måneder = periode mellem dag 1 og 137 (mål, dag 91); TW 12 måneder = periode mellem dag 275 og 456 (mål, dag 365); TW 24 måneder=periode, der starter på dag 640 (måldag 730); sidste observation (op til 24 måneder)
DLQI er et deltagerrapporteret resultat bestående af 10 spørgsmål vedrørende i hvilken grad deltagerens hud har påvirket bestemt adfærd og livskvalitet den sidste uge. Svarene til hver er: meget (score på 3), meget (score på 2), lidt (score på 1) eller slet ikke (score på 0). DLQI-score varierer fra 0 (bedst) til 30 (dårligst); jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten. Følgende scoringskategorier viser effekten på deltagerens liv: 0-1 ingen effekt overhovedet; 2-5 lille effekt; 6-10 moderat effekt; 11-20 meget stor effekt; 21-30 ekstremt stor effekt. Opfølgningsbesøg blev klassificeret i tidsvinduer (TW'er), baseret på antallet af dage mellem påbegyndelse af adalimumab-behandling og datoen for hvert efterfølgende besøg: TW 3 måneder=periode mellem dag 1 og 137 (mål, dag 91); TW 12 måneder = periode mellem dag 275 og 456 (mål, dag 365); TW 24 måneder=periode, der starter på dag 640 (måldag 730).
Baseline, TW 3 måneder = periode mellem dag 1 og 137 (mål, dag 91); TW 12 måneder = periode mellem dag 275 og 456 (mål, dag 365); TW 24 måneder=periode, der starter på dag 640 (måldag 730); sidste observation (op til 24 måneder)
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI) Spørgeskema: Gennemsnitlig procentdel af mistet arbejdstid (fravær) for alle deltagere og opdelt efter Adalimumab-behandlingsretentionsstatus
Tidsramme: Baseline, TW 3 måneder = periode mellem dag 1 og 137 (mål, dag 91); TW 12 måneder = periode mellem dag 275 og 456 (mål, dag 365); TW 24 måneder=periode, der starter på dag 640 (måldag 730); sidste observation (op til 24 måneder)
Fravær, præsenteret som den gennemsnitlige procentdel af mistet arbejdstid på grund af psoriasis (som rapporteret på WPAI), og beregnet som: 100*antal arbejdstimer, der er savnet på grund af psoriasis / (antal arbejdstimer, der er savnet på grund af psoriasis + antal timer). arbejdstimer). WPAI er et spørgeskema, der bruges til at evaluere tabt produktivitet; scores præsenteres som procenter (multiplicerer scorerne med 100), hvor 0 % repræsenterer ingen indvirkning på produktiviteten og 100 % repræsenterer fuldstændig indvirkning på produktiviteten. Med henblik på analysen af ​​udviklingen af ​​parametre over tid blev opfølgningsbesøg klassificeret i tidsvinduer (TW'er), baseret på antallet af dage mellem påbegyndelse af adalimumab-behandling og datoen for hvert efterfølgende besøg: TW 3 måneder =periode mellem dag 1 og 137 (mål, dag 91); TW 12 måneder = periode mellem dag 275 og 456 (mål, dag 365); TW 24 måneder=periode, der starter på dag 640 (måldag 730).
Baseline, TW 3 måneder = periode mellem dag 1 og 137 (mål, dag 91); TW 12 måneder = periode mellem dag 275 og 456 (mål, dag 365); TW 24 måneder=periode, der starter på dag 640 (måldag 730); sidste observation (op til 24 måneder)
WPAI-spørgeskema: Gennemsnitlig procentdel af funktionsnedsættelse under arbejde på grund af psoriasis (præsenteeism) for alle deltagere og opdelt efter Adalimumab-behandlingsretentionsstatus
Tidsramme: Baseline, TW 3 måneder = periode mellem dag 1 og 137 (mål, dag 91); TW 12 måneder = periode mellem dag 275 og 456 (mål, dag 365); TW 24 måneder=periode, der starter på dag 640 (måldag 730); sidste observation (op til 24 måneder)
Presenteeisme (i hvilket omfang psoriasis nedsatte produktiviteten) præsenteres som den gennemsnitlige procentdel af funktionsnedsættelse, mens du arbejder på grund af psoriasis, og beregnes som: 100*skalaværdi af spørgsmål 5 på WPAI (mellem 0 og 10) / 10. WPAI er et spørgeskema, der bruges til at evaluere tabt produktivitet; scores præsenteres som procenter (multiplicerer scorerne med 100), hvor 0 % repræsenterer ingen indvirkning på produktiviteten og 100 % repræsenterer fuldstændig indvirkning på produktiviteten. Med henblik på analysen af ​​udviklingen af ​​parametre over tid blev opfølgningsbesøg klassificeret i tidsvinduer (TW'er), baseret på antallet af dage mellem påbegyndelse af adalimumab-behandling og datoen for hvert efterfølgende besøg: TW 3 måneder =periode mellem dag 1 og 137 (mål, dag 91); TW 12 måneder = periode mellem dag 275 og 456 (mål, dag 365); TW 24 måneder=periode, der starter på dag 640 (måldag 730).
Baseline, TW 3 måneder = periode mellem dag 1 og 137 (mål, dag 91); TW 12 måneder = periode mellem dag 275 og 456 (mål, dag 365); TW 24 måneder=periode, der starter på dag 640 (måldag 730); sidste observation (op til 24 måneder)
WPAI-spørgeskema: Gennemsnitlig procentdel af total svækkelse af arbejdsproduktivitet (TWPI) på grund af psoriasis for alle deltagere og opdelt efter Adalimumab-behandlingsretentionsstatus
Tidsramme: Baseline, TW 3 måneder = periode mellem dag 1 og 137 (mål, dag 91); TW 12 måneder = periode mellem dag 275 og 456 (mål, dag 365); TW 24 måneder=periode, der starter på dag 640 (måldag 730); sidste observation (op til 24 måneder)
Den gennemsnitlige procentdel af TWPI på grund af psoriasis (baseret på WPAI-spørgeskemaet) er præsenteret, beregnet som: Fravær (%) + omfang, hvori psoriasis nedsatte produktiviteten (%)* [antal arbejdstimer / (antal timers manglende arbejde pga. til psoriasis + antal arbejdstimer)]. WPAI er et spørgeskema, der bruges til at evaluere tabt produktivitet; scores præsenteres som procenter (multiplicerer scorerne med 100), hvor 0 % repræsenterer ingen indvirkning på produktiviteten og 100 % repræsenterer fuldstændig indvirkning på produktiviteten. Med henblik på analysen af ​​udviklingen af ​​parametre over tid blev opfølgningsbesøg klassificeret i tidsvinduer (TW'er), baseret på antallet af dage mellem påbegyndelse af adalimumab-behandling og datoen for hvert efterfølgende besøg: TW 3 måneder =periode mellem dag 1 og 137 (mål, dag 91); TW 12 måneder = periode mellem dag 275 og 456 (mål, dag 365); TW 24 måneder=periode, der starter på dag 640 (måldag 730).
Baseline, TW 3 måneder = periode mellem dag 1 og 137 (mål, dag 91); TW 12 måneder = periode mellem dag 275 og 456 (mål, dag 365); TW 24 måneder=periode, der starter på dag 640 (måldag 730); sidste observation (op til 24 måneder)
WPAI-spørgeskema: Gennemsnitlig procentdel af aktivitetsnedsættelse på grund af psoriasis for alle deltagere og opdelt efter Adalimumab-behandlingsretentionsstatus
Tidsramme: Baseline, TW 3 måneder = periode mellem dag 1 og 137 (mål, dag 91); TW 12 måneder = periode mellem dag 275 og 456 (mål, dag 365); TW 24 måneder=periode, der starter på dag 640 (måldag 730); sidste observation (op til 24 måneder)
Aktivitetsnedsættelse på grund af psoriasis (i hvilket omfang psoriasis påvirkede evnen til at udføre sædvanlige daglige aktiviteter) præsenteres som den gennemsnitlige procentdel af aktivitetsnedsættelse, beregnet som 100*skalaværdi af WPAI spørgsmål 6 (mellem 0 og 10) / 10. WPAI er et spørgeskema, der bruges til at evaluere tabt produktivitet; scores præsenteres som procenter (multiplicerer scorerne med 100), hvor 0 % repræsenterer ingen indvirkning på produktiviteten og 100 % repræsenterer fuldstændig indvirkning på produktiviteten. Med henblik på analysen af ​​udviklingen af ​​parametre over tid blev opfølgningsbesøg klassificeret i tidsvinduer (TW'er), baseret på antallet af dage mellem påbegyndelse af adalimumab-behandling og datoen for hvert efterfølgende besøg: TW 3 måneder =periode mellem dag 1 og 137 (mål, dag 91); TW 12 måneder = periode mellem dag 275 og 456 (mål, dag 365); TW 24 måneder=periode, der starter på dag 640 (måldag 730).
Baseline, TW 3 måneder = periode mellem dag 1 og 137 (mål, dag 91); TW 12 måneder = periode mellem dag 275 og 456 (mål, dag 365); TW 24 måneder=periode, der starter på dag 640 (måldag 730); sidste observation (op til 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Veeda Clinical Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Simonne Lens, MD, AbbVie sa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P12-129

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger